Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk anomaliforskning hos børn og unge med farmakologisk resistens over for psykotrope stoffer (M4P)

25. februar 2019 opdateret af: Fondation Lenval

Personlig medicin: Farmakogenetisk anomaliforskning hos børn og unge med farmakologisk resistens over for psykotrope stoffer

Psykotropiske stoffer bruges hyppigt til børn og unge i Frankrig med en ordinationsrate på 2,5 %. Antipsykotika (PA) og antidepressiva (AD) vedrører hver især 0,3 % af den pædiatriske befolkning (Kovess et al., 2015). På trods af passende farmakologisk behandling er nogle patienter lægemiddelresistente og har vedvarende symptomer og ineffektive psykotrope behandlinger. Disse børn og unge er generelt udsat for mange psykotrope molekyler og ofte for polyterapi.

De fleste psykotrope behandlinger, især AP og AD, metaboliseres på leverniveau af cytokrom P450 og især af CYP2D6. Duplikation / multiplikation af CYP2D6-genet inducerer for hurtig stofskifte af lægemidler.

Påvisning af en CYP2D6 abnormitet har en direkte indvirkning på håndteringen af ​​patienten og på klinikerens kliniske beslutninger. Således vil viden om individuel metabolisme mindske behandlingssvigt, forbedre livskvalitet og terapeutisk compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykotropiske stoffer bruges hyppigt til børn og unge i Frankrig med en ordinationsrate på 2,5 %. Antipsykotika (PA) og antidepressiva (AD) vedrører hver især 0,3 % af den pædiatriske befolkning (Kovess et al., 2015). På trods af passende farmakologisk behandling er nogle patienter lægemiddelresistente og har vedvarende symptomer og ineffektive psykotrope behandlinger. Disse børn og unge er generelt udsat for mange psykotrope molekyler og ofte for polyterapi. Derudover er indlæggelser for børnepsykiatri, nogle gange af længere varighed, hyppige for disse patienter. I Frankrig bruger psykiateren til dato sjældent farmakogenetisk evaluering som et komplementært værktøj til at ordinere psykofarmaka. Ikke desto mindre kan en individualiseret recept, der tager hensyn til patientens individuelle stofskifte, i høj grad forbedre fordelen og reducere risikoen for psykotrope behandlinger i den pædiatriske befolkning.

De fleste psykotrope behandlinger, især AP og AD, metaboliseres på leverniveau af cytokrom P450 og især af CYP2D6. Duplikation / multiplikation af CYP2D6-genet inducerer for hurtig metabolisme af lægemidlerne (ultrahurtig metabolisator). Det er forbundet med en klinisk ineffektivitet af behandlinger og vedrører op til 10 % af den generelle befolkning i det sydlige Europa (Scordo et al., 2004).

I et foreløbigt studie i Nice blev der fundet en abnormitet af CYP2D6 hos 4 af de 7 patienter testet med lægemiddelresistente og/eller med adskillige bivirkninger til AP, hvoraf 3 af de 5 farmakologisk resistente patienter viser en duplikation af genet .

Påvisning af en CYP2D6 abnormitet har en direkte indvirkning på håndteringen af ​​patienten og på klinikerens kliniske beslutninger. Således vil viden om individuel metabolisme mindske behandlingssvigt, forbedre livskvalitet og terapeutisk compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Farmako-resistens over for psykofarmaka
  • Indhentning af informeret samtykke fra patienten og dennes forældre eller værge
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYP2D6-genabnormiteter
  • En spytprøve (2 ml prøve), som gør det muligt at undersøge en anomali i metabolismen af ​​psykotropt stof.
  • Der vil blive taget blodprøver for at vurdere behandlingstolerance (6 ml). En prøve (4 ml) vil blive opbevaret til mulige fremtidige analyser i forhold til målene for denne undersøgelse for rekrutteringscentret i Nice.
  • Elektrokardiogram
  • Klinisk eksamen
  • Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
  • Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDS)
  • Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence III (WPPSI-III)
  • Wechsler Intelligence Scale for Children - 4 (WISC-4)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale 4 (WAIS 4)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)
  • Autismediagnostisk interview (ADI)
Andet: genabnormiteter
En spytprøve (2 ml prøve) Blodprøvetagning vil blive udført for at vurdere behandlingstolerance (6 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af en CYP2D6-duplikation eller polymorfismer
Tidsramme: Ved baseline
studere forekomsten af ​​en CYP2D6-duplikation eller polymorfismer forbundet med en ultrahurtig metaboliserende fænotype i en population af børn og unge, som er lægemiddelresistente over for antipsykotiske og antidepressive psykotrope stoffer. udført ved analyse af spytprøve
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk diagnose og følgesygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5 DSM5
Ved baseline
Global sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Ved baseline
Clinical Global Impression scale (échelle CGI-I)
Ved baseline
Sygdommens sværhedsgrad for børn
Tidsramme: Ved baseline
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Ved baseline
Nuværende og tidligere psykotrop behandling
Tidsramme: Ved baseline
Antal forskellige molekyler (antipsykotisk antidepressivum) anvendt i patientens terapeutiske historie, behandlingsvarighed med hvert molekyle, type og maksimal dosis af nuværende og tidligere psykotrope behandlinger.
Ved baseline
Bivirkninger ved forskellige psykotrope behandlinger
Tidsramme: Ved baseline
Type og sværhedsgrad af de bivirkninger, der er identificeret under de forskellige psykotrope behandlinger, vil blive indsamlet. Denne indsamling vil blive udført gennem afhøring og undersøgelse af den medicinske journal
Ved baseline
Nye anomalier af CYP2D6-genet
Tidsramme: Ved baseline
At se efter enhver anden abnormitet i CYP2D6-genet, der ikke vides at være forbundet med en ultrahurtig metaboliserende fænotype
Ved baseline
Beskrivelse af den kliniske fænotype af patienter
Tidsramme: Ved baseline
Karakteriseringen af ​​den kliniske fænotype vil blive udført på den ene side af det standardiserede diagnostiske interview MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-HPNCL-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykotropiske stoffer

Kliniske forsøg med genabnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger