Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kabazitaxelové chemoterapie u recidivujícího lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu penisu (JAVA-P)

17. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studie fáze II chemoterapie kabazitaxelem u recidivujícího lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu penisu

Hodnocení aktivity chemoterapie kabazitaxelem u recidivujícího karcinomu penisu. Bude monitorována bezpečnost a snášenlivost a bude hodnoceno přežití. Předpokládá se, že kabazitaxel je užitečný pro zvýšení přežití bez progrese u recidivujícího karcinomu penisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba první linie rakoviny penisu často kombinuje docetaxel, cisplatinu a 5Fluuracil (5FU) a v současné době neexistuje ve Spojeném království standardní lék druhé linie. Bylo prokázáno, že karbazitaxel zabíjí buňky rezistentní i citlivé na taxany. JAVA-P je fáze druhé jednoramenné studie použití karbazitaxelu pro relabující, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom penisu. Během dvou let bude přijato sedmnáct pacientů, přičemž budou hodnoceny nežádoucí účinky a přežití bez progrese. Výsledky mohou naznačovat potřebu větších studií pro hodnocení karbazitaxelu jako látky první volby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Spojené království
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom penisu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Vhodné pro příjem kabazitaxelu jako chemoterapie druhé linie
  • Dříve dostávali TPF nebo cisplatinu-5FU jako systémovou chemoterapii první linie pro karcinom penisu

  • Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující počty periferní krve a biochemie séra při zařazení:

    • Neutrofily ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥10 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l
    • Celkový bilirubin <1,5 horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. (Pokud je kreatinin 1,0-1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min by měli být vyloučeni.)

Kritéria vyloučení:

  • Čistý verukózní karcinom penisu
  • Skvamózní karcinom močové trubice
  • Nemoc T1 N1 M0
  • Nemoc T2 N1 M0
  • Nevhodné pro tento režim (podle posouzení multidisciplinárního týmu)
  • Kontraindikace chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Aktivní periferní neuropatie stupně ≥2
  • Aktivní sekundární rakoviny
  • Jiná souběžná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Elektrokardiogram (EKG) průkaz nekontrolovaných srdečních arytmií, anginy pectoris a/nebo hypertenze, anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na docetaxel v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující systémové antibiotikum nebo antimykotikum
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací studie.
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 1 týdenní vymývací lhůta.
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými induktory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 1 týdenní vymývací lhůta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel

Šest cyklů chemoterapie zahrnující:

Cabazitaxel 25 mg/m2 se má opakovat v intervalech 21 dnů
Lék: Cabazitaxel

Šest cyklů chemoterapie zahrnující:

Cabazitaxel 25 mg/m2 se má opakovat v intervalech 21 dnů.

Ostatní jména:
  • Jetvana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 18 týdnů
Úplná odpověď zaznamenaná od začátku léčby do dokončení 6 cyklů léčby stanovená na základě radiologického hodnocení odpovědi
18 týdnů
Částečná odezva
Časové okno: 18 týdnů
Částečná odpověď zaznamenaná od začátku léčby do dokončení 6 cyklů léčby stanovená na základě hodnocení radiologické odpovědi
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese pacienta, což je přibližně 6 týdnů po randomizaci
Přežití bez progrese definované jako doba od registrace do prvního z následujících: rozvoj radiologické progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do progrese pacienta, což je přibližně 6 týdnů po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Do doby, než pacient zemře, což je přibližně 3 měsíce po randomizaci
Celkové přežití definované jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do doby, než pacient zemře, což je přibližně 3 měsíce po randomizaci
Akutní toxicita (definovaná počtem nežádoucích účinků CTCAE v4.03, nežádoucích účinků a stupněm a nejhorším stupněm).
Časové okno: Po každém cyklu (každé 3 týdny) po dobu maximálně 6 cyklů, tedy 18 týdnů během léčby a v době 3měsíční návštěvy
Akutní toxicita (definovaná počtem nežádoucích příhod CTCAE v4.03, nežádoucích reakcí a stupněm, který pacient zaznamenal při studijních návštěvách a zaznamenaných ve formuláři hlášení případu nežádoucí příhody.
Po každém cyklu (každé 3 týdny) po dobu maximálně 6 cyklů, tedy 18 týdnů během léčby a v době 3měsíční návštěvy
Pozdní toxicita (definovaná počtem nežádoucích příhod, nežádoucích účinků CTCAE v4.03 a podle stupňů a nejhoršího stupně).
Časové okno: Od 3 měsíců po léčbě Cyklus 1 Den 1 až do 6 měsíců zaznamenaných v časovém bodě 3 měsíců a 6 měsíců.
Pozdní toxicita (definovaná počtem nežádoucích příhod CTCAE v4.03, nežádoucích reakcí a stupněm, který pacient zaznamenal při návštěvách ve studii a zaznamenaných ve formuláři hlášení případu nežádoucí příhody.
Od 3 měsíců po léčbě Cyklus 1 Den 1 až do 6 měsíců zaznamenaných v časovém bodě 3 měsíců a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar penisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení