Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii kabazytakselem w nawrotowym miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym raku prącia (JAVA-P)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Badanie fazy II chemioterapii kabazytakselem w nawrotowym miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym raku prącia

Ocena działania chemioterapii kabazytakselem w nawrotowym raku prącia. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane, a przeżycie zostanie ocenione. Przypuszcza się, że kabazytaksel jest użyteczny w zwiększaniu przeżycia wolnego od progresji w nawrotowym raku prącia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie pierwszego rzutu raka prącia często łączy Docetaksel, Cisplatynę i 5-Fluouracyl (5FU) i obecnie nie ma standardowego leku drugiego rzutu w Wielkiej Brytanii. Wykazano, że karbazytaksel zabija zarówno komórki oporne, jak i wrażliwe na taksany. JAVA-P to jednoramienne badanie fazy drugiej dotyczące stosowania karbazytakselu w leczeniu nawrotowego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prącia. Siedemnastu pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu dwóch lat, z oceną zdarzeń niepożądanych i przeżycia wolnego od progresji. Wyniki mogą wskazywać na potrzebę przeprowadzenia większych badań w celu oceny karbazytakselu jako leku pierwszego rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy prącia
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • Zdolny do otrzymywania kabazytakselu jako chemioterapii drugiego rzutu
  • Wcześniej otrzymał TPF lub cisplatynę-5FU jako systemową chemioterapię pierwszego rzutu raka prącia

  • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej i biochemii surowicy w momencie włączenia:

    • Neutrofile ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥10 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita <1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN. (Jeśli kreatynina wynosi 1,0-1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć.)

Kryteria wyłączenia:

  • Czysty rak brodawkowaty prącia
  • Rak płaskonabłonkowy cewki moczowej
  • Choroba T1 N1 M0
  • Choroba T2 N1 M0
  • Niezdolny do tego schematu (w ocenie zespołu multidyscyplinarnego)
  • Przeciwwskazania do chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG > 2
  • Aktywna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
  • Aktywne nowotwory wtórne
  • Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
  • Elektrokardiogram (EKG) potwierdzający niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną i/lub nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na docetaksel w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel

Sześć cykli chemioterapii obejmujących:

Kabazytaksel 25 mg/m2 należy powtarzać w odstępach 21 dni
Lek: Kabazytaksel

Sześć cykli chemioterapii obejmujących:

Kabazytaksel 25 mg/m2 należy powtarzać w odstępach 21 dni.

Inne nazwy:
  • Jetvana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 18 tygodni
Całkowita odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do zakończenia 6 cykli leczenia określona na podstawie oceny odpowiedzi radiologicznej
18 tygodni
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 18 tygodni
Częściowa odpowiedź rejestrowana od rozpoczęcia leczenia do zakończenia 6 cykli leczenia określona na podstawie oceny odpowiedzi radiologicznej
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji pacjenta, czyli około 6 tygodni po randomizacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiowany jako czas od rejestracji do pierwszego z następujących zdarzeń: rozwój radiologicznej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgon z dowolnej przyczyny
Do czasu progresji pacjenta, czyli około 6 tygodni po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci pacjenta, czyli około 3 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do śmierci pacjenta, czyli około 3 miesięcy po randomizacji
Toksyczność ostra (określona liczbą zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopniami i najgorszym stopniem).
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (co 3 tygodnie) przez maksymalnie 6 cykli, czyli 18 tygodni podczas leczenia i w punkcie czasowym wizyty po 3 miesiącach
Toksyczność ostra (zdefiniowana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopni doświadczanych przez pacjenta zebranych podczas wizyt w ramach badania i zapisanych w formularzu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. .
Po każdym cyklu (co 3 tygodnie) przez maksymalnie 6 cykli, czyli 18 tygodni podczas leczenia i w punkcie czasowym wizyty po 3 miesiącach
Późna toksyczność (określona liczbą zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopniami i najgorszym stopniem).
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po leczeniu Cykl 1 Dzień 1 do maksymalnie 6 miesięcy zarejestrowanych w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy.
Toksyczność późna (zdefiniowana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopni doświadczanych przez pacjenta zebranych podczas wizyt w ramach badania i zapisanych w formularzu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. .
Od 3 miesięcy po leczeniu Cykl 1 Dzień 1 do maksymalnie 6 miesięcy zarejestrowanych w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami