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Un ensayo de quimioterapia con cabazitaxel en carcinoma de pene recidivante localmente avanzado y/o metastásico (JAVA-P)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Un ensayo de fase II de quimioterapia con cabazitaxel en carcinoma de pene metastásico o localmente avanzado en recaída

Una evaluación de la actividad de la quimioterapia con cabazitaxel en el cáncer de pene recidivante. Se controlará la seguridad y la tolerabilidad y se evaluará la supervivencia. Se supone que cabazitaxel es útil para aumentar la supervivencia libre de progresión en el cáncer de pene recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de primera línea del cáncer de pene a menudo combina docetaxel, cisplatino y 5 fluorouracilo (5FU) y actualmente no existe un agente estándar de segunda línea en el Reino Unido. Se ha demostrado que el carbazitaxel mata tanto las células sensibles como las resistentes a los taxanos. JAVA-P es un estudio de fase dos de un solo grupo sobre el uso de carbazitaxel para el carcinoma de pene en recaída, localmente avanzado o metastásico. Diecisiete pacientes serán reclutados durante dos años, y se evaluarán los eventos adversos y la supervivencia libre de progresión. Los resultados pueden indicar la necesidad de estudios más amplios para evaluar el carbacitaxel como agente de primera línea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Reino Unido
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de pene comprobado histológicamente
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Apto para recibir cabazitaxel como quimioterapia de segunda línea
  • Recibió previamente TPF o cisplatino-5FU como quimioterapia sistémica de primera línea para el cáncer de pene

  • Función adecuada de los órganos como lo demuestran los siguientes recuentos de sangre periférica y bioquímica sérica en el momento de la inscripción:

    • Neutrófilos ≥1,5 x 109/L
    • Hemoglobina ≥10 g/dL
    • Plaquetas ≥100 x 109/L
    • Bilirrubina total <1,5 límite superior normal (LSN)
    • Alanina aminotransferasa/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x LSN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN. (Si la creatinina es 1,0-1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min).

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma veruccoso puro de pene
  • Carcinoma escamoso de la uretra
  • Enfermedad T1 N1 M0
  • enfermedad T2 N1 M0
  • No apto para este régimen (evaluado por el equipo multidisciplinario)
  • Contraindicación a la quimioterapia
  • Estado de rendimiento ECOG > 2
  • Neuropatía periférica activa de grado ≥2
  • Cánceres secundarios activos
  • Otras enfermedades o condiciones médicas graves concurrentes
  • Evidencia electrocardiográfica (ECG) de arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a docetaxel
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
  • Infección activa que requiere antibióticos sistémicos o medicación antifúngica
  • Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio.
  • Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de 1 semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
  • Tratamiento concurrente o planificado con inductores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de 1 semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel

Seis ciclos de quimioterapia que comprenden:

Cabazitaxel 25 mg/m2 a repetir a intervalos de 21 días
Droga: Cabazitaxel

Seis ciclos de quimioterapia que comprenden:

Cabazitaxel 25 mg/m2 a repetir a intervalos de 21 días.

Otros nombres:
  • Jetvana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 18 semanas
Respuesta completa registrada desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de 6 ciclos de tratamiento determinada por la evaluación de la respuesta radiológica
18 semanas
Respuesta parcial
Periodo de tiempo: 18 semanas
Respuesta parcial registrada desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de 6 ciclos de tratamiento determinada por la evaluación de la respuesta radiológica
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente progrese, que es aproximadamente 6 semanas después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde el registro hasta el primero de los siguientes: desarrollo de progresión radiológica de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa
Hasta que el paciente progrese, que es aproximadamente 6 semanas después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente muera, que es aproximadamente 3 meses después de la aleatorización
Supervivencia global definida como el tiempo desde el registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta que el paciente muera, que es aproximadamente 3 meses después de la aleatorización
Toxicidad aguda (Definida por número de CTCAE v4.03 Eventos adversos, Reacciones adversas y por grados y el peor grado).
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo (cada 3 semanas) durante un máximo de 6 ciclos, por lo tanto, 18 semanas durante el tratamiento y en el punto de tiempo de la visita de 3 meses
Toxicidad aguda (definida por el número de eventos adversos CTCAE v4.03, reacciones adversas y grados experimentados por el paciente recopilados en las visitas del estudio y registrados en un formulario de informe de casos de eventos adversos. .
Después de cada ciclo (cada 3 semanas) durante un máximo de 6 ciclos, por lo tanto, 18 semanas durante el tratamiento y en el punto de tiempo de la visita de 3 meses
Toxicidad tardía (Definida por número de CTCAE v4.03 Eventos Adversos, Reacciones Adversas y por grados y el peor grado).
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del tratamiento, Ciclo 1, Día 1, hasta 6 meses registrados en el punto de tiempo de 3 meses y 6 meses.
Toxicidad tardía (definida por el número de eventos adversos CTCAE v4.03, reacciones adversas y grados experimentados por el paciente recopilados en las visitas del estudio y registrados en un formulario de informe de casos de eventos adversos. .
Desde 3 meses después del tratamiento, Ciclo 1, Día 1, hasta 6 meses registrados en el punto de tiempo de 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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