Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakselin kemoterapiakoe uusiutuneessa paikallisesti edenneessä ja/tai metastaattisessa peniksen karsinoomassa (JAVA-P)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Kabatsitakselin kemoterapian vaiheen II koe uusiutuneessa paikallisesti edenneessä ja/tai metastaattisessa peniksen karsinoomassa

Arvio kabatsitakselin kemoterapian vaikutuksesta uusiutuneessa peniksen syövässä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan ja selviytymistä arvioidaan. Oletetaan, että kabatsitakseli on käyttökelpoinen etenemisvapaan eloonjäämisen lisäämisessä uusiutuneessa penissyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peniksen syövän ensilinjan hoitoon yhdistetään usein dosetakselia, sisplatiinia ja 5fluorasiilia (5FU), eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ole tällä hetkellä standardia toisen linjan lääkettä. Karbatsitakselin on osoitettu tappavan sekä taksaaniresistenttejä että herkkiä soluja. JAVA-P on toisen vaiheen yksihaarainen tutkimus karbatsitakselin käytöstä uusiutuneen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen peniksen karsinooman hoidossa. Seitsemäntoista potilasta rekrytoidaan kahden vuoden aikana, ja haittatapahtumat ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan. Tulokset voivat viitata suurempien tutkimusten tarpeeseen karbatsitakselin arvioimiseksi ensimmäisen linjan aineena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peniksen okasolusyöpä
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • Sopii saamaan kabatsitakselia toisen linjan kemoterapiana
  • Aiemmin saanut TPF:ää tai sisplatiini-5FU:ta ensimmäisen linjan systeemisenä kemoterapiana penissyöpään

  • Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena seuraavat ääreisverenkuvat ja seerumin biokemia ilmoittautumisen yhteydessä:

    • Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. (Jos kreatiniini on 1,0-1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min, tulee sulkea pois.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhdas veruccous peniksen karsinooma
  • Squamous karsinooma virtsaputken
  • T1 N1 M0 tauti
  • T2 N1 M0 tauti
  • Ei sovellu tähän hoitoon (monitieteellisen tiimin arvioiden mukaan)
  • Vasta-aihe kemoterapialle
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Aktiivinen asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Aktiiviset sekundaariset syövät
  • Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus
  • Elektrokardiogrammin (EKG) näyttö hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä, angina pectorista ja/tai kohonneesta verenpaineesta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä. 1 viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5 -indusoijilla. 1 viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli

Kuusi kemoterapiasykliä, jotka sisältävät:

Cabazitaxel 25mg/m2 toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Kabatsitakseli

Kuusi kemoterapiasykliä, jotka sisältävät:

Cabazitaxel 25mg/m2 toistetaan 21 päivän välein.

Muut nimet:
  • Jetvana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Täydellinen vaste kirjataan hoidon alusta 6 hoitojakson loppuun saakka, määritettynä radiologisen vastearvioinnin perusteella
18 viikkoa
Osittainen vastaus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osittainen vaste, joka on kirjattu hoidon alusta 6 hoitojakson loppuun saakka, määritettynä radiologisen vastearvioinnin perusteella
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas etenee, mikä on noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen seuraavista: radiologisen taudin kehittyminen (RECIST 1.1) tai kuolema mistä tahansa syystä
Kunnes potilas etenee, mikä on noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kuolee, eli noin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kunnes potilas kuolee, eli noin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03:n haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärän sekä arvosanan ja pahimman asteen mukaan).
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (3 viikon välein) enintään 6 sykliä, joten 18 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden käyntiaikapisteessä
Akuutti myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03 -haittatapahtumien, haittavaikutusten ja potilaan kokemien asteikkojen perusteella, jotka on kerätty tutkimuskäynneillä ja kirjattu haittavaikutustapausraporttilomakkeelle.
Jokaisen syklin jälkeen (3 viikon välein) enintään 6 sykliä, joten 18 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden käyntiaikapisteessä
Myöhäinen myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03 -haittatapahtumien, haittavaikutusten lukumäärän ja arvosanan ja pahimman asteen mukaan).
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta hoidon jälkeisestä syklistä 1 päivään 1 enintään 6 kuukauteen kirjattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteessä.
Myöhäinen myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03 -haittatapahtumien, haittavaikutusten ja potilaan kokemien asteikkojen perusteella, jotka on kerätty tutkimuskäynneillä ja kirjattu haittavaikutustapausraporttilomakkeelle. .
3 kuukaudesta hoidon jälkeisestä syklistä 1 päivään 1 enintään 6 kuukauteen kirjattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen kasvain

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia