Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Cabazitaxel-kjemoterapi ved tilbakefallende lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom i penis (JAVA-P)

17. november 2022 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

En fase II-studie av Cabazitaxel-kjemoterapi ved tilbakefall av lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom i penis

En evaluering av aktiviteten til cabazitaxel kjemoterapi ved residiverende kreft i penis. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket og overlevelse vil bli vurdert. Det antas at cabazitaxel er nyttig for å øke progresjonsfri overlevelse ved residiverende peniskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førstelinjebehandling av peniskreft kombinerer ofte Docetaxel, Cisplatin og 5Fluouracil (5FU), og det finnes for tiden ingen andrelinjemiddel i Storbritannia. Karbazitaxel har vist seg å drepe både taxan-resistente og sensitive celler. JAVA-P er en fase to, enkeltarmsstudie av bruk av karbazitaxel for residiverende, lokalt avansert eller metastatisk karsinom i penis. Sytten pasienter vil bli rekruttert over to år, med uønskede hendelser og progresjonsfri overlevelse som vurderes. Resultatene kan indikere behovet for større studier for å evaluere karbazitaxel som et førstelinjemiddel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Storbritannia
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i penis
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Passer til å motta cabazitaxel som andre linje kjemoterapi
  • Tidligere mottatt TPF eller cisplatin-5FU som førstelinje systemisk kjemoterapi for peniskreft

  • Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende perifere blodtellinger og serumbiokjemi ved registrering:

    • Nøytrofiler ≥1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥10 g/dL
    • Blodplater ≥100 x 109/L
    • Total bilirubin <1,5 øvre normalgrense (ULN)
    • Alanin aminotransferase/serum glutamat pyruvat transaminase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Hvis kreatinin er 1,0-1,5 x ULN, vil kreatininclearance beregnes i henhold til CKD-EPI-formelen og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes.)

Ekskluderingskriterier:

  • Rent veruccous karsinom i penis
  • Plateepitelkarsinom i urinrøret
  • T1 N1 M0 sykdom
  • T2 N1 M0 sykdom
  • Uegnet for dette regimet (som vurdert av det tverrfaglige teamet)
  • Kontraindikasjon til kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Aktiv grad ≥2 perifer nevropati
  • Aktive sekundære kreftformer
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon, historie med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor docetaksel
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) mot legemidler som inneholder polysorbat 80
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika eller anti-soppmedisin
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 3A4/5. En 1 ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En 1 ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel

Seks sykluser med kjemoterapi som omfatter:

Cabazitaxel 25 mg/m2 skal gjentas med intervaller på 21 dager
Legemiddel: Cabazitaxel

Seks sykluser med kjemoterapi som omfatter:

Cabazitaxel 25 mg/m2 skal gjentas med intervaller på 21 dager.

Andre navn:
  • Jetvana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: 18 uker
Fullstendig respons registrert fra starten av behandlingen til fullføring av 6 behandlingssykluser bestemt av radiologisk responsvurdering
18 uker
Delvis respons
Tidsramme: 18 uker
Delvis respons registrert fra starten av behandlingen til fullføring av 6 behandlingssykluser bestemt ved radiologisk responsvurdering
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil pasienten utvikler seg, som er ca. 6 uker etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra registrering til den første av én av følgende: utvikling av radiologisk sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død av enhver årsak
Inntil pasienten utvikler seg, som er ca. 6 uker etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil pasienten dør, som er ca. 3 måneder etter randomisering
Samlet overlevelse definert som tid fra registrering til dato for død på grunn av hvilken som helst årsak
Inntil pasienten dør, som er ca. 3 måneder etter randomisering
Akutt toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og av karakterer og den verste karakteren).
Tidsramme: Etter hver syklus (hver 3. uke) i maksimalt 6 sykluser, derfor 18 uker under behandling og ved 3 måneders besøkstidspunkt
Akutt toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og karakterer som pasienten har opplevd, samlet inn ved studiebesøk og registrert på et skjema for bivirkningsrapport. .
Etter hver syklus (hver 3. uke) i maksimalt 6 sykluser, derfor 18 uker under behandling og ved 3 måneders besøkstidspunkt
Sen toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og av karakterer og den verste karakteren).
Tidsramme: Fra 3 måneder etter behandling syklus 1 dag 1 til opptil 6 måneder registrert på 3 måneders og 6 måneders tidspunkt.
Sen toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og karakterer som pasienten har opplevd, samlet inn ved studiebesøk og registrert på et skjema for rapportering av uønskede hendelser. .
Fra 3 måneder etter behandling syklus 1 dag 1 til opptil 6 måneder registrert på 3 måneders og 6 måneders tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penile neoplasma

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger