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Eine Studie zur Cabazitaxel-Chemotherapie bei rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Peniskarzinom (JAVA-P)

17. November 2022 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie zur Cabazitaxel-Chemotherapie bei rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Peniskarzinom

Eine Bewertung der Aktivität einer Cabazitaxel-Chemotherapie bei rezidiviertem Peniskrebs. Sicherheit und Verträglichkeit werden überwacht und das Überleben wird bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Cabazitaxel bei der Erhöhung des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem Peniskrebs nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erstlinienbehandlung von Peniskrebs kombiniert häufig Docetaxel, Cisplatin und 5Fluouracil (5FU), und es gibt derzeit kein Standardmittel der zweiten Linie im Vereinigten Königreich. Es wurde gezeigt, dass Carbazitaxel sowohl Taxan-resistente als auch empfindliche Zellen abtötet. JAVA-P ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Anwendung von Carbazitaxel bei rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskarzinom. Siebzehn Patienten werden über zwei Jahre rekrutiert, wobei unerwünschte Ereignisse und das progressionsfreie Überleben bewertet werden. Die Ergebnisse können auf die Notwendigkeit größerer Studien hinweisen, um Carbazitaxel als Mittel der ersten Wahl zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Penis
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Geeignet für Cabazitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie
  • Zuvor TPF oder Cisplatin-5FU als systemische Erstlinien-Chemotherapie bei Peniskrebs erhalten

  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden peripheren Blutbilder und Serumbiochemie bei der Einschreibung:

    • Neutrophile ≥1,5 x 109/l
    • Hämoglobin ≥10 g/dl
    • Blutplättchen ≥100 x 109/l
    • Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Wenn das Kreatinin 1,0-1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Reines verukköses Karzinom des Penis
  • Plattenepithelkarzinom der Harnröhre
  • T1 N1 M0-Krankheit
  • T2 N1 M0-Krankheit
  • Ungeeignet für dieses Regime (wie vom multidisziplinären Team beurteilt)
  • Kontraindikation für Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Aktive periphere Neuropathie Grad ≥2
  • Aktive sekundäre Krebsarten
  • Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Docetaxel
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel
  • Aktive Infektion, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Medikation erfordert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4/5. Bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5. Bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel

Sechs Chemotherapiezyklen, bestehend aus:

Cabazitaxel 25 mg/m2 in Abständen von 21 Tagen wiederholen
Arzneimittel: Cabazitaxel

Sechs Chemotherapiezyklen, bestehend aus:

Cabazitaxel 25 mg/m2 in Abständen von 21 Tagen wiederholen.

Andere Namen:
  • Jetvana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 18 Wochen
Vollständiges Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen, bestimmt durch radiologische Beurteilung des Ansprechens
18 Wochen
Teilantwort
Zeitfenster: 18 Wochen
Partielles Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen, bestimmt durch Beurteilung des radiologischen Ansprechens
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis der Patient Fortschritte macht, was ungefähr 6 Wochen nach der Randomisierung ist
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Entwicklung einer radiologischen Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache
Bis der Patient Fortschritte macht, was ungefähr 6 Wochen nach der Randomisierung ist
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis der Patient stirbt, was ungefähr 3 Monate nach der Randomisierung ist
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache
Bis der Patient stirbt, was ungefähr 3 Monate nach der Randomisierung ist
Akute Toxizität (definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, -Nebenwirkungen und durch Grade und den schlechtesten Grad).
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (alle 3 Wochen) für maximal 6 Zyklen, also 18 Wochen während der Behandlung und zum Besuchszeitpunkt von 3 Monaten
Akute Toxizität (Definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und durch den Grad der Erfahrung des Patienten, die bei Studienbesuchen gesammelt und in einem Berichtsformular für Fälle von unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet wurden. .
Nach jedem Zyklus (alle 3 Wochen) für maximal 6 Zyklen, also 18 Wochen während der Behandlung und zum Besuchszeitpunkt von 3 Monaten
Späte Toxizität (definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, -Nebenwirkungen und durch Grade und den schlechtesten Grad).
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Behandlung, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Monaten, aufgezeichnet zum 3-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkt.
Späte Toxizität (definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und durch den Grad der Erfahrung des Patienten, die bei Studienbesuchen gesammelt und in einem Berichtsformular für Fälle von unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet wurden. .
Von 3 Monaten nach der Behandlung, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Monaten, aufgezeichnet zum 3-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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