Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met cabazitaxel-chemotherapie bij recidiverend lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd peniscarcinoom (JAVA-P)

17 november 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Een fase II-onderzoek naar cabazitaxel-chemotherapie bij recidiverend lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd peniscarcinoom

Een evaluatie van de activiteit van cabazitaxel-chemotherapie bij recidiverende kanker van de penis. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd en de overleving zal worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat cabazitaxel nuttig is bij het verhogen van de progressievrije overleving bij recidiverende peniskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerstelijnsbehandeling van peniskanker combineert vaak docetaxel, cisplatine en 5Fluouracil (5FU) en er is momenteel geen standaard tweedelijnsmiddel in het Verenigd Koninkrijk. Van carbazitaxel is aangetoond dat het zowel taxaanresistente als gevoelige cellen doodt. JAVA-P is een fase twee, eenarmige studie naar het gebruik van carbazitaxel voor gerecidiveerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd peniscarcinoom. Zeventien patiënten zullen gedurende twee jaar worden gerekruteerd, waarbij bijwerkingen en progressievrije overleving worden beoordeeld. De resultaten kunnen wijzen op de noodzaak van grotere studies om carbazitaxel als eerstelijnsmiddel te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de penis
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Geschikt om cabazitaxel te krijgen als tweedelijnschemotherapie
  • Eerder TPF of cisplatine-5FU ontvangen als eerstelijns systemische chemotherapie voor peniskanker

  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen en serumbiochemie bij inschrijving:

    • Neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    • Hemoglobine ≥10 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    • Totaal bilirubine <1,5 bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN. (Als creatinine 1,0-1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten.)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuiver veruckeus carcinoom van de penis
  • Plaveiselcelcarcinoom van de urethra
  • T1 N1 M0-ziekte
  • T2 N1 M0-ziekte
  • Ongeschikt voor dit regime (zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team)
  • Contra-indicatie voor chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Perifere neuropathie van actieve graad ≥2
  • Actieve secundaire kankers
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Elektrocardiogram (ECG) bewijs van ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris en/of hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op docetaxel
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Actieve infectie die systemische antibiotica of antischimmelmedicatie vereist
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel

Zes cycli van chemotherapie bestaande uit:

Cabazitaxel 25 mg/m2 te herhalen met tussenpozen van 21 dagen
Geneesmiddel: Cabazitaxel

Zes cycli van chemotherapie bestaande uit:

Cabazitaxel 25 mg/m2 te herhalen met tussenpozen van 21 dagen.

Andere namen:
  • Jetvana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 18 weken
Volledige respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van 6 behandelingscycli, bepaald door beoordeling van de radiologische respons
18 weken
Gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 18 weken
Gedeeltelijke respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van 6 behandelingscycli bepaald door beoordeling van de radiologische respons
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot patiënt vorderingen maakt, wat ongeveer 6 weken na randomisatie is
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de eerste van een van de volgende: ontwikkeling van radiologische ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot patiënt vorderingen maakt, wat ongeveer 6 weken na randomisatie is
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot patiënt overlijdt, dat is ongeveer 3 maanden na randomisatie
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot patiënt overlijdt, dat is ongeveer 3 maanden na randomisatie
Acute toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door graden en de slechtste graad).
Tijdsspanne: Na elke cyclus (elke 3 weken) gedurende maximaal 6 cycli, dus 18 weken tijdens de behandeling en op het tijdstip van het bezoek van 3 maanden
Acute toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door de patiënt ervaren cijfers, verzameld tijdens onderzoeksbezoeken en geregistreerd op een meldingsformulier voor bijwerkingen. .
Na elke cyclus (elke 3 weken) gedurende maximaal 6 cycli, dus 18 weken tijdens de behandeling en op het tijdstip van het bezoek van 3 maanden
Late toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door graden en de slechtste graad).
Tijdsspanne: Van 3 maanden na behandeling Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 6 maanden geregistreerd op het tijdpunt van 3 maanden en 6 maanden.
Late toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door de patiënt ervaren cijfers, verzameld tijdens studiebezoeken en geregistreerd op een meldingsformulier voor bijwerkingen. .
Van 3 maanden na behandeling Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 6 maanden geregistreerd op het tijdpunt van 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen