Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med cabazitaxel kemoterapi i tilbagefaldende lokalt avanceret og/eller metastatisk karcinom i penis (JAVA-P)

17. november 2022 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Et fase II-forsøg med Cabazitaxel-kemoterapi i recidiverende lokalt avanceret og/eller metastatisk karcinom i penis

En evaluering af aktiviteten af ​​cabazitaxel kemoterapi ved recidiverende kræft i penis. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget, og overlevelse vil blive vurderet. Det antages, at cabazitaxel er nyttigt til at øge progressionsfri overlevelse ved recidiverende peniscancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandling af peniskræft kombinerer ofte Docetaxel, Cisplatin og 5Fluouracil (5FU), og der findes i øjeblikket ikke noget andet linjemiddel i Storbritannien. Carbazitaxel har vist sig at dræbe både taxan-resistente og følsomme celler. JAVA-P er en fase to, enkeltarmsundersøgelse af brugen af ​​carbazitaxel til recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk karcinom i penis. Sytten patienter vil blive rekrutteret over to år, hvor bivirkninger og progressionsfri overlevelse vurderes. Resultater kan indikere behovet for større undersøgelser for at evaluere carbazitaxel som et førstelinjemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist planocellulært karcinom i penis
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Velegnet til at modtage cabazitaxel som anden linje kemoterapi
  • Har tidligere modtaget TPF eller cisplatin-5FU som førstelinje systemisk kemoterapi mod peniskræft

  • Tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtal og serumbiokemi ved indskrivning:

    • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥10 g/dL
    • Blodplader ≥100 x 109/L
    • Total bilirubin <1,5 øvre normalgrænse (ULN)
    • Alanin aminotransferase/serum glutamat pyruvat transaminase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Hvis kreatinin er 1,0-1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med en kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes).

Ekskluderingskriterier:

  • Ren veruccous karcinom i penis
  • Planocellulært karcinom i urinrøret
  • T1 N1 M0 sygdom
  • T2 N1 M0 sygdom
  • Uegnet til dette regime (som vurderet af det tværfaglige team)
  • Kontraindikation til kemoterapi
  • ECOG Performance Status > 2
  • Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
  • Aktive sekundære kræftformer
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension, historie med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anti-svampemedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cabazitaxel

Seks cyklusser af kemoterapi omfattende:

Cabazitaxel 25 mg/m2 skal gentages med intervaller på 21 dage
Medicin: Cabazitaxel

Seks cyklusser af kemoterapi omfattende:

Cabazitaxel 25 mg/m2 skal gentages med intervaller på 21 dage.

Andre navne:
  • Jetvana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: 18 uger
Komplet respons registreret fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​6 behandlingscyklusser bestemt ved radiologisk responsvurdering
18 uger
Delvis respons
Tidsramme: 18 uger
Delvis respons registreret fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​6 behandlingscyklusser bestemt ved radiologisk responsvurdering
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil patienten skrider frem, hvilket er cirka 6 uger efter randomisering
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra registrering til den første af en af ​​følgende: udvikling af radiologisk sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag
Indtil patienten skrider frem, hvilket er cirka 6 uger efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil patienten dør, hvilket er cirka 3 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Indtil patienten dør, hvilket er cirka 3 måneder efter randomisering
Akut toksicitet (Defineret ved antallet af CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og ved karakterer og den værste grad).
Tidsramme: Efter hver cyklus (hver 3. uge) i maksimalt 6 cyklusser derfor 18 uger under behandling og ved 3 måneders besøgstidspunkt
Akut toksicitet (Defineret af antallet af CTCAE v4.03 Bivirkninger, Bivirkninger og ved karakterer, som patienten har oplevet, indsamlet ved undersøgelsesbesøg og registreret på en formular til en sagsrapport om bivirkninger. .
Efter hver cyklus (hver 3. uge) i maksimalt 6 cyklusser derfor 18 uger under behandling og ved 3 måneders besøgstidspunkt
Sen toksicitet (Defineret ved antallet af CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og ved karakterer og den værste karakter).
Tidsramme: Fra 3 måneder efter behandling cyklus 1 dag 1 til op til 6 måneder registreret på 3 måneders og 6 måneders tidspunktet.
Sen toksicitet (Defineret ved antallet af CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og ved karakterer, som patienten har oplevet, indsamlet ved undersøgelsesbesøg og registreret på en formular til en sagsrapport om bivirkninger. .
Fra 3 måneder efter behandling cyklus 1 dag 1 til op til 6 måneder registreret på 3 måneders og 6 måneders tidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penis neoplasma

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger