Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování skupinové podpory lidem s afázií prostřednictvím Eva Park

5. srpna 2019 aktualizováno: City, University of London
Projekt prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence skupinové podpory na dálku pro lidi s afázií a bude zkoumat dopad této intervence na měření pohody, kvality života a komunikace. Intervence bude poskytnuta 32 účastníkům v Eva Parku, virtuálním ostrově speciálně navrženém pro lidi s afázií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší mozkovou příhodu s afázií; Skóre v afázickém rozsahu na Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Plynulá předúderová uživatelka angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita ovlivňující kognici; Těžké poruchy sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezprostřední
Účastníci přidělení do bezprostřední části obdrží 6 měsíců skupin sociální podpory poskytovaných v EVA Parku ihned po randomizaci. Budou znovu posouzeni v 7. měsíci, poté dostanou 6 měsíců obvyklé péče, po které následuje opětovné posouzení ve 14. měsíci.
Behaviorální: Skupiny sociální podpory poskytované v parku EVA
Intervence bude zahrnovat setkání podpůrných skupin v EVA Parku, virtuálním ostrově vytvořeném pro lidi s afázií. Každé dva týdny se budou konat plánované schůzky pod vedením koordinátora skupiny a dobrovolníků. Účastníci budou mít neomezený přístup do EVA Parku, takže se budou moci mezi setkáními setkávat s ostatními členy skupiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci zařazení do kontrolní větve na čekací listině obdrží po randomizaci 6 měsíců obvyklé péče. Budou znovu posouzeni v 7. měsíci a poté obdrží 6měsíční sociální podpůrné skupiny poskytované v EVA Parku s přehodnocením ve 14. měsíci.
Behaviorální: Skupiny sociální podpory poskytované v parku EVA
Intervence bude zahrnovat setkání podpůrných skupin v EVA Parku, virtuálním ostrově vytvořeném pro lidi s afázií. Každé dva týdny se budou konat plánované schůzky pod vedením koordinátora skupiny a dobrovolníků. Účastníci budou mít neomezený přístup do EVA Parku, takže se budou moci mezi setkáními setkávat s ostatními členy skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před intervencí na stupnici Warwick Edinburgh Mental Well-being (WEMWBS)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Dotazník o 14 položkách o pocitech pohody
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Změna před intervencí v testu komunikačních aktivit každodenního života (CADL-2)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
50 položek standardizovaný test každodenních komunikačních aktivit, určený pro lidi s afázií
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před intervencí na stupnici Social Connectedness Scale – revidovaná (Lee et al. 2001)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Dotazník o 20 položkách o pocitech sociálního propojení
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Změna před intervencí na baterii The Western Aphasia Battery – revidovaná (Kertesz, 2007)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Standardizované hodnocení jazykového postižení určené pro osoby s afázií
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Změna před intervencí v měření kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
Samostatný dotazník o kvalitě života související se zdravím určený pro lidi s mrtvicí a afázií
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a opotřebení účastníků
Časové okno: Po dobu náboru, intervence a sledování až 14 měsíců
Počet účastníků odkazovaných na projekt a podíl, kteří souhlasí; počet jedinců, kteří nebyli schopni sledovat
Po dobu náboru, intervence a sledování až 14 měsíců
Názory účastníků na intervenci
Časové okno: Rozhovory provedené do 4 týdnů po intervenci (7. měsíc pro okamžitou větev; měsíc 14 pro kontrolní větev na pořadníku)
Odpovědi na hloubkové polostrukturované rozhovory provedené se všemi účastníky po intervenci
Rozhovory provedené do 4 týdnů po intervenci (7. měsíc pro okamžitou větev; měsíc 14 pro kontrolní větev na pořadníku)
Názory skupinových koordinátorů a dobrovolníků na intervenci
Časové okno: V 7. měsíci pro bezprostřední rameno; ve 14. měsíci pro kontrolní větev pořadníku
Odpovědi na hloubkové polostrukturované rozhovory vedené se všemi koordinátory a 8 účelově vybranými dobrovolníky
V 7. měsíci pro bezprostřední rameno; ve 14. měsíci pro kontrolní větev pořadníku
Kvalitativní zjištění z hodnocení interakce mezi člověkem a počítačem
Časové okno: Provádí se v prvním a posledním týdnu zásahu; Měsíce 1 a 6 pro bezprostřední rameno; 8. a 13. měsíc pro kontrolní větev pořadníku.
Strukturovaná pozorování a rozhovory vedené s 8 náhodně vybranými účastníky z každé větve, jejichž cílem je určit vhodnost EVA Parku pro pořádání setkání podpůrných skupin
Provádí se v prvním a posledním týdnu zásahu; Měsíce 1 a 6 pro bezprostřední rameno; 8. a 13. měsíc pro kontrolní větev pořadníku.
Čas strávený používáním EVA Parku
Časové okno: během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny
Automatická logová data o využití EVA Parku každým účastníkem
během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny
Náklady na léčbu
Časové okno: Během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny.
Záznamy všech nákladů spojených s intervencí, které se týkají: lidských zdrojů, technických nákladů, materiálů, kapitálových nákladů a cestování
Během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Stroke Association, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSA 2016/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení