Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie wsparcia grupowego osobom z afazją za pośrednictwem Eva Park

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: City, University of London
Projekt zbada wykonalność i akceptowalność zdalnej interwencji grupy wsparcia dla osób z afazją oraz zbada wpływ tej interwencji na wskaźniki dobrostanu, jakości życia i komunikacji. Interwencja zostanie dostarczona do 32 uczestników w Eva Park, wirtualnej wyspie zaprojektowanej specjalnie dla osób z afazją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba po udarze z afazją; Wynik w zakresie afazji w teście przesiewowym afazji Frenchay (FAST); Biegle posługujący się językiem angielskim przed udarem.

Kryteria wyłączenia:

  • Współchorobowość wpływająca na funkcje poznawcze; Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowy
Uczestnicy przydzieleni do bezpośredniego ramienia otrzymają 6-miesięczne grupy wsparcia społecznego prowadzone w EVA Park natychmiast po randomizacji. Zostaną ponownie ocenieni w 7. miesiącu, następnie otrzymają 6 miesięcy zwykłej opieki, po czym nastąpi ponowna ocena w 14. miesiącu.
Behawioralne: Grupy wsparcia społecznego realizowane w EVA Park
Interwencja obejmie spotkania grupy wsparcia prowadzone w EVA Park, wirtualnej wyspie stworzonej dla osób z afazją. Zaplanowane spotkania odbywać się będą co dwa tygodnie, prowadzone będą przez koordynatora grupy oraz wolontariuszy. Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do EVA Park, dzięki czemu będą mogli spotykać się z innymi członkami grupy pomiędzy spotkaniami.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego listy oczekujących otrzymają 6 miesięcy zwykłej opieki po randomizacji. Zostaną ponownie ocenieni w 7 miesiącu, a następnie otrzymają 6-miesięczne grupy wsparcia społecznego w EVA Park, z ponowną oceną w 14 miesiącu.
Behawioralne: Grupy wsparcia społecznego realizowane w EVA Park
Interwencja obejmie spotkania grupy wsparcia prowadzone w EVA Park, wirtualnej wyspie stworzonej dla osób z afazją. Zaplanowane spotkania odbywać się będą co dwa tygodnie, prowadzone będą przez koordynatora grupy oraz wolontariuszy. Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do EVA Park, dzięki czemu będą mogli spotykać się z innymi członkami grupy pomiędzy spotkaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed interwencją i po niej w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka w Edynburgu (WEMWBS)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
14-punktowy kwestionariusz dotyczący dobrego samopoczucia
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Zmiana przed i po interwencji w teście Codzienne czynności komunikacyjne (CADL-2)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Standaryzowany test codziennych czynności komunikacyjnych składający się z 50 pozycji, przeznaczony dla osób z afazją
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed interwencją i po niej w Skali Więzi Społecznej – Poprawiona (Lee i in. 2001)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji dotyczących poczucia więzi społecznej
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Zmiana przed i po interwencji w The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Wystandaryzowana ocena zaburzeń językowych przeznaczona dla osób z afazją
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Zmiana przed interwencją i po interwencji w pomiarze Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39) (Hilari i in., 2003)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem przeznaczony dla osób z udarem mózgu i afazją
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i utraty uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji, interwencji i obserwacji, do 14 miesięcy
Liczba uczestników, których dotyczy projekt, oraz odsetek osób, które wyraziły na to zgodę; liczba osób utraconych z obserwacji
Przez cały okres rekrutacji, interwencji i obserwacji, do 14 miesięcy
Poglądy uczestników na temat interwencji
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzone do 4 tygodni po interwencji (miesiąc 7 dla grupy natychmiastowej; miesiąc 14 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących)
Odpowiedzi na pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami po interwencji
Wywiady przeprowadzone do 4 tygodni po interwencji (miesiąc 7 dla grupy natychmiastowej; miesiąc 14 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących)
Poglądy koordynatorów grup i wolontariuszy na temat interwencji
Ramy czasowe: W 7. miesiącu dla grupy natychmiastowej; w 14 miesiącu dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Odpowiedzi na pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone ze wszystkimi koordynatorami i 8 celowo wybranymi wolontariuszami
W 7. miesiącu dla grupy natychmiastowej; w 14 miesiącu dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Jakościowe wyniki ocen interakcji człowiek-komputer
Ramy czasowe: Prowadzone w pierwszym i ostatnim tygodniu interwencji; Miesiące 1 i 6 dla grupy natychmiastowej; Miesiące 8 i 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
Ustrukturyzowane obserwacje i wywiady przeprowadzone z 8 losowo wybranymi uczestnikami z każdego ramienia, mające na celu określenie przydatności EVA Park do prowadzenia spotkań grupy wsparcia
Prowadzone w pierwszym i ostatnim tygodniu interwencji; Miesiące 1 i 6 dla grupy natychmiastowej; Miesiące 8 i 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
Czas spędzony na korzystaniu z EVA Park
Ramy czasowe: w okresach interwencyjnych; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących
Automatyczne dane dziennika dotyczące korzystania z EVA Park przez każdego uczestnika
w okresach interwencyjnych; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Przez okresy interwencyjne; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
Rejestry wszystkich kosztów związanych z interwencją, odnoszące się do: zasobów ludzkich, kosztów technicznych, materiałów, kosztów kapitałowych i podróży
Przez okresy interwencyjne; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City, University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Stroke Association, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSA 2016/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami