Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere gruppestøtte til personer med afasi gjennom Eva Park

5. august 2019 oppdatert av: City, University of London
Prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ekstern støttegruppeintervensjon for personer med afasi, og vil undersøke effekten av denne intervensjonen på tiltak for velvære, livskvalitet og kommunikasjon. Intervensjonen vil bli levert til 32 deltakere i Eva Park, en virtuell øy spesielt designet for personer med afasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V0HB
        • City, University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoverlevende med afasi; Poeng innenfor afasiområdet på Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Flytende pre-slag bruker av engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet som påvirker kognisjon; Alvorlig hørsels- eller synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar
Deltakere som er allokert til den umiddelbare grenen vil motta 6 måneders sosiale støttegrupper levert i EVA Park umiddelbart etter randomisering. De vil bli revurdert i måned 7, deretter motta 6 måneders vanlig omsorg, etterfulgt av revurdering i måned 14.
Atferdsmessig: Sosiale støttegrupper levert i EVA Park
Intervensjonen vil omfatte støttegruppemøter levert i EVA Park, en virtuell øy laget for mennesker med afasi. Planlagte møter vil bli holdt annenhver uke, ledet av gruppekoordinator og frivillige. Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til EVA Park, så vil kunne møte opp med andre gruppemedlemmer mellom møtene.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen for venteliste vil motta 6 måneders vanlig pleie etter randomisering. De vil bli revurdert i måned 7, og vil deretter motta 6 måneder med sosiale støttegrupper levert i EVA Park, med revurdering i måned 14.
Atferdsmessig: Sosiale støttegrupper levert i EVA Park
Intervensjonen vil omfatte støttegruppemøter levert i EVA Park, en virtuell øy laget for mennesker med afasi. Planlagte møter vil bli holdt annenhver uke, ledet av gruppekoordinator og frivillige. Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til EVA Park, så vil kunne møte opp med andre gruppemedlemmer mellom møtene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring før til etter intervensjon på Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
Et spørreskjema med 14 elementer om følelser av velvære
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
Endring før til etter intervensjon på Communication Activities of Daily Living-testen (CADL-2)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
En standardisert test på 50 elementer av dagligdagse kommunikasjonsaktiviteter, designet for personer med afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring før til etter intervensjon på Social Connectedness Scale – Revidert (Lee et al. 2001)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
Et spørreskjema på 20 elementer om følelser av sosial tilknytning
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
Endring før til etter intervensjon på The Western Aphasia Battery – Revidert (Kertesz, 2007)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
En standardisert vurdering av språkvansker designet for personer med afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
Endring før til etter intervensjon på Stroke and Afasi Quality of Life-målet (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
Et selvrapporterende spørreskjema om helserelatert livskvalitet designet for personer med hjerneslag og afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering og avgangsprosent
Tidsramme: Gjennom hele rekrutterings-, intervensjons- og oppfølgingsperiode, inntil 14 måneder
Antall deltakere henvist til prosjektet og andelen som samtykker; antall individer tapt for å følge opp
Gjennom hele rekrutterings-, intervensjons- og oppfølgingsperiode, inntil 14 måneder
Deltakernes synspunkter om intervensjon
Tidsramme: Intervjuer utført opptil 4 uker etter intervensjon (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for kontrollarm på venteliste)
Svar på semistrukturerte dybdeintervjuer utført med alle deltakerne etter intervensjon
Intervjuer utført opptil 4 uker etter intervensjon (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for kontrollarm på venteliste)
Gruppekoordinatorers og frivilliges syn på intervensjon
Tidsramme: Ved måned 7 for den umiddelbare armen; i måned 14 for kontrollarmen for venteliste
Svar på semistrukturerte dybdeintervjuer utført med alle koordinatorer og 8 målrettet utvalgte frivillige
Ved måned 7 for den umiddelbare armen; i måned 14 for kontrollarmen for venteliste
Kvalitative funn fra Human Computer Interaction Assessments
Tidsramme: Gjennomført i den første og siste uken av intervensjonen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 og 13 for kontrollarmen for venteliste.
Strukturerte observasjoner og intervjuer utført med 8 tilfeldig utvalgte deltakere fra hver arm, med sikte på å bestemme EVA Parks egnethet for å levere støttegruppemøter
Gjennomført i den første og siste uken av intervensjonen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 og 13 for kontrollarmen for venteliste.
Tid brukt på EVA Park
Tidsramme: gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste
Automatiske loggdata for hver deltakers bruk av EVA Park
gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste
Behandlingskostnad
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste.
Logger over alle kostnader forbundet med intervensjonen, relatert til: Menneskelige ressurser, tekniske kostnader, materialer, kapitalkostnader og reiser
Gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City, University of London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Stroke Association, United Kingdom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TSA 2016/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosiale støttegrupper levert i EVA Park

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger