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Bereitstellung von Gruppenunterstützung für Menschen mit Aphasie durch Eva Park

5. August 2019 aktualisiert von: City, University of London
Das Projekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Fernintervention einer Selbsthilfegruppe für Menschen mit Aphasie untersuchen und die Auswirkungen dieser Intervention auf das Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Kommunikation untersuchen. Die Intervention wird 32 Teilnehmern im Eva Park, einer virtuellen Insel, die speziell für Menschen mit Aphasie entwickelt wurde, angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebender mit Aphasie; Ergebnis im aphasischen Bereich beim Frenchay-Aphasie-Screening-Test (FAST); Fließende Englischkenntnisse vor dem Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Co-Morbidität, die die Kognition beeinträchtigt; Schwere Hör- oder Sehbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sofort
Teilnehmer, die dem unmittelbaren Arm zugeordnet sind, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung 6 Monate lang soziale Unterstützungsgruppen, die im EVA Park bereitgestellt werden. Sie werden in Monat 7 erneut beurteilt, erhalten dann 6 Monate die übliche Pflege, gefolgt von einer erneuten Beurteilung in Monat 14.
Verhalten: Soziale Selbsthilfegruppen im EVA Park
Die Intervention umfasst Selbsthilfegruppentreffen im EVA Park, einer virtuellen Insel, die für Menschen mit Aphasie geschaffen wurde. Alle zwei Wochen finden geplante Treffen statt, die vom Gruppenkoordinator und Freiwilligen geleitet werden. Die Teilnehmer haben unbegrenzten Zugang zum EVA Park und können sich zwischen den Meetings mit anderen Gruppenmitgliedern treffen.
ACTIVE_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm auf der Warteliste zugeordnet sind, erhalten nach der Randomisierung 6 Monate die übliche Betreuung. Sie werden in Monat 7 erneut bewertet und erhalten dann 6 Monate lang soziale Unterstützungsgruppen, die im EVA Park bereitgestellt werden, mit einer erneuten Bewertung in Monat 14.
Verhalten: Soziale Selbsthilfegruppen im EVA Park
Die Intervention umfasst Selbsthilfegruppentreffen im EVA Park, einer virtuellen Insel, die für Menschen mit Aphasie geschaffen wurde. Alle zwei Wochen finden geplante Treffen statt, die vom Gruppenkoordinator und Freiwilligen geleitet werden. Die Teilnehmer haben unbegrenzten Zugang zum EVA Park und können sich zwischen den Meetings mit anderen Gruppenmitgliedern treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vor und nach der Intervention auf der Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Ein Fragebogen mit 14 Items zum Thema Wohlbefinden
Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Änderung vor und nach der Intervention beim Test „Communication Activities of Daily Living“ (CADL-2)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Ein standardisierter Test mit 50 Items zu alltäglichen Kommunikationsaktivitäten, der für Menschen mit Aphasie entwickelt wurde
Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vor und nach der Intervention auf der Skala der sozialen Verbundenheit – überarbeitet (Lee et al. 2001)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Ein Fragebogen mit 20 Items zu Gefühlen sozialer Verbundenheit
Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Änderungen vor und nach der Intervention bei The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Eine standardisierte Bewertung der Sprachbehinderung für Menschen mit Aphasie
Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Änderung vor und nach der Intervention bei der Messung der Lebensqualität bei Schlaganfall und Aphasie (SAQOL-39) (Hilari et al., 2003)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Menschen mit Schlaganfall und Aphasie
Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Fluktuationsraten der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Rekrutierungs-, Interventions- und Nachbeobachtungsphase von bis zu 14 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich auf das Projekt bezogen haben, und der Anteil, der zustimmt; die Anzahl der Personen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
Während der gesamten Rekrutierungs-, Interventions- und Nachbeobachtungsphase von bis zu 14 Monaten
Teilnehmermeinungen zur Intervention
Zeitfenster: Interviews, die bis zu 4 Wochen nach der Intervention durchgeführt wurden (Monat 7 für den sofortigen Arm; Monat 14 für den Wartelisten-Kontrollarm)
Antworten auf halbstrukturierte Tiefeninterviews, die mit allen Teilnehmern nach der Intervention durchgeführt wurden
Interviews, die bis zu 4 Wochen nach der Intervention durchgeführt wurden (Monat 7 für den sofortigen Arm; Monat 14 für den Wartelisten-Kontrollarm)
Die Ansichten der Gruppenkoordinatoren und Freiwilligen zur Intervention
Zeitfenster: In Monat 7 für den unmittelbaren Arm; in Monat 14 für den Kontrollarm der Warteliste
Antworten auf eingehende halbstrukturierte Interviews, die mit allen Koordinatoren und 8 gezielt ausgewählten Freiwilligen durchgeführt wurden
In Monat 7 für den unmittelbaren Arm; in Monat 14 für den Kontrollarm der Warteliste
Qualitative Ergebnisse aus Human Computer Interaction Assessments
Zeitfenster: In der ersten und letzten Interventionswoche durchgeführt; Monat 1 und 6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 und 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
Strukturierte Beobachtungen und Interviews, die mit 8 zufällig ausgewählten Teilnehmern aus jedem Arm durchgeführt wurden, um die Eignung von EVA Park für die Durchführung von Selbsthilfegruppentreffen zu bestimmen
In der ersten und letzten Interventionswoche durchgeführt; Monat 1 und 6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 und 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
Zeitaufwand für die Nutzung von EVA Park
Zeitfenster: während Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm
Automatische Protokolldaten der Nutzung von EVA Park durch jeden Teilnehmer
während Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm
Behandlungskosten
Zeitfenster: Während der Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
Protokolle aller mit dem Eingriff verbundenen Kosten in Bezug auf: Humanressourcen, technische Kosten, Materialien, Kapitalkosten und Reisen
Während der Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City, University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Stroke Association, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSA 2016/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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