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Fornire supporto di gruppo per le persone con afasia attraverso Eva Park

5 agosto 2019 aggiornato da: City, University of London
Il progetto esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo di supporto a distanza per le persone con afasia e indagherà l'impatto di tale intervento sulle misure di benessere, qualità della vita e comunicazione. L'intervento sarà consegnato a 32 partecipanti in Eva Park, un'isola virtuale appositamente progettata per le persone con afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V0HB
        • City, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus con afasia; Punteggio all'interno dell'intervallo afasico sul Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Utente fluente dell'inglese prima dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che colpisce la cognizione; Gravi disturbi dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immediato
I partecipanti assegnati al braccio immediato riceveranno 6 mesi di gruppi di supporto sociale consegnati in EVA Park immediatamente dopo la randomizzazione. Saranno rivalutati nel mese 7, quindi riceveranno 6 mesi di cure abituali, seguiti da una nuova valutazione nel mese 14.
Comportamentale: Gruppi di supporto sociale consegnati in EVA Park
L'intervento comprenderà incontri di gruppo di supporto tenuti in EVA Park, un'isola virtuale creata per le persone con afasia. Gli incontri programmati si terranno ogni due settimane, guidati dal coordinatore del gruppo e dai volontari. I partecipanti avranno accesso illimitato a EVA Park, quindi potranno incontrarsi con altri membri del gruppo tra una riunione e l'altra.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno 6 mesi di cure abituali dopo la randomizzazione. Saranno rivalutati nel mese 7 e riceveranno quindi 6 mesi di gruppi di supporto sociale consegnati in EVA Park, con rivalutazione nel mese 14.
Comportamentale: Gruppi di supporto sociale consegnati in EVA Park
L'intervento comprenderà incontri di gruppo di supporto tenuti in EVA Park, un'isola virtuale creata per le persone con afasia. Gli incontri programmati si terranno ogni due settimane, guidati dal coordinatore del gruppo e dai volontari. I partecipanti avranno accesso illimitato a EVA Park, quindi potranno incontrarsi con altri membri del gruppo tra una riunione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima e dopo la modifica dell'intervento sulla Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 14 item sui sentimenti di benessere
Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Modifica prima e dopo l'intervento sul test delle attività di comunicazione della vita quotidiana (CADL-2)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Un test standardizzato di 50 elementi delle attività di comunicazione quotidiane, progettato per le persone con afasia
Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica prima e dopo l'intervento sulla scala della connessione sociale - Rivista (Lee et al. 2001)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di 20 voci sui sentimenti di connessione sociale
Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Modifica prima e dopo l'intervento su The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Una valutazione standardizzata della compromissione del linguaggio progettata per le persone con afasia
Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Modifica prima e dopo l'intervento sulla misura della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
Un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita correlata alla salute progettato per le persone con ictus e afasia
Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti e tassi di abbandono
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di reclutamento, intervento e follow-up, fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti riferiti al progetto e la proporzione che acconsente; il numero di individui persi al follow-up
Durante tutto il periodo di reclutamento, intervento e follow-up, fino a 14 mesi
Opinioni dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: Interviste condotte fino a 4 settimane dopo l'intervento (mese 7 per il braccio immediato; mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa)
Risposte a interviste semi-strutturate approfondite condotte con tutti i partecipanti dopo l'intervento
Interviste condotte fino a 4 settimane dopo l'intervento (mese 7 per il braccio immediato; mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa)
Opinioni dei coordinatori di gruppo e dei volontari sull'intervento
Lasso di tempo: Al mese 7 per il braccio immediato; al mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa
Risposte a interviste semi-strutturate approfondite condotte con tutti i coordinatori e 8 volontari appositamente selezionati
Al mese 7 per il braccio immediato; al mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa
Risultati qualitativi dalle valutazioni dell'interazione uomo-computer
Lasso di tempo: Condotto nella prima e nell'ultima settimana di intervento; Mesi 1 e 6 per il braccio immediato; Mesi 8 e 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
Osservazioni strutturate e interviste condotte con 8 partecipanti selezionati a caso da ciascun braccio, con l'obiettivo di determinare l'idoneità di EVA Park per la realizzazione di riunioni di gruppo di supporto
Condotto nella prima e nell'ultima settimana di intervento; Mesi 1 e 6 per il braccio immediato; Mesi 8 e 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
Tempo trascorso utilizzando EVA Park
Lasso di tempo: durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa
Dati di registro automatici dell'utilizzo di EVA Park da parte di ciascun partecipante
durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
Registri di tutti i costi associati all'intervento, relativi a: Risorse Umane, Costi Tecnici, Materiali, Costi Capitali e Trasferte
Durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City, University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Stroke Association, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSA 2016/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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