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Oferecendo suporte em grupo para pessoas com afasia por meio do Eva Park

5 de agosto de 2019 atualizado por: City, University of London
O projeto investigará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de grupo de apoio remoto para pessoas com afasia e investigará o impacto dessa intervenção nas medidas de bem-estar, qualidade de vida e comunicação. A intervenção será entregue a 32 participantes no Eva Park, uma ilha virtual projetada especificamente para pessoas com afasia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V0HB
        • City, University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de AVC com afasia; Pontuação dentro da faixa afásica no Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Usuário fluente de inglês pré-AVC.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade afetando a cognição; Deficiências auditivas ou visuais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Imediato
Os participantes alocados para o braço imediato receberão 6 meses de grupos de apoio social entregues no EVA Park imediatamente após a randomização. Eles serão reavaliados no mês 7, receberão 6 meses de cuidados habituais, seguidos de reavaliação no mês 14.
Comportamental: Grupos de apoio social realizados no Parque EVA
A intervenção consistirá em reuniões de grupo de apoio realizadas no EVA Park, uma ilha virtual criada para pessoas com afasia. Os encontros programados serão realizados quinzenalmente, conduzidos pelo coordenador do grupo e voluntários. Os participantes terão acesso ilimitado ao EVA Park, podendo se encontrar com outros integrantes do grupo entre os encontros.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de lista de espera
Os participantes alocados para o braço de controle da lista de espera receberão 6 meses de cuidados habituais após a randomização. Eles serão reavaliados no mês 7, e então receberão 6 meses de grupos de apoio social realizados no EVA Park, com reavaliação no mês 14.
Comportamental: Grupos de apoio social realizados no Parque EVA
A intervenção consistirá em reuniões de grupo de apoio realizadas no EVA Park, uma ilha virtual criada para pessoas com afasia. Os encontros programados serão realizados quinzenalmente, conduzidos pelo coordenador do grupo e voluntários. Os participantes terão acesso ilimitado ao EVA Park, podendo se encontrar com outros integrantes do grupo entre os encontros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré para pós-intervenção na Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Um questionário de 14 itens sobre sentimentos de bem-estar
Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Mudança pré para pós-intervenção no teste Communication Activities of Daily Living (CADL-2)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Um teste padronizado de 50 itens de atividades de comunicação cotidiana, projetado para pessoas com afasia
Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré para pós-intervenção na Escala de Conexão Social - Revisada (Lee et al. 2001)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Um questionário de 20 itens sobre sentimentos de conexão social
Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Mudança pré para pós-intervenção na Bateria de Afasia Ocidental - Revisada (Kertesz, 2007)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Uma avaliação padronizada de comprometimento da linguagem projetada para pessoas com afasia
Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Mudança pré para pós-intervenção na medida de Qualidade de Vida de AVC e Afasia (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
Um questionário de auto-relato sobre qualidade de vida relacionada à saúde projetado para pessoas com acidente vascular cerebral e afasia
Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes e taxas de atrito
Prazo: Durante todo o período de recrutamento, intervenção e acompanhamento, até 14 meses
O número de participantes encaminhados ao projeto e a proporção que consente; o número de indivíduos perdidos para acompanhamento
Durante todo o período de recrutamento, intervenção e acompanhamento, até 14 meses
Opiniões dos participantes sobre a intervenção
Prazo: Entrevistas conduzidas até 4 semanas após a intervenção (mês 7 para o braço imediato; mês 14 para o braço de controle da lista de espera)
Respostas a entrevistas semiestruturadas em profundidade realizadas com todos os participantes após a intervenção
Entrevistas conduzidas até 4 semanas após a intervenção (mês 7 para o braço imediato; mês 14 para o braço de controle da lista de espera)
Opinião dos coordenadores do grupo e dos voluntários sobre a intervenção
Prazo: No mês 7 para o braço imediato; no mês 14 para o braço de controle da lista de espera
Respostas a entrevistas semiestruturadas em profundidade realizadas com todos os coordenadores e 8 voluntários selecionados propositadamente
No mês 7 para o braço imediato; no mês 14 para o braço de controle da lista de espera
Descobertas qualitativas de avaliações de interação humano-computador
Prazo: Realizado na primeira e última semana de intervenção; Meses 1 e 6 para o braço imediato; Meses 8 e 13 para o braço de controle da lista de espera.
Observações estruturadas e entrevistas realizadas com 8 participantes selecionados aleatoriamente de cada braço, com o objetivo de determinar a adequação do EVA Park para a realização de reuniões de grupo de apoio
Realizado na primeira e última semana de intervenção; Meses 1 e 6 para o braço imediato; Meses 8 e 13 para o braço de controle da lista de espera.
Tempo gasto usando o EVA Park
Prazo: ao longo dos períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera
Dados de registro automático do uso de cada participante do EVA Park
ao longo dos períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera
Custo do tratamento
Prazo: Durante os períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera.
Registos de todos os custos associados à intervenção, relativos a: Recursos Humanos, Custos Técnicos, Materiais, Custos de Capital e Deslocações
Durante os períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Stroke Association, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSA 2016/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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