Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оказание групповой поддержки людям с афазией через Еву Парк

5 августа 2019 г. обновлено: City, University of London
В рамках проекта будет изучена осуществимость и приемлемость дистанционного вмешательства группы поддержки для людей с афазией, а также будет изучено влияние этого вмешательства на показатели благополучия, качества жизни и общения. Вмешательство будет проведено для 32 участников в Eva Park, виртуальном острове, специально разработанном для людей с афазией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесший инсульт с афазией; Оценка в пределах диапазона афазии по скрининговому тесту Frenchy Aphasia (FAST); Свободно владеет английским языком до инсульта.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, влияющее на познание; Тяжелые нарушения слуха или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленный
Участники, отнесенные к ближайшей группе, получат 6 месяцев групп социальной поддержки, доставленных в EVA Park сразу после рандомизации. Они будут повторно оценены на 7-м месяце, затем получат 6 месяцев обычного ухода, а затем повторная оценка на 14-м месяце.
Поведенческий: Группы социальной поддержки доставили в EVA Park
Мероприятие будет включать в себя встречи группы поддержки, проводимые в EVA Park, виртуальном острове, созданном для людей с афазией. Запланированные встречи будут проводиться каждые две недели под руководством координатора группы и волонтеров. Участники будут иметь неограниченный доступ к EVA Park, поэтому смогут встречаться с другими членами группы между встречами.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль листа ожидания
Участники, отнесенные к контрольной группе списка ожидания, получат 6 месяцев обычного ухода после рандомизации. Они будут повторно оценены на 7-м месяце, а затем получат 6 месяцев групп социальной поддержки, доставленных в EVA Park, с повторной оценкой на 14-м месяце.
Поведенческий: Группы социальной поддержки доставили в EVA Park
Мероприятие будет включать в себя встречи группы поддержки, проводимые в EVA Park, виртуальном острове, созданном для людей с афазией. Запланированные встречи будут проводиться каждые две недели под руководством координатора группы и волонтеров. Участники будут иметь неограниченный доступ к EVA Park, поэтому смогут встречаться с другими членами группы между встречами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения до и после вмешательства по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика (WEMWBS)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Опросник из 14 пунктов о самочувствии
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Предварительное и последующее изменение вмешательства в тесте коммуникативной деятельности в повседневной жизни (CADL-2)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Стандартизированный тест из 50 пунктов на повседневную коммуникативную деятельность, разработанный для людей с афазией.
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения до и после вмешательства по шкале социальной связанности - пересмотрено (Lee et al. 2001)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Анкета из 20 пунктов о чувствах социальной связи
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Изменение вмешательства до и после публикации в The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Стандартизированная оценка языковых нарушений, разработанная для людей с афазией
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Изменение показателя качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39) до и после вмешательства (Hilari et al, 2003)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
Анкета самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, разработанная для людей с инсультом и афазией.
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор и отсев участников
Временное ограничение: На протяжении всего периода набора, вмешательства и последующего наблюдения, до 14 месяцев
Количество участников, обратившихся к проекту, и доля согласившихся; количество лиц, потерянных для наблюдения
На протяжении всего периода набора, вмешательства и последующего наблюдения, до 14 месяцев
Мнения участников о вмешательстве
Временное ограничение: Интервью проводились в течение 4 недель после вмешательства (7-й месяц для немедленной группы; 14-й месяц для контрольной группы из списка ожидания).
Ответы на подробные полуструктурированные интервью, проведенные со всеми участниками после вмешательства
Интервью проводились в течение 4 недель после вмешательства (7-й месяц для немедленной группы; 14-й месяц для контрольной группы из списка ожидания).
Мнения координаторов групп и волонтеров о вмешательстве
Временное ограничение: На 7 месяце для непосредственной руки; на 14-м месяце для контрольного рычага списка ожидания
Ответы на глубинные полуструктурированные интервью, проведенные со всеми координаторами и 8 целенаправленно отобранными волонтерами
На 7 месяце для непосредственной руки; на 14-м месяце для контрольного рычага списка ожидания
Качественные результаты оценок взаимодействия человека с компьютером
Временное ограничение: Проводится в первую и последнюю неделю вмешательства; Месяцы 1 и 6 для непосредственной руки; Месяцы 8 и 13 для управляющей руки листа ожидания.
Структурированные наблюдения и интервью, проведенные с 8 случайно выбранными участниками из каждой группы, с целью определить пригодность EVA Park для проведения встреч групп поддержки.
Проводится в первую и последнюю неделю вмешательства; Месяцы 1 и 6 для непосредственной руки; Месяцы 8 и 13 для управляющей руки листа ожидания.
Время, проведенное в EVA Park
Временное ограничение: в течение всего периода вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания
Автоматические данные журнала использования EVA Park каждым участником
в течение всего периода вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания
Стоимость лечения
Временное ограничение: На протяжении периодов вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания.
Журналы всех затрат, связанных с вмешательством, касающихся: человеческих ресурсов, технических затрат, материалов, капитальных затрат и командировок.
На протяжении периодов вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City, University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Stroke Association, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TSA 2016/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками