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Entrega de apoyo grupal para personas con afasia a través de Eva Park

5 de agosto de 2019 actualizado por: City, University of London
El proyecto investigará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de grupo de apoyo remoto para personas con afasia, e investigará el impacto de esa intervención en las medidas de bienestar, calidad de vida y comunicación. La intervención se entregará a 32 participantes en Eva Park, una isla virtual diseñada específicamente para personas con afasia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V0HB
        • City, University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de accidente cerebrovascular con afasia; Puntaje dentro del rango afásico en la prueba de detección de afasia de Frenchay (FAST); Usuario fluido del inglés previo al accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad que afecta la cognición; Deficiencias auditivas o visuales severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Inmediato
Los participantes asignados al brazo inmediato recibirán 6 meses de grupos de apoyo social entregados en EVA Park inmediatamente después de la aleatorización. Serán reevaluados en el Mes 7, luego recibirán 6 meses de atención habitual, seguidos de una reevaluación en el mes 14.
Conductual: Grupos de apoyo social entregados en EVA Park
La intervención comprenderá reuniones de grupos de apoyo impartidas en EVA Park, una isla virtual creada para personas con afasia. Las reuniones programadas se realizarán cada dos semanas, dirigidas por el coordinador del grupo y los voluntarios. Los participantes tendrán acceso ilimitado a EVA Park, por lo que podrán reunirse con otros miembros del grupo entre reuniones.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de lista de espera
Los participantes asignados al brazo de control de la lista de espera recibirán 6 meses de atención habitual después de la aleatorización. Serán reevaluados en el mes 7, y luego recibirán 6 meses de grupos de apoyo social entregados en EVA Park, con reevaluación en el mes 14.
Conductual: Grupos de apoyo social entregados en EVA Park
La intervención comprenderá reuniones de grupos de apoyo impartidas en EVA Park, una isla virtual creada para personas con afasia. Las reuniones programadas se realizarán cada dos semanas, dirigidas por el coordinador del grupo y los voluntarios. Los participantes tendrán acceso ilimitado a EVA Park, por lo que podrán reunirse con otros miembros del grupo entre reuniones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después de la intervención en la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Un cuestionario de 14 ítems sobre sentimientos de bienestar
En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Cambio antes y después de la intervención en la prueba de actividades de comunicación de la vida diaria (CADL-2)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Una prueba estandarizada de 50 ítems de actividades de comunicación diaria, diseñada para personas con afasia
En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después de la intervención en la Escala de Conectividad Social - Revisada (Lee et al. 2001)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Un cuestionario de 20 ítems sobre sentimientos de conexión social
En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Cambio antes y después de la intervención en The Western Aphasia Battery - Revisado (Kertesz, 2007)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Una evaluación estandarizada del deterioro del lenguaje diseñada para personas con afasia
En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Cambio antes y después de la intervención en la medida de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
Un cuestionario de autoinforme sobre la calidad de vida relacionada con la salud diseñado para personas con accidente cerebrovascular y afasia
En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento y deserción de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo del período de reclutamiento, intervención y seguimiento, hasta 14 meses
El número de participantes referidos al proyecto y la proporción que consiente; el número de individuos perdidos durante el seguimiento
A lo largo del período de reclutamiento, intervención y seguimiento, hasta 14 meses
Opiniones de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: Entrevistas realizadas hasta 4 semanas después de la intervención (Mes 7 para el brazo inmediato; mes 14 para el brazo de control en lista de espera)
Respuestas a entrevistas semiestructuradas en profundidad realizadas con todos los participantes después de la intervención
Entrevistas realizadas hasta 4 semanas después de la intervención (Mes 7 para el brazo inmediato; mes 14 para el brazo de control en lista de espera)
Puntos de vista de los coordinadores de grupo y voluntarios sobre la intervención
Periodo de tiempo: Al mes 7 para el brazo inmediato; en el mes 14 para el brazo de control de la lista de espera
Respuestas a entrevistas semiestructuradas en profundidad realizadas con todos los coordinadores y 8 voluntarios seleccionados a propósito
Al mes 7 para el brazo inmediato; en el mes 14 para el brazo de control de la lista de espera
Hallazgos cualitativos de las evaluaciones de interacción humano-computadora
Periodo de tiempo: Realizado en la primera y última semana de intervención; Meses 1 y 6 para el brazo inmediato; Meses 8 y 13 para el brazo de control de la lista de espera.
Observaciones estructuradas y entrevistas realizadas con 8 participantes seleccionados al azar de cada brazo, con el objetivo de determinar la idoneidad de EVA Park para realizar reuniones de grupos de apoyo.
Realizado en la primera y última semana de intervención; Meses 1 y 6 para el brazo inmediato; Meses 8 y 13 para el brazo de control de la lista de espera.
Tiempo dedicado al uso de EVA Park
Periodo de tiempo: a lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera
Datos de registro automático del uso de EVA Park de cada participante
a lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera.
Registros de todos los costos asociados con la intervención, relacionados con: Recursos humanos, Costos técnicos, Materiales, Costos de capital y Viajes
A lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Stroke Association, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TSA 2016/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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