Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levere gruppestøtte til mennesker med afasi gennem Eva Park

5. august 2019 opdateret af: City, University of London
Projektet vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en fjernstøttegruppeintervention for mennesker med afasi og vil undersøge virkningen af ​​denne intervention på mål for velvære, livskvalitet og kommunikation. Interventionen vil blive leveret til 32 deltagere i Eva Park, en virtuel ø specielt designet til mennesker med afasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af slagtilfælde med afasi; Score inden for afasiområdet på Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Flydende pre-slag bruger af engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Co-morbiditet, der påvirker kognition; Alvorlige høre- eller synsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Umiddelbar
Deltagere, der er allokeret til den umiddelbare arm, vil modtage 6 måneders sociale støttegrupper leveret i EVA Park umiddelbart efter randomisering. De vil blive revurderet i måned 7, derefter modtage 6 måneders sædvanlig pleje, efterfulgt af revurdering i måned 14.
Adfærdsmæssigt: Sociale støttegrupper leveret i EVA Park
Intervention vil omfatte støttegruppemøder leveret i EVA Park, en virtuel ø skabt til mennesker med afasi. Planlagte møder vil blive afholdt hver anden uge, ledet af gruppekoordinatoren og frivillige. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til EVA Park, så de vil være i stand til at mødes med andre gruppemedlemmer mellem møderne.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolarmen, vil modtage 6 måneders sædvanlig pleje efter randomisering. De vil blive revurderet i måned 7 og vil derefter modtage 6 måneders sociale støttegrupper leveret i EVA Park, med revurdering i måned 14.
Adfærdsmæssigt: Sociale støttegrupper leveret i EVA Park
Intervention vil omfatte støttegruppemøder leveret i EVA Park, en virtuel ø skabt til mennesker med afasi. Planlagte møder vil blive afholdt hver anden uge, ledet af gruppekoordinatoren og frivillige. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til EVA Park, så de vil være i stand til at mødes med andre gruppemedlemmer mellem møderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til efter intervention på Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Et 14 punkters spørgeskema om følelser af velvære
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Ændring før til efter intervention i Communication Activities of Daily Living-testen (CADL-2)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
En standardiseret test på 50 punkter af dagligdags kommunikationsaktiviteter, designet til personer med afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til efter intervention på Social Connectedness Scale - Revideret (Lee et al. 2001)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Et spørgeskema på 20 punkter om følelser af social sammenhæng
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Ændring før til efter intervention på The Western Aphasia Battery - Revideret (Kertesz, 2007)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
En standardiseret vurdering af sprogsvækkelse designet til personer med afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Ændring før til efter intervention i forhold til Stroke and Afasi Quality of Life-målet (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Et selvrapporterende spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet designet til mennesker med slagtilfælde og afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering og afgang
Tidsramme: Gennem hele rekrutterings-, interventions- og opfølgningsperioden, op til 14 måneder
Antallet af deltagere, der henvises til projektet og andelen, der giver samtykke; antallet af personer tabt for at følge op
Gennem hele rekrutterings-, interventions- og opfølgningsperioden, op til 14 måneder
Deltagerens synspunkter om intervention
Tidsramme: Interviews udført op til 4 uger efter intervention (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for venteliste kontrolarm)
Svar på dybdegående semistrukturerede interviews udført med alle deltagere efter intervention
Interviews udført op til 4 uger efter intervention (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for venteliste kontrolarm)
Gruppekoordinatorers og frivilliges syn på indsats
Tidsramme: Ved måned 7 for den umiddelbare arm; i måned 14 for ventelistekontrolarmen
Svar på dybdegående semistrukturerede interviews udført med alle koordinatorer og 8 målrettet udvalgte frivillige
Ved måned 7 for den umiddelbare arm; i måned 14 for ventelistekontrolarmen
Kvalitative resultater fra Human Computer Interaction Assessments
Tidsramme: Udført i den første og sidste uge af interventionen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 og 13 for ventelistens kontrolarm.
Strukturerede observationer og interviews udført med 8 tilfældigt udvalgte deltagere fra hver arm, med det formål at bestemme EVA Parks egnethed til at levere støttegruppemøder
Udført i den første og sidste uge af interventionen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 og 13 for ventelistens kontrolarm.
Tid brugt på at bruge EVA Park
Tidsramme: i hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen
Automatiske logdata for hver deltagers brug af EVA Park
i hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen.
Logfiler over alle omkostninger forbundet med interventionen, relateret til: Menneskelige ressourcer, tekniske omkostninger, materialer, kapitalomkostninger og rejser
Gennem hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Stroke Association, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSA 2016/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sociale støttegrupper leveret i EVA Park

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger