Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u ankylozující spondylitidy (TORTUGA)

10. srpna 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 12 týdnů pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je multicentrická, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS). Celkem přibližně 100 subjektů bude randomizováno do jednoho ze 2 léčebných ramen v poměru 1:1: perorální tablety filgotinibu q.d. nebo odpovídající placebo q.d. Délka léčby bude 12 týdnů. Každý subjekt zůstane ve studii po dobu maximálně 20 týdnů (od screeningové návštěvy do následné návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Eurohospital
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Akademik Ivan Geshov, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • OU Innomedica
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp z oo
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polsko
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukrajina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Dept of Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Revmatologicka ambulance
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Dept. of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Diagnóza středně těžké až těžké ankylozující spondylitidy s dokumentovaným důkazem splnění kritérií Modified New York (NY)
  • Mít aktivní ankylozující spondylitidu s BASDAI ≥4 (numerická hodnotící stupnice [NRS] 0-10) a bolestí páteře ≥4 (0-10 NRS) (na základě BASDAI otázky 2, viz protokol) při screeningu a na začátku studie.
  • Měli zdokumentovanou nedostatečnou odpověď na NSAID včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Pokud používáte terapii cDMARD, stabilní dávka po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud používáte nelékové terapie (včetně fyzikálních terapií), měly by být během screeningu udržovány stabilní.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů JAK, testovaných nebo schválených, kdykoli, včetně filgotinibu;
  • Předchozí použití více než jednoho inhibitoru TNF, kdykoli.
  • Použití perorálních steroidů v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu nebo v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroid, hyaluronát) do 4 týdnů před screeningem;
  • Použití více než 1 NSAID nebo COX-2 inhibitoru.
  • Kontraindikace k MRI.
  • Anamnéza známé nebo suspektní kompletní ankylózy páteře.
  • Přítomnost velmi špatného funkčního stavu nebo neschopnost provádět sebeobsluhu.
  • Podstoupili chirurgickou léčbu ankylozující spondylitidy během posledních 12 týdnů před screeningem.
  • Podání živé nebo atenuované vakcíny během 12 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: perorální tablety filgotinibu
Lék: filgotinibu
jedna perorální tableta filgotinibu q.d.
Komparátor placeba: placebo tablety
Lék: Placebo perorální tableta
jedna placebová perorální tableta q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Vyhodnotit účinek filgotinibu na skóre aktivity AS onemocnění
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na skóre ASAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení 44 kloubů na citlivost (počítání počtu nebo citlivých kloubů - TJC) a otoky (počítání počtu oteklých kloubů - SJC) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem vyškoleným společným posuzovatelem.
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na bolestivost a otok kloubů u pacienta s AS
týden 12
Hodnocení indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na index aktivity onemocnění BAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na funkční index BAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na metrologický index BAS u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení Konsorcium pro výzkum spondyloartrózy Kanady MRI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Posoudit účinek filogtinibu na Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení Maastrichtského skóre entezitidy ankylozující spondylitidy u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na skóre Maastrichtské ankylozující spondylitidy u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení stupnice únavy FACIT u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na stupnici únavy FACIT u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení zdravotního průzkumu SF-36 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na zdravotní průzkum SF-36 u pacientů s AS
týden 12
Hodnocení dotazníku kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 12
Zhodnotit účinek filgotinibu na ASQoL u pacientů s AS
týden 12
Rozdíl mezi subjekty léčenými filgotinibem a subjekty s placebem v počtu nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl v počtu subjektů užívajících filgotinib a subjektů užívajících placebo s abnormálními klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl v počtu subjektů léčených filgotinibem a subjektů užívajících placebo s abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
od výchozího stavu do poslední následné návštěvy (16. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a placebem s abnormálním EKG
Časové okno: Na začátku, na konci studijní návštěvy (12. týden) a na závěrečné následné návštěvě (16. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
Na začátku, na konci studijní návštěvy (12. týden) a na závěrečné následné návštěvě (16. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a placebem s abnormálním radiografickým hodnocením
Časové okno: Na začátku a na konci studijní návštěvy (12. týden)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u pacientů s AS
Na začátku a na konci studijní návštěvy (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení