Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘÍSTUP do Cardiac Cath Lab u pacientů bez STEMI resuscitovaných po mimonemocniční VT/VF srdeční zástavě

8. ledna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

PŘÍSTUP do srdeční katetrizační laboratoře u pacientů bez elevace ST-segmentu Infarkt myokardu resuscitovaný z mimonemocniční zástavy srdeční fibrilace komor

Chcete-li zjistit, zda přežití do propuštění z nemocnice s dobrým neurologickým výsledkem u dospělých ve věku 18–75 let, kteří jsou resuscitováni po srdeční zástavě VT/VF mimo nemocnici bez klinických příznaků srdečního záchvatu, je lepší tím, že půjdete přímo do srdeční katetrizační laboratoře nebo budou přijati na jednotku intenzivní péče k posouzení. Vyšetřovatelé se domnívají, že velká část resuscitovaných pacientů s VT/VF má ischemickou chorobu srdeční, která je příčinou zástavy. A rychlý přístup do srdeční katetrizační laboratoře k obrácení zablokované tepny zlepší přežití s ​​dobrými neurologickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

Stanovte přežití do propuštění z nemocnice pomocí Modified Rankin Scale Score (mRS) ≤ 3 u dospělých pacientů (18-75 let) resuscitovaných po srdeční zástavě VT/VF mimo nemocnici, kteří nemají elevaci úseku ST na pohotovosti 12- svodové EKG (bez STEMI) randomizováno k přijetí buď: 1) počátečního přijetí CCL, nebo 2) počátečního přijetí na JIP.

Hypotéza: Odpovídající hypotézou je, že velká část všech resuscitovaných pacientů s VT/VF má ischemickou chorobu srdeční jako základní příčinu zástavy srdce účastníků a že strategie usnadňující rychlou revaskularizaci u všech pacientů s VT/VF, kteří ji mají nemít elevaci ST segmentu na pohotovosti 12svodové EKG zlepší přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem.

Primární koncový bod

Přežití do propuštění z nemocnice s mRS ≤ 3

Sekundární cíle

Stanovte sekundární hodnocení přežití, funkce levé komory, trvání hospitalizace a rehabilitaci v nemocnici a hodnocení přežití a funkčního stavu po 3 měsících u obou skupin.

Hypotéza: Odpovídající hypotézou je, že počáteční přijetí CCL povede ke zlepšení hodnot sekundárního hodnocení po 3 měsících.

Sekundární koncové body

Sekundární cílové parametry v nemocnici: Přežití do propuštění z nemocnice, skóre CPC, průměrná maximální hladina troponinu, průměrná ejekční frakce, průměrná délka pobytu na JIP, průměrná doba hospitalizace, incidence a průměrná délka rehabilitace.

Sekundární cílový parametr 3 měsíce po propuštění z nemocnice: Přežití do 3 měsíců, přežití do 3 měsíců s mRS ≤ 3, funkční stav po 3 měsících (CPC skóre), výskyt a délka rehabilitace, výskyt městnavého srdečního selhání, výskyt re- hospitalizace nad 3 měsíce a výskyt a doba návratu do práce.

Pragmatická klinická studie

Studie ACCESS bude randomizovat pacienty, kteří budou dostávat jednu ze dvou standardních léčeb, které se v současnosti ve Spojených státech praktikují: buď 1) počáteční příjem CCL, nebo 2) počáteční příjem na JIP. Kromě randomizace k jedné z těchto dvou standardních léčeb není péče jinak specifikována a je zcela na uvážení ošetřujícího lékaře, včetně koronárních intervencí, pokud existují, hemodynamické podpory, léků, terapeutické hypotermie a všech ostatních intervencí a klinické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý předpokládaný nebo známý věk 18–75 let
  • Resuscitován z OOHCA
  • Počáteční rytmus srdeční zástavy bezpulzové VT/VF (včetně pacientů léčených AED)
  • Bez elevace ST segmentu MI (žádný STEMI) (nebo syndrom ekvivalentní STEMI) na ED 12svodovém EKG (podle výkladu lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční rytmus mimonemocniční zástavy srdce bez výboje (bezpulzová elektrická aktivita nebo asystolie)
  • Platné příkazy neresuscitovat (DNR),
  • Tupé, penetrující poranění nebo poranění související s popáleninami, utonutí, usmrcení elektrickým proudem nebo známé předávkování,
  • Známí vězni
  • Známé těhotenství,
  • Elevace ST segmentu na ED 12svodovém EKG (jak interpretuje lékař)
  • Absolutní kontraindikace pro emergentní koronarografii včetně,
  • známá anafylaktická reakce na angiografickou kontrastní látku,
  • aktivní gastrointestinální nebo vnitřní krvácení, popř
  • závažné doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko zákroku.
  • Podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení
  • Refrakterní srdeční zástava (před randomizací)
  • Pacienti splňující kritéria způsobilosti ke zkoušce ACCESS, kteří byli nejprve viděni v externí nemocnici a poté převezeni do nemocnice účastnící se zkoušky ACCESS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počáteční přijetí CCL
Vstup do CCL k posouzení onemocnění koronárních tepen
Postup: Počáteční přijetí CCL
Přijetí do srdeční katetrizační laboratoře k vyhodnocení onemocnění koronárních tepen a pokud je přítomno, opravit léze/léze viníka
Aktivní komparátor: Prvotní příjem na JIP
O přijetí na JIP posoudí klinický tým a o klinické léčbě rozhodne přijímající/ošetřující tým.
Diagnostický test: Prvotní příjem na JIP
Vyhodnoťte další testování a/nebo postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice s mRS ≤ 3
Časové okno: Až 3 týdny
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří přežijí do propuštění z nemocnice se skóre mRS menším nebo rovným 3. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová stupnice měřící postižení. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 5 (těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní, vyžaduje nepřetržitou péči). Vyšší skóre značí větší postižení. Šestá kategorie se často přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Aufderheide, MD, MCW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-2017-25768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počáteční přijetí CCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení