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ACCESSO al laboratorio di cateterismo cardiaco in pazienti senza STEMI rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero per TV/FV

8 gennaio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

ACCESSO al Laboratorio di cateterismo cardiaco in pazienti senza sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico rianimato da fibrillazione ventricolare extraospedaliera Arresto cardiaco

Per determinare se la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con buon esito neurologico per gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che vengono rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero per TV/FV senza segni clinici di infarto fa meglio andando direttamente al laboratorio di cateterizzazione cardiaca o ricoverati all'unità di terapia intensiva per la valutazione. Gli investigatori ritengono che gran parte dei pazienti rianimati che presentano TV/FV abbia una cardiopatia ischemica che è la causa dell'arresto. E un rapido accesso al laboratorio di cateterismo cardiaco per invertire l'arteria bloccata migliorerà la sopravvivenza con buoni risultati neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo primario

Determinare la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 3 in pazienti adulti (18-75 anni) rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero per TV/FV che non presentano sopraslivellamento del tratto ST al pronto soccorso 12- lead ECG (no-STEMI) randomizzato per ricevere: 1) ricovero iniziale in CCL o 2) ricovero iniziale in terapia intensiva.

Ipotesi: l'ipotesi corrispondente è che un'ampia percentuale di tutti i pazienti rianimati che presentano TV/FV abbia una cardiopatia ischemica come causa sottostante dell'arresto cardiaco dei partecipanti e che una strategia per facilitare la pronta rivascolarizzazione in tutti i pazienti che presentano TV/FV che non non avere un sopraslivellamento del tratto ST all'ECG a 12 derivazioni del pronto soccorso migliorerà la sopravvivenza con un buon esito neurologico.

Endpoint primario

Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale con mRS ≤ 3

Scopi secondari

Determinare valutazioni secondarie di sopravvivenza, funzione ventricolare sinistra, durata dell'ospedale e riabilitazione in ospedale e valutazione della sopravvivenza e dello stato funzionale a 3 mesi in entrambi i gruppi.

Ipotesi: l'ipotesi corrispondente è che l'ammissione iniziale al CCL si tradurrà in un miglioramento dei valori di valutazione secondaria a 3 mesi.

Endpoint secondari

Endpoint secondari in ospedale: sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, punteggio CPC, livello medio di picco di troponina, frazione di eiezione media, durata media della degenza in terapia intensiva, durata media dell'ospedalizzazione, incidenza e durata media della riabilitazione.

Endpoint secondario dopo la dimissione ospedaliera a 3 mesi: sopravvivenza a 3 mesi, sopravvivenza a 3 mesi con mRS ≤ 3, stato funzionale a 3 mesi (punteggio CPC), incidenza e durata della riabilitazione, incidenza di insufficienza cardiaca congestizia, incidenza di ri- ricovero ospedaliero superiore a 3 mesi, incidenza e tempi di rientro al lavoro.

Studio clinico pragmatico

Lo studio ACCESS randomizzerà i pazienti a ricevere uno dei due trattamenti standard attualmente praticati negli Stati Uniti: 1) ricovero iniziale in CCL o 2) ricovero iniziale in terapia intensiva. A parte la randomizzazione a uno di questi due trattamenti standard, la cura non è altrimenti specificata ed è completamente a discrezione del medico curante, compresi eventuali interventi coronarici, supporto emodinamico, farmaci, ipotermia terapeutica e tutti gli altri interventi e assistenza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto presunto o notoriamente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Resuscitato da OOHCA
  • Ritmo iniziale di arresto cardiaco di TV/FV senza polso (compresi i pazienti trattati con un DAE)
  • Nessun infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (senza STEMI) (o sindrome equivalente a STEMI) all'ECG a 12 derivazioni ED (come interpretato da un medico)

Criteri di esclusione:

  • Ritmo iniziale di arresto cardiaco extraospedaliero non defibrillabile (attività elettrica senza polso o asistolia)
  • Ordine di non rianimazione (DNR) valido,
  • Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni, annegamento, elettrocuzione o sovradosaggio noto,
  • Prigionieri conosciuti
  • Gravidanza nota,
  • Sopraslivellamento del tratto ST su ED ECG a 12 derivazioni (come interpretato da un medico)
  • Controindicazioni assolute all'angiografia coronarica in emergenza tra cui,
  • nota reazione anafilattica ai mezzi di contrasto angiografici,
  • sanguinamento gastrointestinale o interno attivo, o
  • grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio della procedura.
  • Sanguinamento intracranico sospetto o confermato
  • Arresto cardiaco refrattario (prima della randomizzazione)
  • Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità della sperimentazione ACCESS visti inizialmente in un ospedale esterno e poi trasferiti in un ospedale partecipante alla sperimentazione ACCESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ammissione CCL iniziale
Ammissione al CCL per valutare la malattia coronarica
Procedura: Ammissione CCL iniziale
Ammissione al laboratorio di cateterismo cardiaco per valutare la malattia coronarica e, se presente, correggere la/e lesione/i colpevole/i
Comparatore attivo: Primo ricovero in terapia intensiva
Il ricovero in terapia intensiva deve essere valutato dal team clinico e il trattamento clinico sarà deciso dal team di ricovero/partecipazione.
Test diagnostico: Primo ricovero in terapia intensiva
Valutare ulteriori test e/o procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera con mRS ≤ 3
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
L'esito è riportato come percentuale di partecipanti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale con un punteggio mRS inferiore o uguale a 3. Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala a 6 punti che misura la disabilità. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 5 (grave disabilità; costretto a letto, incontinente, richiede assistenza continua). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Una sesta categoria viene spesso aggiunta per i pazienti che scadono.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Tom Aufderheide, MD, MCW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-2017-25768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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