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ZUGANG zum Herzkatheterlabor bei Patienten ohne STEMI, die nach einem VT/VF-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden

8. Januar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

ZUGANG zum Herzkatheterlabor bei Patienten ohne Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die nach einem Herzstillstand mit Herzkammerflimmern außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden

Um zu bestimmen, ob das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit gutem neurologischem Ergebnis für Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die nach einem VT/VF-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ohne klinische Anzeichen eines Herzinfarkts wiederbelebt werden, besser abschneidet, wenn sie direkt ins Herzkatheterlabor gehen oder stationär aufgenommen werden zur Auswertung auf die Intensivstation. Die Ermittler glauben, dass ein großer Teil der wiederbelebten Patienten mit VT/VF an einer ischämischen Herzkrankheit leidet, die die Ursache für den Stillstand ist. Und der sofortige Zugang zum Herzkatheterlabor zur Umkehrung der blockierten Arterie wird das Überleben mit guten neurologischen Ergebnissen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bestimmen Sie das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Modified-Rankin-Scale-Score (mRS) ≤ 3 bei erwachsenen (18-75 Jahre alten) Patienten, die nach einem VT/VF-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden und in der Notaufnahme keine ST-Strecken-Hebung hatten 12- Ableitungs-EKG (kein STEMI), randomisiert, um entweder: 1) anfängliche CCL-Einweisung oder 2) anfängliche ICU-Einweisung zu erhalten.

Hypothese: Die entsprechende Hypothese ist, dass ein großer Anteil aller wiederbelebten Patienten mit VT/VF eine ischämische Herzerkrankung als zugrunde liegende Ursache für den Herzstillstand der Teilnehmer hat und dass eine Strategie zur Erleichterung einer sofortigen Revaskularisierung bei allen Patienten mit VT/VF vorhanden ist keine ST-Strecken-Hebung im 12-Kanal-EKG der Notaufnahme zu haben, wird das Überleben bei gutem neurologischen Ergebnis verbessern.

Primärer Endpunkt

Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit mRS ≤ 3

Sekundäre Ziele

Bestimmen Sie die sekundären Bewertungen des Überlebens, der linksventrikulären Funktion, der Krankenhausdauer und der Rehabilitation im Krankenhaus sowie die Bewertung des Überlebens und des Funktionsstatus nach 3 Monaten in beiden Gruppen.

Hypothese: Die entsprechende Hypothese lautet, dass die initiale CCL-Einweisung zu verbesserten sekundären Assessment-Werten nach 3 Monaten führt.

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Endpunkte im Krankenhaus: Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, CPC-Score, mittlerer Troponin-Spitzenwert, mittlere Ejektionsfraktion, mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer, Häufigkeit und mittlere Dauer der Rehabilitation.

3 Monate nach Krankenhausentlassung sekundärer Endpunkt: Überleben bis 3 Monate, Überleben bis 3 Monate mit mRS ≤ 3, Funktionsstatus nach 3 Monaten (CPC-Score), Inzidenz und Dauer der Rehabilitation, Inzidenz von dekompensierter Herzinsuffizienz, Inzidenz von Re- Krankenhausaufenthalt über 3 Monate sowie Inzidenz und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Pragmatische klinische Studie

Die ACCESS-Studie wird Patienten randomisieren, um eine von zwei Standardbehandlungen zu erhalten, die derzeit in den Vereinigten Staaten praktiziert werden: entweder 1) anfängliche CCL-Aufnahme oder 2) anfängliche Intensivaufnahme. Abgesehen von der Randomisierung zu einer dieser beiden Standardbehandlungen ist die Behandlung nicht anderweitig festgelegt und liegt vollständig im Ermessen des behandelnden Arztes, einschließlich etwaiger Koronarinterventionen, hämodynamischer Unterstützung, Medikamente, therapeutischer Hypothermie und aller anderen Interventionen und klinischen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 18 bis 75 Jahren, von dem angenommen wird oder bekannt ist, dass er alt ist
  • Von OOHCA wiederbelebt
  • Anfänglicher Herzstillstandsrhythmus von pulsloser VT/VF (einschließlich Patienten, die mit einem AED behandelt wurden)
  • Kein ST-Strecken-Hebungs-MI (kein STEMI) (oder STEMI-äquivalentes Syndrom) im ED 12-Kanal-EKG (wie von einem Arzt interpretiert)

Ausschlusskriterien:

  • Anfänglicher nicht schockbarer Herzstillstandsrhythmus außerhalb des Krankenhauses (pulslose elektrische Aktivität oder Asystolie)
  • Gültige Befehle zur Wiederbelebung nicht (DNR),
  • Stumpfe, penetrierende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen, Ertrinken, Stromschlag oder bekannte Überdosierung,
  • Bekannte Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft,
  • ST-Streckenhebung im ED 12-Kanal-EKG (wie von einem Arzt interpretiert)
  • Absolute Kontraindikationen für eine notfallmäßige Koronarangiographie, einschließlich
  • bekannte anaphylaktische Reaktion auf angiographische Kontrastmittel,
  • aktive gastrointestinale oder innere Blutungen, oder
  • schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko des Eingriffs erhöht.
  • Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung
  • Refraktärer Herzstillstand (vor Randomisierung)
  • Patienten, die die Zulassungskriterien für die ACCESS-Studie erfüllen, wurden zunächst in einem externen Krankenhaus untersucht und dann in ein an der ACCESS-Studie teilnehmendes Krankenhaus verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erste CCL-Zulassung
Aufnahme in das CCL zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit
Verfahren: Erste CCL-Zulassung
Aufnahme in das Herzkatheterlabor zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit und, falls vorhanden, zur Behebung der ursächlichen Läsion/Läsionen
Aktiver Komparator: Erstaufnahme auf der Intensivstation
Die Aufnahme auf die Intensivstation zur Beurteilung durch das klinische Team und die klinische Behandlung werden vom Aufnahme-/Betreuungsteam entschieden.
Diagnosetest: Erstaufnahme auf der Intensivstation
Bewertung für zusätzliche Tests und/oder Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit mRS ≤ 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem mRS-Score kleiner oder gleich 3 überleben. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Skala zur Messung der Behinderung. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent, erfordert kontinuierliche Pflege). Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Eine sechste Kategorie wird oft für Patienten hinzugefügt, die ablaufen.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Tom Aufderheide, MD, MCW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-2017-25768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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