このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

院外 VT/VF 心停止から蘇生した STEMI のない患者の心臓カテーテル検査室へのアクセス

2021年1月8日 更新者：University of Minnesota

院外心室細動心停止から蘇生した ST 上昇心筋梗塞のない患者の心臓カテーテル検査室へのアクセス

病院外VT/VF心停止から心臓発作の臨床的徴候なしに蘇生された18～75歳の成人の神経学的転帰が良好な退院までの生存率が、心臓カテーテル検査室に直行するか入院した方がよいかどうかを判断すること評価のために集中治療室に。 調査官は、VT/VF を呈している蘇生患者の大部分が心停止の原因である虚血性心疾患を患っていると考えています。 また、閉塞した動脈を元に戻すための心臓カテーテル研究所への迅速なアクセスにより、生存率が向上し、神経学的転帰が良好になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的

病院外での VT/VF 心停止から蘇生された成人患者 (18 ～ 75 歳) の修正ランキン スケール スコア (mRS) ≤ 3 で退院までの生存率を決定し、救急部門で ST 上昇が見られない 12-次のいずれかを受け取るように無作為化されたリードECG（STEMIなし）：1）最初のCCL入院、または2）最初のICU入院。

仮説: 対応する仮説は、VT/VF を呈しているすべての蘇生患者の大部分が、参加者の心停止の根本的な原因として虚血性心疾患を持っているということであり、VT/VF を呈しているすべての患者で迅速な血行再建を促進するための戦略である。救急部門で ST 上昇がない 12 誘導 ECG は生存率を改善し、神経学的転帰は良好です。

一次エンドポイント

-mRS ≤ 3での退院までの生存

副次的な目的

生存率、左心室機能、入院期間、入院中のリハビリテーションの二次評価と、両方のグループで 3 か月の生存率と機能状態の評価を決定します。

仮説: 対応する仮説は、最初の CCL 入院により、3 か月で二次評価値が改善されるというものです。

二次エンドポイント

院内副次評価項目：退院までの生存率、CPCスコア、平均ピークトロポニンレベル、平均駆出率、平均ICU滞在期間、平均入院期間、リハビリテーションの発生率と平均期間。

退院後 3 か月の副次評価項目: 3 か月までの生存、mRS ≤ 3 での 3 か月までの生存、3 か月時の機能状態 (CPC スコア)、リハビリテーションの発生率と期間、うっ血性心不全の発生率、再心不全の発生率3か月以上の入院、および発生率と仕事に戻るまでの時間。

実用的な臨床試験

ACCESS 試験では、米国で現在実施されている 2 つの標準治療のいずれかを受けるように患者を無作為に割り付けます。1) 初期 CCL 入院、または 2) 初期 ICU 入院のいずれかです。 これら 2 つの標準治療のいずれかに無作為に割り付ける以外に、ケアは特に指定されておらず、治療を行う臨床医の裁量に完全に委ねられています。これには、もしあれば、冠動脈インターベンション、血行力学的サポート、投薬、低体温療法、およびその他すべてのインターベンションと臨床ケアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳と推定される、または判明している成人
  • OOHCAから蘇生
  • 無脈性 VT/VF の初期心停止リズム (AED で治療された患者を含む)
  • -ED 12リードECGでST上昇MI（STEMIなし）（またはSTEMI相当症候群）なし（医師の解釈による）

除外基準:

  • ショックを与えない病院外での最初の心停止リズム（無脈性電気活動または心静止）
  • 有効な蘇生禁止命令 (DNR)、
  • 鈍的、貫通的、または火傷に関連する怪我、溺死、感電または既知の過剰摂取、
  • 既知の囚人
  • 既知の妊娠、
  • ED 12 誘導 ECG での ST 上昇 (医師の解釈による)
  • -以下を含む緊急冠動脈造影の絶対禁忌
  • 血管造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応、
  • 活発な胃腸または内出血、または
  • 平均余命を大幅に短縮する、または手術のリスクを高める重篤な併発疾患。
  • 頭蓋内出血の疑いまたは確認
  • 難治性心停止（無作為化前）
  • ACCESS Trialの適格基準を満たし、最初に外部の病院で診察を受け、その後ACCESS Trial参加病院に転院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初の CCL 入学
冠動脈疾患を評価するためのCCLへの入院
手順：最初の CCL 入学
冠動脈疾患を評価するための心臓カテーテル検査室への入院、存在する場合は原因病変/病変の修復
アクティブコンパレータ：初期ICU入室
ICUへの入院は臨床チームによって評価され、臨床治療は入院/出席チームによって決定されます。
診断テスト：初期ICU入室
追加のテストおよび/または手順の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS ≤ 3で生存退院
時間枠：最長3週間
結果は、mRS スコアが 3 以下で退院まで生存した参加者の割合として報告されます。修正ランキン スコア (mRS) は、障害を測定する 6 点スケールです。 スコアは 0 (障害なし) から 5 (重度の障害、寝たきり、失禁、継続的なケアが必要) の範囲です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 6 番目のカテゴリは、多くの場合、期限切れの患者に追加されます。
最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Demetris Yannopoulos, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Tom Aufderheide, MD、MCW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV-2017-25768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

最初の CCL 入学の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理