Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADGANG til Cardiac Cath Lab hos patienter uden STEMI genoplivet fra VT/VF-hjertestop uden for hospitalet

8. januar 2021 opdateret af: University of Minnesota

ADGANG til hjertekateteriseringslaboratoriet hos patienter uden ST-segment elevation myokardieinfarkt genoplivet fra ventrikulær fibrillation uden for hospitalet Hjertestop

For at afgøre, om overlevelse til hospitalsudskrivning med godt neurologisk resultat for voksne i alderen 18-75 år, som genoplives fra VT/VF hjertestop uden for hospitalet uden kliniske tegn på hjerteanfald klarer sig bedre ved at gå direkte til hjertekateteriseringslaboratoriet eller indlægges til intensivafdelingen til udredning. Efterforskerne mener, at en stor del af genoplivede patienter med VT/VF har iskæmisk hjertesygdom, som er årsagen til anholdelsen. Og hurtig adgang til hjertekateteriseringslaboratoriet for at vende den blokerede arterie vil forbedre overlevelsen med gode neurologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Bestem overlevelse til hospitalsudskrivning med Modified Rankin Scale Score (mRS) ≤ 3 hos voksne (18-75 år gamle) patienter genoplivet fra VT/VF-hjertestop uden for hospitalet, som ikke har ST-segment elevation på akutmodtagelse 12- bly-EKG (no-STEMI) randomiseret til at modtage enten: 1) indledende CCL-indlæggelse eller 2) indledende ICU-indlæggelse.

Hypotese: Den tilsvarende hypotese er, at en stor del af alle genoplivede patienter med VT/VF har iskæmisk hjertesygdom som den underliggende årsag til deltagernes hjertestop, og at en strategi til at facilitere hurtig revaskularisering hos alle patienter med VT/VF, som gør det. ikke have ST-segment elevation på akutmodtagelse 12-aflednings EKG vil forbedre overlevelse med godt neurologisk resultat.

Primært endepunkt

Overlevelse til hospitalsudskrivning med mRS ≤ 3

Sekundære mål

Bestem sekundære vurderinger af overlevelse, venstre ventrikelfunktion, hospitalsvarighed og genoptræning på hospitalet og vurdering af overlevelse og funktionel status efter 3 måneder i begge grupper.

Hypotese: Den tilsvarende hypotese er, at initial CCL-indlæggelse vil resultere i forbedrede sekundære vurderingsværdier efter 3 måneder.

Sekundære endepunkter

Sekundære endepunkter på hospitalet: Overlevelse til hospitalsudskrivning, CPC-score, gennemsnitligt peak-troponinniveau, gennemsnitlig ejektionsfraktion, gennemsnitlig længde af ICU-ophold, gennemsnitlig indlæggelsesvarighed, forekomst af og gennemsnitlig længde af rehabilitering.

3-måneders post-hospital udskrivning sekundært endepunkt: Overlevelse til 3 måneder, overlevelse til 3 måneder med mRS ≤ 3, funktionel status ved 3 måneder (CPC-score), forekomst og varighed af genoptræning, forekomst af kongestivt hjertesvigt, forekomst af re- indlæggelse over 3 måneder, og forekomst og tid til at vende tilbage til arbejdet.

Pragmatisk klinisk forsøg

ACCESS-studiet vil randomisere patienter til at modtage en af ​​to standardbehandlinger, der i øjeblikket praktiseres i USA: enten 1) indledende CCL-indlæggelse eller 2) indledende intensivafdeling. Bortset fra at randomisere til en af ​​disse to standardbehandlinger, er pleje ikke på anden måde specificeret og er fuldstændigt efter den behandlende klinikers skøn, herunder koronarinterventioner, hvis nogen, hæmodynamisk støtte, medicin, terapeutisk hypotermi og alle andre interventioner og klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • Vancouver General Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55429
        • North Memorial Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen formodes eller vides at være 18-75 år gammel
  • Genoplivet fra OOHCA
  • Indledende hjertestoprytme af pulsløs VT/VF (inklusive patienter behandlet med en AED)
  • Ingen ST-segment elevation MI (ingen STEMI) (eller STEMI-ækvivalent syndrom) på ED 12-aflednings-EKG (som fortolket af en læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende ikke-chokbar hjertestoprytme uden for hospitalet (pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli)
  • Gyldige ikke genoplive ordrer (DNR),
  • Stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade, drukning, elektrisk stød eller kendt overdosis,
  • Kendte fanger
  • Kendt graviditet,
  • ST-segment elevation på ED 12-aflednings EKG (som fortolket af en læge)
  • Absolutte kontraindikationer til emergent koronar angiografi, herunder,
  • kendt anafylaktisk reaktion på angiografiske kontrastmidler,
  • aktiv gastrointestinal eller indre blødning, eller
  • alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for indgrebet.
  • Mistænkt eller bekræftet intrakraniel blødning
  • Refraktært hjertestop (før randomisering)
  • Patienter, der opfylder ACCESS-forsøgsberettigelseskriterierne, først set på et eksternt hospital og derefter overført til et ACCESS-forsøgsdeltagende hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indledende CCL-optagelse
Indlæggelse på CCL for at evaluere koronararteriesygdommen
Procedure: Indledende CCL-optagelse
Indlæggelse i hjertekateteriseringslaboratoriet for at vurdere koronararteriesygdom og, hvis den er til stede, fikser den skyldige læsion/læsioner
Aktiv komparator: Første indlæggelse på intensivafdeling
Indlæggelse på intensivafdelingen for at blive evalueret af det kliniske team og den kliniske behandling vil blive besluttet af det indlagte/behandlende team.
Diagnostisk test: Første indlæggelse på intensivafdeling
Evaluer for yderligere test og/eller procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning med mRS ≤ 3
Tidsramme: Op til 3 uger
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der overlever til hospitalsudskrivning med en mRS-score på mindre end eller lig med 3. Den modificerede rangordningsscore (mRS) er en 6-trins skala, der måler handicap. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 5 (alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent, kræver kontinuerlig pleje). Højere score indikerer større handicap. En sjette kategori tilføjes ofte for patienter, der udløber.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Tom Aufderheide, MD, MCW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-2017-25768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop på grund af underliggende hjertetilstand

Kliniske forsøg med Indledende CCL-optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger