Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Stay Study: Demonstration Project Advancing PrEP Delivery in the San Francisco Bay Area Transgender Community

19. dubna 2021 aktualizováno: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
The Stay Study je vícemístný, otevřený demonstrační projekt preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) pro pokrok v poskytování PrEP v transgender komunitě San Francisco Bay Area. Přibližně 188 HIV neinfikovaných účastníků bude zapsáno na 4 místech v San Franciscu a Fremontu a bude jim poskytnuta Truvada k perorálnímu užívání jednou denně jako PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PrEP znamená Pre-Exposure Prophylaxis, metodu prevence HIV, která zahrnuje HIV negativní lidi, kteří denně užívají antivirotika, aby se pokusili zabránit infekci HIV. Studie s muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženami, ukázaly, že lidé, kteří užívali PrEP, měli menší pravděpodobnost, že se nakazí virem HIV, než ti, kteří jej neužívali.

Hlavním účelem tohoto demonstračního projektu PrEP je zpřístupnit PrEP lidem v transgender komunitě. V rámci tohoto projektu budeme zkoumat, zda transgender ženy a muži mají zájem užívat PrEP, a pokud ano, jak dlouho a jak často léky berou a jak to souvisí s demografickými údaji (jako je rasa, věk a vzdělání). ). Budeme také posuzovat důvody pro ukončení PrEP a měřit sexuální chování účastníků demonstračního projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako transgender žena, transgender muž nebo genderově nekonformní
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Věk ≥ 18 let;
  • HIV-1-neinfikovaný definovaný na místě Algoritmus testování HIV provedený do 7 (a až 14) dnů od registrace, pokud není PrEP naivní, nebo do 90 dnů, pokud je aktuálně na PrEP (viz příručka SSP)

  • Vyjádřeno přání používat nebo pokračovat v PrEP, předpokládané riziko nebo důkazy o riziku získání infekce HIV-1, včetně jakéhokoli cisgender mužského nebo transgender partnerského partnera v posledních 12 měsících a nikoli ve vzájemně monogamním partnerství s nedávno testovaným, HIV negativním partner A alespoň jeden z následujících;

    1. jakýkoli anální nebo vaginální sex za posledních 12 měsíců; nebo
    2. jakékoli STI diagnostikované nebo hlášené v posledních 12 měsících; nebo
    3. pokračující sexuální vztah s HIV pozitivním partnerem; nebo
    4. výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za sex
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:

    • potvrzena infekce HIV laboratorním vyšetřením
    • klinické příznaky odpovídající možné akutní infekci HIV [únava, horečka, vyrážka, noční pocení a adenopatie];
    • základní onemocnění kostí (osteopenie nebo osteoporóza)
    • Příjem zakázaných léků: interleukinová terapie, léky s významným nefrotoxickým potenciálem (včetně, ale bez omezení, amfotericinu B, aminoglykosidů, cidofoviru, foskarnetu a systémové chemoterapie) a léky, které mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (včetně, ale nikoli omezeno na probenecid)
    • Žádná předchozí ani současná účast v aktivní větvi klinické studie vakcíny proti HIV s důkazy o séropozitivitě vyvolané vakcínou.
    • Neochota navštěvovat čtvrtletní následné návštěvy, které budou zahrnovat poradenství ohledně snižování rizik/adherence a opakované laboratorní testy
    • Má jakoukoli jinou podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast v projektu nebezpečnou; komplikovat interpretaci výsledných dat; nebo jinak zasahovat do dosahování cílů projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hlavní
Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet a podpora PrEP.
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta
Otevřený emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Přípravka
Behaviorální: Podpora PrEP
HIV/STI testování a poradenství, poradenství v oblasti adherence, lékařské prohlídky, monitorování bezpečnosti, systém krátkých zpráv (SMS), tj. textové zprávy, a peer podpora, správa panelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP a jeho korelace podle genderové identity, rasy/etnického původu, věku, vzdělání, místa, hormonálního stavu a rizikových postupů
Časové okno: Základní linie
Kombinovaná analýza míry přijetí a odmítnutí PrEP a sociodemografických korelací přijetí a odmítnutí PrEP.
Základní linie
Vzorce a koreláty adherence k PrEP mezi transgender jednotlivci ve studii Stay.
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza míry přilnavosti PrEP měřené pomocí: hladin tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS); poměr držení léků; self-hlásil dodržování. Vzorce a koreláty adherence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody, proč se transgender lidé rozhodli zahájit PrEP
Časové okno: Základní linie
Důvody pro zahájení PrEP
Základní linie
Důvody, proč se transgender lidé rozhodli odmítnout PrEP
Časové okno: Základní linie
Důvody poklesu PrEP
Základní linie
Měření změn v sexuálním rizikovém chování u účastníků Stay Study užívajících PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Údaje CASI (Computer Assisted Self-interview): Počet sexuálních partnerů podle sérostatu a používání kondomů a epizod análního/vaginálního sexu podle sérostatu partnera, role respondenta a používání kondomu; testování sexuálně přenosných infekcí (STI).
12 měsíců
Měření změn v STI mezi účastníky Stay Study, kteří podstupují PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Testování STI
12 měsíců
Nežádoucí účinky a toxicity PrEP mezi účastníky studie
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza vedlejších účinků a toxicit, včetně zvýšení kreatininu
12 měsíců
Ukončení PrEP a důvody přerušení
Časové okno: 12 měsíců
Vysazení PrEP, důvody vysazení
12 měsíců
Rozdíly v trvání užívání PrEP a udržení studie podle sociodemografie, včetně rasy/etnické příslušnosti, věku, vzdělání a rizikových postupů
Časové okno: 15 měsíců
Kombinovaná analýza dat CASI a rozhovorů.
15 měsíců
Počet sérokonverzí a vzorců rezistence vůči HIV u osob, které se v projektu nakazily HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vzorce rezistence vůči HIV u osob, které se nakazí
12 měsíců
Účinky PrEP na hladiny hormonů
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza hladin hormonů ve vztahu k měření adherence, jako je TFV-DP v DBS, hladiny tenofoviru v plazmě
12 měsíců
Vliv užívání hormonů na koncentrace tenofovir-difosfátu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza hladin hormonů ve vztahu k měření adherence, jako je TFV-DP v DBS, hladiny tenofoviru v plazmě
12 měsíců
Sociální škody, které zažívají účastníci studie
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník sociálního dopadu
12 měsíců
Sociální výhody účastníků studie
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník sociálního dopadu
12 měsíců
Doporučení na další služby prevence HIV v rámci Pobytové studie
Časové okno: 15 měsíců
Kombinovaná analýza dat CASI a rozhovorů
15 měsíců
Přístup a příjem PrEP po dokončení projektu
Časové okno: 3 měsíce
Kombinovaná analýza podílu účastníků se zájmem o pokračování PrEP a úspěšně schopných přístupu k PrEP
3 měsíce
Přijatelnost a využití podpůrných komponent Stay Study PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza CASI a odpovědí na pohovor.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Jiné číslo grantu/financování: California HIV/AIDS Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení