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Die Aufenthaltsstudie: Ein Demonstrationsprojekt zur Förderung der PrEP-Verabreichung in der Transgender-Gemeinschaft der San Francisco Bay Area

19. April 2021 aktualisiert von: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Die Stay-Studie ist ein standortübergreifendes Open-Label-Demonstrationsprojekt zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Förderung der PrEP-Verabreichung in der Transgender-Community in der San Francisco Bay Area. Ungefähr 188 nicht mit HIV infizierte Teilnehmer werden an 4 Standorten in San Francisco und Fremont aufgenommen und erhalten Truvada zur oralen Einnahme einmal täglich als PrEP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PrEP steht für Präexpositionsprophylaxe, eine HIV-Präventionsmethode, bei der HIV-negative Menschen täglich antivirale Medikamente einnehmen, um eine HIV-Infektion zu verhindern. Studien mit Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen zeigten, dass Menschen, die PrEP einnahmen, sich weniger wahrscheinlich mit HIV infizierten als diejenigen, die sie nicht einnahmen.

Der Hauptzweck dieses PrEP-Demonstrationsprojekts besteht darin, PrEP für Menschen in der Transgender-Community zugänglich zu machen. Im Rahmen dieses Projekts werden wir untersuchen, ob Transgender-Frauen und -Männer an der Einnahme von PrEP interessiert sind, und wenn ja, wie lange und wie oft sie die Medikamente einnehmen und wie diese mit demografischen Merkmalen (wie Rasse, Alter und Bildung) zusammenhängen ). Wir werden auch Gründe für das Absetzen der PrEP bewerten und das sexuelle Verhalten der Teilnehmer des Demonstrationsprojekts messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Tri-City Health Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Community Health Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Castro-Mission Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Transgender-Frau, Transgender-Mann oder nicht geschlechtskonform identifizieren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • HIV-1-nicht-infiziert, definiert pro Standort HIV-Testalgorithmus durchgeführt innerhalb von 7 (und bis zu 14) Tagen nach Registrierung, wenn PrEP-naiv oder innerhalb von 90 Tagen, wenn PrEP derzeit verwendet wird (siehe SSP-Handbuch)

  • Ausgedrückter Wunsch, PrEP zu verwenden oder fortzusetzen, erwartetes Risiko oder Hinweise auf ein Risiko für den Erwerb einer HIV-1-Infektion, einschließlich der Tatsache, dass in den letzten 12 Monaten männliche Cis- oder Transgender-Partner vorhanden waren und keine gegenseitig monogame Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten HIV-Negativen besteht Partner UND mindestens eines der Folgenden;

    1. Anal- oder Vaginalsex in den letzten 12 Monaten; oder
    2. jede STI, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert oder gemeldet wurde; oder
    3. eine andauernde sexuelle Beziehung mit einem HIV-positiven Partner; oder
    4. Austausch von Geld, Geschenken, Obdach oder Drogen für Sex
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:

    • bestätigte HIV-Infektion durch Labortests
    • klinische Symptome, die einer möglichen akuten HIV-Infektion entsprechen [Müdigkeit, Fieber, Hautausschlag, Nachtschweiß und Adenopathie];
    • zugrunde liegende Knochenerkrankung (Osteopenie oder Osteoporose)
    • Einnahme verbotener Medikamente: Interleukintherapie, Medikamente mit signifikantem nephrotoxischem Potenzial (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amphotericin B, Aminoglykoside, Cidofovir, Foscarnet und systemische Chemotherapie) und Medikamente, die die Ausscheidung über aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um ihre Ausscheidung konkurrieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probenecid)
    • Keine vorherige oder aktuelle Teilnahme am aktiven Arm einer HIV-Impfstoffstudie mit Nachweis einer impfstoffinduzierten Seropositivität.
    • Nicht bereit, an vierteljährlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen, die eine Beratung zur Risikominderung / Adhärenz und wiederholte Labortests umfassen
    • Hat eine andere Bedingung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen würde; die Teilnahme am Projekt unsicher machen; erschweren die Interpretation der Ergebnisdaten; oder anderweitig das Erreichen der Projektziele beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hauptsächlich
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tablette zum Einnehmen und PrEP-Unterstützung.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tablette zum Einnehmen
Offenes Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg
Andere Namen:
  • Truvada
  • PrEP
Verhalten: PrEP-Unterstützung
HIV/STI-Tests und -Beratung, Adhärenzberatung, medizinische Untersuchungen, Sicherheitsüberwachung, Kurznachrichtensystem (SMS), dh Textnachrichten, und Peer-Support, Panel-Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme und ihre Korrelate nach Geschlechtsidentität, Rasse/Ethnizität, Alter, Bildung, Standort, Hormonstatus und Risikopraktiken
Zeitfenster: Grundlinie
Kombinierte Analyse der Akzeptanz- und Ablehnungsraten der PrEP und der soziodemografischen Korrelate der Akzeptanz und Ablehnung der PrEP.
Grundlinie
Muster und Korrelate der PrEP-Adhärenz bei Transgender-Personen in der Stay-Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Analyse der PrEP-Adhärenzraten, gemessen durch: Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Spiegel in getrockneten Blutflecken (DBS); Anteil des Medikamentenbesitzes; selbstberichtete Adhärenz. Muster und Korrelate der Adhärenz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe, warum sich Transgender-Personen für die Initiierung von PrEP entscheiden
Zeitfenster: Grundlinie
Gründe für die Einleitung einer PrEP
Grundlinie
Gründe, warum Transgender-Personen PrEP ablehnen
Zeitfenster: Grundlinie
Gründe für die Ablehnung der PrEP
Grundlinie
Maß der Veränderungen im Verhalten der Teilnehmer der Stay-Studie, die PrEP einnehmen, im sexuellen Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Computergestützte Selbstbefragung (CASI)-Daten: Anzahl der Sexualpartner, nach Serostatus und Kondombenutzung, und Anal-/Vaginalsex-Episoden, nach Partner-Serostatus, Rolle des Befragten und Kondombenutzung; Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI).
12 Monate
Maß für die Veränderungen der STI bei Teilnehmern der Stay Study, die PrEP einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
STI-Tests
12 Monate
Nebenwirkungen und Toxizitäten der PrEP bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Analyse von Nebenwirkungen und Toxizitäten, einschließlich Kreatininerhöhungen
12 Monate
PrEP-Abbrüche und Abbruchgründe
Zeitfenster: 12 Monate
PrEP-Abbrüche, Abbruchgründe
12 Monate
Unterschiede in der Dauer der PrEP-Nutzung und Studienretention nach soziodemografischen Merkmalen, einschließlich Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter, Bildung und Risikopraktiken
Zeitfenster: 15 Monate
Kombinierte Analyse von CASI- und Interviewdaten.
15 Monate
Die Anzahl der Serokonversionen und HIV-Medikamentenresistenzmuster bei Personen, die sich im Projekt mit HIV infizieren
Zeitfenster: 12 Monate
Resistenzmuster gegen HIV-Medikamente bei Personen, die sich infizieren
12 Monate
Auswirkungen von PrEP auf den Hormonspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Analyse von Hormonspiegeln in Bezug auf Adhärenzmaße, wie TFV-DP bei DBS, Tenofovirspiegel im Plasma
12 Monate
Die Wirkung der Hormonanwendung auf die Tenofovir-Diphosphat-Konzentration bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Analyse von Hormonspiegeln in Bezug auf Adhärenzmaße, wie TFV-DP bei DBS, Tenofovirspiegel im Plasma
12 Monate
Soziale Schäden, die von Studienteilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur sozialen Wirkung
12 Monate
Von den Studienteilnehmern erfahrene Sozialleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur sozialen Wirkung
12 Monate
Verweise auf andere HIV-Präventionsdienste innerhalb der Aufenthaltsstudie
Zeitfenster: 15 Monate
Kombinierte Analyse von CASI- und Interviewdaten
15 Monate
Zugang zu und Aufnahme von PrEP nach Projektabschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Kombinierte Analyse des Anteils der Teilnehmer, die an einer Fortsetzung der PrEP interessiert sind und erfolgreich auf die PrEP zugreifen können
3 Monate
Akzeptanz und Aufnahme von Stay Study PrEP-Unterstützungskomponenten
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Analyse von CASI und Interviewantworten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
California HIV/AIDS Research Program
San Francisco Department of Public Health
San Francisco Community Health Center
Tri-City Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albert Y Liu, MD, MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Hauptermittler: Erin Wilson, DrPH, Center for Public Health Research, San Francisco Department of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-20339
  • PR15-SFDPH-026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: California HIV/AIDS Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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