Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ureterolýzy během hysterektomie

24. února 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Optimalizace parametrů pro ureterolýzu během minimálně invazivní hysterektomie; Určení variace polohy močovodu a stupně tepelného šíření

Účelem této studie je zlepšit bezpečnost chirurgického zákroku k odstranění dělohy (hysterektomie) lepším pochopením toho, kde leží pacientovy močovody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

Primární: (Zatímco je děloha pod napětím)

  • K určení nejkratší vzdálenosti od močovodu k děložním cévám.
  • Stanovit vzdálenosti od ureteru ke gonadálním cévám v infundibulo-pánevní (IP) na pánevní bočnici. Ta bude definována ve vzdálenosti od IP vazu na úrovni pánevní boční stěny k bodu na močovodu přímo pod těmito cévami
  • Stanovit vzdálenosti od ureteru ke gonadálním cévám v infundibulo-pánevním (IP) vazu v místě, kde gonadální cévy vstupují do vaječníku. Ta bude definována jako vzdálenost od místa, kde cévy v IP vstupují do vaječníku k bodu na močovodu přímo pod ním.

Sekundární

  • K určení tepelného šíření ze zařízení Ligasure a Harmonic pomocí barvení H&E a Movat.
  • Stanovení tlaku prasknutí segmentů IP vazu, které prošly ligasure nebo harmonickou elektrochirurgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující minimálně invazivní chirurgii (MIS) hysterektomii s bilaterální Salpingo ooforektomií (BSO) pro benigní nebo maligní stav.
  • Stav výkonu 0-1
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie radikální pánevní chirurgie.
  • Anamnéza stadia IV-V děložního prolapsu nebo hysteropexe
  • Předchozí poranění ureteru nebo retroperitoneální disekce v anamnéze
  • Známá hydronefróza.
  • Známá vrozená urogenitální nebo gynekologická anomálie
  • Jakákoli známá obstrukční hmota podél jakékoli části pánevního močovodu
  • Známá americká společnost pro reprodukční medicínu (ASRM) stadium III/IV endometrióza (obliterace slepé uličky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ureterální osvětlovací katétr Cook Bush DL™
V rámci této studie bude během hysterektomie použit další nástroj. Tento nástroj se nazývá Cook Bush DL™ ureterální osvětlovací katétr, což je osvětlený ureterální stent. Jedná se o velmi tenkou trubici, která vede do močovodu. Urolog, který je odborníkem na umístění těchto zařízení, zavede během operace stent do každého močovodu. Osvětlené stenty pomohou efektivně najít uretery a sledovat je během operace. Stejný postup se již provádí v mnoha jiných formách břišní chirurgie, aby pomohl najít močovod. Stenty budou odstraněny před dokončením operace a léčba se nebude nijak lišit.
Přístroj: Ureterální osvětlovací katétr
Jedná se o velmi tenkou trubici, která jde do močovodu, aby efektivněji našla a sledovala močovod během operací
Ostatní jména:
  • ureterální stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od močovodu k děložním cévám
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Určení nejkratší vzdálenosti od ureteru k děložním cévám, aby se zobrazila změna polohy ureteru k děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od močovodu k pravé gonadální cévě na pánevní boční stěně
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit průměrnou vzdálenost od ureteru k pravé gonadální cévě v infundibulo-pánevní (IP) na pánevní bočnici. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od močovodu k levé gonadální cévě na pánevní boční stěně
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovení vzdálenosti od ureteru k levé gonadální cévě v infundibulo-pánevní (IP) na pánevní bočnici. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od ureteru k pravé gonadální cévě, kde gonadální céva vstupuje do vaječníku
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit vzdálenost od ureteru k pravé gonadální cévě v infundibulo-pánevním (IP) vazu v místě, kde gonadální cévy vstupují do vaječníku. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace
Vzdálenost od ureteru k levé gonadální cévě, kde gonadální céva vstupuje do vaječníku
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit vzdálenost od ureteru k levé gonadální cévě v infundibulo-pánevním (IP) vazu v místě, kde gonadální cévy vstupují do vaječníku. To má ukázat variace ureterální polohy vůči děložním a gonadálním cévám během totální laparoskopické hysterektomie před a po otevření retroperitonea. Osvětlené ureterální stenty budou umístěny cystoskopicky. To bude provedeno za účelem jasného vymezení močovodu a usnadnění měření vzdáleností močovodu k infundibulopelvické (IP) a ureteru k děložní cévě.
Měření průřezu v době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení tlaku prasknutí infundibulopelvického (IP) vazu, který měl Ligasure elektrochirurgii
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit tlak prasknutí segmentů IP vazu, které prošly elektrochirurgickým zákrokem Ligasure. Elektrochirurgie Ligasure tkáň během operace řeže a utěsňuje. Trhací tlak udává míru, jak dobře je tkáň utěsněna.
Měření průřezu v době operace
Stanovit praskací tlak infundibulopelvického vazu, který měl harmonickou elektrochirurgii
Časové okno: Měření průřezu v době operace
Stanovit tlak prasknutí segmentů IP vazu, které prošly harmonickou elektrochirurgií. Harmonická elektrochirurgie řeže a utěsňuje tkáň během operace. Trhací tlak udává míru, jak dobře je tkáň utěsněna.
Měření průřezu v době operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li určit tepelné šíření z Ligasure ukázat
Časové okno: Měření průřezu bezprostředně po operaci
Tepelné šíření je rozptyl tepla do okolní tkáně během elektrochirurgie, což způsobuje poškození tkáně. Za účelem měření tepelného šíření budou gonádové cévy odebrány poté, co byl pacientce odebrán vzorek (děloha, trubice, vaječníky a děložní hrdlo).
Měření průřezu bezprostředně po operaci
K určení tepelného rozptylu z harmonického zařízení
Časové okno: Měření průřezu bezprostředně po operaci
Tepelné šíření je rozptyl tepla do okolní tkáně během elektrochirurgie, což způsobuje poškození tkáně. Za účelem měření tepelného šíření budou gonádové cévy odebrány poté, co byl pacientce odebrán vzorek (děloha, vejcovody, vaječníky a děložní hrdlo).
Měření průřezu bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE11815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální osvětlovací katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení