Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ureterolyse under hysterektomi

24. februar 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Optimalisering av parametere for ureterolyse under minimalt invasiv hysterektomi; Bestemme variasjon i urinlederposisjon og grad av termisk spredning

Hensikten med denne studien er å forbedre sikkerheten ved operasjon for å fjerne en livmor (en hysterektomi) ved å bedre forstå hvor en pasients urinledere ligger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær: (Mens livmoren er under spenning)

  • For å bestemme den korteste avstanden fra urinlederen til livmorkarene.
  • For å bestemme avstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bekkensideveggen. Dette vil bli definert i avstanden fra IP-ligamentet på nivå med bekkensideveggen til punktet på urinlederen rett under disse karene
  • For å bestemme avstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på punktet der gonadale kar går inn i eggstokken. Dette vil bli definert som avstanden fra der karene i IP kommer inn i eggstokken til punktet på urinlederen rett under denne.

Sekundær

  • For å bestemme termisk spredning fra Ligasure- og Harmonic-enheten ved hjelp av H&E- og Movat-farging.
  • For å bestemme sprengningstrykket til segmenter av IP-ligament som har gjennomgått Ligasure eller Harmonic elektrokirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) hysterektomi med Bilateral Salpingo Oophorectomy (BSO) for enten en godartet eller ondartet tilstand.
  • Ytelsesstatus på 0-1
  • Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om radikal bekkenkirurgi.
  • Historie med stadium IV-V livmorprolaps eller hysteropeksi
  • Anamnese med tidligere ureteral skade eller retroperitoneal disseksjon
  • Kjent hydronefrose.
  • Kjent medfødt genitourinær eller gynekologisk anomali
  • Enhver kjent blokkerende masse langs en hvilken som helst del av urinlederen i bekkenet
  • Kjent American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometriose (utsletting av blindvei)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter
Som en del av denne studien vil et tilleggsverktøy bli brukt under hysterektomien. Dette verktøyet kalles et Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter, som er en tent ureteral stent. Dette er et veldig tynt rør som går inn i urinlederen. En urolog, som er ekspert på å plassere disse enhetene, vil sette inn en stent i hver urinleder under operasjonen. De opplyste stentene vil hjelpe effektivt å finne urinlederne og holde styr på dem under operasjonen. Den samme prosedyren blir allerede gjort i mange andre former for abdominal kirurgi for å hjelpe med å finne urinlederen. Stentene vil bli fjernet før operasjonen er fullført og behandlingen vil ikke avvike på noen annen måte.
Enhet: Ureteralt lysende kateter
Dette er et veldig tynt rør som går inn i en urinleder for mer effektivt å finne og spore urinlederen under operasjoner
Andre navn:
  • ureteral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand fra urinlederen til livmorkarene
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme den korteste avstanden fra urinlederen til livmorkarene for å vise variasjonen av urinlederposisjonen til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til høyre gonadalkar ved bekkensideveggen
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme gjennomsnittlig avstand fra urinlederen til høyre gonadalkar i infundibulo-pelvic (IP) ved bekkensideveggen. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til venstre gonadalkar ved bekkensideveggen
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme avstanden fra urinlederen til venstre gonadalkar i infundibulo-bekken (IP) ved bekkensideveggen. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til høyre gonadalkar hvor gonadalkaren går inn til eggstokken
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme avstanden fra urinlederen til høyre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på punktet hvor gonadale kar går inn i eggstokken. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
Avstanden fra urinlederen til venstre gonadalkar der gonadalkaret går inn til eggstokken
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme avstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet ved punktet hvor gonadale kar går inn i eggstokken. Dette er for å vise variasjonen av urinrørsposisjon til livmor- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og etter åpning av retroperitoneum. Tente ureterale stenter vil bli plassert cystoskopisk. Dette vil bli gjort for å tydelig avgrense urinlederen og lette måling av urinleder til infundibulopelvic (IP) og urinleder til livmorkaravstander.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sprengtrykket til infundibulopelvic (IP) ligament som hadde Ligasure elektrokirurgi
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme bruddtrykket til segmenter av IP-ligament som har gjennomgått Ligasure-elektrokirurgi. Ligasure elektrokirurgi kutter og forsegler vevet under operasjonen. Sprengtrykket gir et mål på hvor godt vevet er forseglet.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme sprengningstrykket til infundibulopelvic ligament som hadde harmonisk elektrokirurgi
Tidsramme: Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet
For å bestemme bruddtrykket til segmenter av IP-ligament som har gjennomgått harmonisk elektrokirurgi. Den harmoniske elektrokirurgien kutter og forsegler vevet under operasjonen. Sprengtrykket gir et mål på hvor godt vevet er forseglet.
Tverrsnittsmåling ved operasjonstidspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme termisk spredning fra en Ligasure for å vise
Tidsramme: Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen
Termisk spredning er spredning av varme til omgivende vev under elektrokirurgi, som forårsaker skade på vevet. For å måle termisk spredning vil gonadale kar høstes etter at prøven (livmor, rør, eggstokker og livmorhals) er fjernet fra pasienten
Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen
For å bestemme termisk spredning fra en harmonisk enhet
Tidsramme: Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen
Termisk spredning er spredning av varme til omkringliggende vev under elektrokirurgi, og forårsaker skade på vevet. For å måle termisk spredning vil gonadale kar høstes etter at prøven (livmor, rør, eggstokker og livmorhals) er fjernet fra pasienten
Tverrsnittsmåling umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE11815

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger