Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ureterolyse under hysterektomi

24. februar 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Optimering af parametre for ureterolyse under minimalt invasiv hysterektomi; Bestemmelse af variation i urinlederposition og grad af termisk spredning

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre sikkerheden ved operation for at fjerne en livmoder (en hysterektomi) ved bedre at forstå, hvor en patients urinledere ligger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær: (Mens livmoderen er under spænding)

  • For at bestemme den korteste afstand fra urinlederen til livmoderkarrene.
  • At bestemme afstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bækkenets sidevæg. Dette vil blive defineret i afstanden fra IP-ligamentet på niveau med bækkensidevæggen til punktet på urinlederen direkte under disse kar
  • At bestemme afstandene fra urinlederen til gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på det punkt, hvor gonadale kar går ind i ovariet. Dette vil blive defineret som afstanden fra hvor karrene i IP kommer ind i æggestokken til punktet på urinlederen direkte under denne.

Sekundær

  • For at bestemme termisk spredning fra Ligasure- og Harmonic-enheden ved hjælp af H&E- og Movat-farvning.
  • For at bestemme sprængtrykket af segmenter af IP ligament, der har gennemgået Ligasure eller Harmonic elektrokirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) hysterektomi med Bilateral Salpingo Oophorectomy (BSO) for enten en godartet eller ondartet tilstand.
  • Præstationsstatus på 0-1
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om radikal bækkenkirurgi.
  • Anamnese med stadium IV-V livmoderprolaps eller hysteropexi
  • Anamnese med tidligere ureteral skade eller retroperitoneal dissektion
  • Kendt hydronefrose.
  • Kendt medfødt genitourinær eller gynækologisk anomali
  • Enhver kendt blokerende masse langs enhver del af bækkenets urinleder
  • Kendt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometriose (udslettelse af blind vej)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter
Som en del af denne undersøgelse vil et yderligere værktøj blive brugt under hysterektomien. Dette værktøj kaldes et Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter, som er en tændt ureteral stent. Dette er et meget tyndt rør, der går ind i urinlederen. En urolog, som er ekspert i at placere disse enheder, vil indsætte en stent i hver urinleder under operationen. De tændte stents hjælper effektivt med at finde urinlederne og holde styr på dem under operationen. Den samme procedure udføres allerede i mange andre former for abdominal kirurgi for at hjælpe med at finde urinlederen. Stenterne vil blive fjernet, før operationen er afsluttet, og behandlingen vil ikke adskille sig på anden måde.
Enhed: Ureteralt lysende kateter
Dette er et meget tyndt rør, der går ind i en urinleder for mere effektivt at finde og spore urinlederen under operationer
Andre navne:
  • ureteral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand fra urinlederen til livmoderkarrene
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme den korteste afstand fra ureter til livmoderkarrene for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til højre gonadale kar ved bækkensiden
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme den gennemsnitlige afstand fra urinlederen til højre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bækkenets sidevæg. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar ved bækkenets sidevæg
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ved bækkenets sidevæg. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til højre gonadale kar, hvor gonadale kar går ind i æggestokken
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
At bestemme afstanden fra urinlederen til højre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på det punkt, hvor gonadale kar går ind i ovariet. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
Afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar, hvor gonadale kar går ind i æggestokken
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme afstanden fra urinlederen til venstre gonadale kar i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet på det punkt, hvor gonadale kar går ind i ovariet. Dette er for at vise variationen af ​​ureteral position til livmoder- og gonadale kar under total laparoskopisk hysterektomi før og efter åbning af retroperitoneum. Oplyste ureterale stenter vil blive placeret cystoskopisk. Dette vil blive gjort for klart at afgrænse ureter og lette måling af ureter til infundibulopelvic (IP) og ureter til livmoderkarafstande.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sprængtrykket af infundibulopelvic (IP) ligament, der havde Ligasure elektrokirurgi
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme sprængtrykket af segmenter af IP-ligamenter, der har gennemgået Ligasure-elektrokirurgi. Ligasure elektrokirurgi skærer og forsegler vævet under operationen. Sprængtrykket giver et mål for, hvor godt vævet er forseglet.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme sprængtrykket af infundibulopelvic ligament, som havde harmonisk elektrokirurgi
Tidsramme: Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen
For at bestemme sprængtrykket af segmenter af IP-ligamenter, der har gennemgået harmonisk elektrokirurgi. Den harmoniske elektrokirurgi skærer og forsegler vævet under operationen. Sprængtrykket giver et mål for, hvor godt vævet er forseglet.
Tværsnitsmåling på tidspunktet for operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme termisk spredning fra en Ligasure for at vise
Tidsramme: Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen
Termisk spredning er spredning af varme til omgivende væv under elektrokirurgi, hvilket forårsager skade på vævet. For at måle termisk spredning vil gonadale kar blive høstet, efter at prøven (livmoderen, rør, æggestokke og livmoderhals) er blevet fjernet fra patienten
Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen
For at bestemme termisk spredning fra en harmonisk enhed
Tidsramme: Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen
Termisk spredning er spredning af varme til omgivende væv under elektrokirurgi, hvilket forårsager skade på vævet. For at måle termisk spredning vil gonadale kar blive høstet, efter at prøven (livmoder, rør, æggestokke og livmoderhals) er blevet fjernet fra patienten
Tværsnitsmåling umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE11815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteralt lysende kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger