Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av ureterolys under hysterektomi

24 februari 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Optimering av parametrar för ureterolys under minimalinvasiv hysterektomi; Bestämning av variation i urinledarens position och graden av termisk spridning

Syftet med denna studie är att förbättra säkerheten vid operation för att avlägsna en livmoder (en hysterektomi) genom att bättre förstå var en patients urinledare ligger.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär: (Medan livmodern är under spänning)

  • För att bestämma det kortaste avståndet från urinledaren till livmoderkärlen.
  • För att bestämma avstånden från urinledaren till gonadalkärlen i infundibulo-pelvic (IP) vid bäckens sidovägg. Detta kommer att definieras på avståndet från IP-ligamentet i nivå med bäckens sidovägg till punkten på urinledaren direkt under dessa kärl
  • För att bestämma avstånden från urinledaren till gonadalkärlen i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet vid den punkt där gonadalkärlen går in i äggstocken. Detta kommer att definieras som avståndet från där kärlen i IP kommer in i äggstocken till punkten på urinledaren direkt under denna.

Sekundär

  • För att bestämma termisk spridning från Ligasure- och Harmonic-enheten med hjälp av H&E- och Movat-färgning.
  • För att bestämma sprängtrycket för segment av IP-ligament som har genomgått Ligasure eller Harmonic elektrokirurgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår hysterektomi med minimal invasiv kirurgi (MIS) med Bilateral Salpingo Oophorectomy (BSO) för antingen ett benignt eller malignt tillstånd.
  • Prestandastatus 0-1
  • Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historia om radikal bäckenkirurgi.
  • Historik av stadium IV-V livmoderframfall eller hysteropexi
  • Anamnes med tidigare ureterskada eller retroperitoneal dissektion
  • Känd hydronefros.
  • Känd medfödd genitourinär eller gynekologisk anomali
  • Vilken känd blockerande massa som helst längs någon del av urinledaren i bäckenet
  • Känt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stadium III/IV endometrios (utplåning av cul-de-sac)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter
Som en del av denna studie kommer ytterligare ett verktyg att användas under hysterektomi. Detta verktyg kallas en Cook Bush DL™ Ureteral Illuminating Catheter, som är en upplyst urinrörsstent. Detta är ett mycket tunt rör som går in i urinledaren. En urolog, som är expert på att placera dessa enheter, kommer att sätta in en stent i varje urinledare under operationen. De upplysta stentarna hjälper till att effektivt hitta urinledarna och hålla reda på dem under operationen. Samma procedur görs redan i många andra former av bukkirurgi för att hjälpa till att hitta urinledaren. Stenterna kommer att tas bort innan operationen är klar och behandlingen kommer inte att skilja sig på något annat sätt.
Enhet: Ureteral lysande kateter
Detta är ett mycket tunt rör som går in i en urinledare för att mer effektivt hitta och spåra urinledaren under operationer
Andra namn:
  • ureteral stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd från urinledaren till livmoderkärlen
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Att bestämma det kortaste avståndet från urinledaren till livmoderkärlen för att visa variationen av urinrörets position till livmoderkärlen och gonadkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till höger gonadalkärl vid bäckens sidovägg
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma det genomsnittliga avståndet från urinledaren till höger gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) vid bäckens sidovägg. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till vänster gonadalkärl vid bäckens sidovägg
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma avståndet från urinledaren till vänster gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) vid bäckens sidovägg. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till höger gonadkärl där gonadkärlet kommer in i äggstocken
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma avståndet från urinledaren till höger gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet vid den punkt där gonadalkärlen går in i äggstocken. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
Avståndet från urinledaren till vänster gonadkärl där gonadkärlet kommer in i äggstocken
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma avståndet från urinledaren till vänster gonadalkärl i infundibulo-pelvic (IP) ligamentet vid den punkt där gonadalkärlen går in i äggstocken. Detta är för att visa variationen i urinrörets position till livmoderkärlen och gonadalkärlen under total laparoskopisk hysterektomi före och efter öppning av retroperitoneum. Upplysta ureterala stentar kommer att placeras cystoskopiskt. Detta kommer att göras för att tydligt avgränsa urinledaren och underlätta mätning av urinledaren till infundibulopelvic (IP) och urinledaren till livmoderkärlens avstånd.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma sprängtrycket för infundibulopelvic (IP) ligament som hade Ligasure elektrokirurgi
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma sprängtrycket för segment av IP-ligament som har genomgått Ligasure-elektrokirurgi. Ligasure elektrokirurgi skär och förseglar vävnaden under operationen. Sprängtrycket ger ett mått på hur väl vävnaden är förseglad.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma sprängtrycket för infundibulopelvic ligament som hade harmonisk elektrokirurgi
Tidsram: Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen
För att bestämma sprängtrycket för segment av IP-ligament som har genomgått harmonisk elektrokirurgi. Den harmoniska elektrokirurgin skär och förseglar vävnaden under operationen. Sprängtrycket ger ett mått på hur väl vävnaden är förseglad.
Tvärsnittsmätning vid tidpunkten för operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma termisk spridning från en Ligasure för att visa
Tidsram: Tvärsnittsmätning direkt efter operation
Termisk spridning är spridningen av värme till omgivande vävnad under elektrokirurgi, vilket orsakar skada på vävnaden. För att mäta termisk spridning kommer gonadkärlen att skördas efter att provet (livmoder, rör, äggstockar och livmoderhals) har avlägsnats från patienten
Tvärsnittsmätning direkt efter operation
För att bestämma termisk spridning från en harmonisk enhet
Tidsram: Tvärsnittsmätning direkt efter operation
Termisk spridning är spridningen av värme till omgivande vävnad under elektrokirurgi, vilket orsakar skada på vävnaden. För att mäta termisk spridning kommer gonadkärlen att skördas efter att provet (livmoder, rör, äggstockar och livmoderhals) har avlägsnats från patienten
Tvärsnittsmätning direkt efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CASE11815

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar