Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la ureterólisis durante la histerectomía

24 de febrero de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Optimización de Parámetros para Ureterólisis Durante Histerectomía Mínimamente Invasiva; Determinación de la variación en la posición del uréter y el grado de dispersión térmica

El propósito de este estudio es mejorar la seguridad de la cirugía para extirpar el útero (una histerectomía) al comprender mejor dónde se encuentran los uréteres de la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos:

Primaria: (Mientras el útero está bajo tensión)

  • Para determinar la distancia más corta desde el uréter hasta los vasos uterinos.
  • Determinar las distancias del uréter a los vasos gonadales en infundíbulo-pélvico (IP) en la pared pélvica lateral. Esto se definirá en la distancia desde el ligamento IP al nivel de la pared lateral pélvica hasta el punto en el uréter directamente debajo de estos vasos.
  • Determinar las distancias del uréter a los vasos gonadales en el ligamento infundíbulo-pélvico (IP) en el punto de entrada de los vasos gonadales al ovario. Esto se definirá como la distancia desde donde los vasos en el IP entran en el ovario hasta el punto en el uréter directamente debajo de este.

Secundario

  • Para determinar la dispersión térmica del Ligasure y el dispositivo Harmonic mediante tinción con H&E y Movat.
  • Para determinar la presión de ruptura de los segmentos del ligamento IP que han sido sometidos a electrocirugía Ligasure o Harmonic.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía con cirugía mínimamente invasiva (CMI) con salpingo ooforectomía bilateral (BSO) por una afección benigna o maligna.
  • Estado de rendimiento de 0-1
  • Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía radical pélvica.
  • Antecedentes de prolapso uterino en estadio IV-V o histeropexia
  • Antecedentes de lesión ureteral previa o disección retroperitoneal
  • Hidronefrosis conocida.
  • Anomalía genitourinaria o ginecológica congénita conocida
  • Cualquier masa obstructiva conocida a lo largo de cualquier porción del uréter pélvico
  • Endometriosis en estadio III/IV (obliteración del fondo de saco) de la American Society for Reproductive Medicine (ASRM) conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Catéter iluminador ureteral Cook Bush DL™
Como parte de este estudio, se utilizará una herramienta adicional durante la histerectomía. Esta herramienta se llama Catéter de iluminación ureteral Cook Bush DL™, que es un stent ureteral iluminado. Este es un tubo muy delgado que va hacia el uréter. Un urólogo, experto en colocar estos dispositivos, insertará un stent en cada uréter durante la cirugía. Los stents iluminados ayudarán a encontrar los uréteres de manera efectiva y a realizar un seguimiento de ellos durante la cirugía. Este mismo procedimiento ya se está realizando en muchas otras formas de cirugía abdominal para ayudar a encontrar el uréter. Los stents se retirarán antes de que se complete la cirugía y el tratamiento no será diferente en ningún otro aspecto.
Dispositivo: Catéter iluminador ureteral
Este es un tubo muy delgado que se introduce en un uréter para encontrar y rastrear de manera más efectiva el uréter durante las cirugías.
Otros nombres:
  • stent ureteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia del uréter a los vasos uterinos
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia más corta desde el uréter hasta los vasos uterinos para mostrar la variación de la posición ureteral respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de la apertura del retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal derecho en la pared lateral de la pelvis
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia promedio del uréter al vaso gonadal derecho en infundíbulo-pélvico (IP) en la pared pélvica lateral. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal izquierdo en la pared lateral de la pelvis
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia del uréter al vaso gonadal izquierdo en infundíbulo-pélvico (IP) en la pared pélvica lateral. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal derecho donde el vaso gonadal entra en el ovario.
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia del uréter al vaso gonadal derecho en el ligamento infundíbulo-pélvico (IP) en el punto de entrada de los vasos gonadales al ovario. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
La distancia desde el uréter hasta el vaso gonadal izquierdo donde el vaso gonadal entra en el ovario.
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la distancia del uréter al vaso gonadal izquierdo en el ligamento infundíbulo-pélvico (IP) en el punto de entrada de los vasos gonadales al ovario. Esto es para mostrar la variación de la posición ureteral con respecto a los vasos uterinos y gonadales durante la histerectomía laparoscópica total antes y después de abrir el retroperitoneo. Los stents ureterales iluminados se colocarán cistoscópicamente. Esto se hará para delinear claramente el uréter y facilitar la medición de las distancias del uréter al infundibulopélvico (IP) y del uréter al vaso uterino.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la presión de ruptura del ligamento infundibulopélvico (IP) que se sometió a la electrocirugía Ligasure
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la presión de ruptura de segmentos del ligamento IP que se han sometido a electrocirugía Ligasure. La electrocirugía Ligasure corta y sella el tejido durante la cirugía. La presión de ruptura da una medida de qué tan bien se sella el tejido.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Para determinar la presión de ruptura del ligamento infundibulopélvico que tuvo electrocirugía armónica
Periodo de tiempo: Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía
Determinar la presión de rotura de segmentos del ligamento IP que se han sometido a electrocirugía armónica. La electrocirugía armónica corta y sella el tejido durante la cirugía. La presión de ruptura da una medida de qué tan bien se sella el tejido.
Medición de la sección transversal en el momento de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dispersión térmica de un Ligasure para mostrar la
Periodo de tiempo: Medición transversal inmediatamente después de la cirugía
La dispersión térmica es la dispersión de calor en el tejido circundante durante las electrocirugías, lo que provoca daños en el tejido. Para medir la dispersión térmica, se recolectarán los vasos gonadales después de extraer la muestra (útero, trompas, ovarios y cuello uterino) de la paciente.
Medición transversal inmediatamente después de la cirugía
Para determinar la dispersión térmica de un dispositivo armónico
Periodo de tiempo: Medición transversal inmediatamente después de la cirugía
La dispersión térmica es la dispersión de calor en el tejido circundante durante las electrocirugías, lo que provoca daños en el tejido. Para medir la dispersión térmica, los vasos gonadales se recolectarán después de que se haya extraído la muestra (útero, trompas, ovarios y cuello uterino) de la paciente.
Medición transversal inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE11815

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter iluminador ureteral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones