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Ottimizzazione dell'ureterolisi durante l'isterectomia

24 febbraio 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Ottimizzazione dei parametri per l'ureterolisi durante l'isterectomia minimamente invasiva; Determinazione della variazione della posizione dell'uretere e del grado di diffusione termica

Lo scopo di questo studio è migliorare la sicurezza dell'intervento chirurgico per rimuovere un utero (un'isterectomia) comprendendo meglio dove si trovano gli ureteri di un paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario: (mentre l'utero è sotto tensione)

  • Per determinare la distanza più breve dall'uretere ai vasi uterini.
  • Per determinare le distanze dall'uretere ai vasi gonadici in infundibulo-pelvico (IP) alla parete laterale pelvica. Questo sarà definito alla distanza dal legamento IP a livello della parete laterale pelvica al punto sull'uretere direttamente sotto questi vasi
  • Per determinare le distanze dall'uretere ai vasi gonadici nel legamento infundibulo-pelvico (IP) nel punto in cui i vasi gonadici entrano nell'ovaio. Questo sarà definito come la distanza da dove i vasi nell'IP entrano nell'ovaio al punto sull'uretere direttamente sotto questo.

Secondario

  • Per determinare la diffusione termica dal dispositivo Ligasure e Harmonic utilizzando la colorazione H&E e Movat.
  • Per determinare la pressione di scoppio dei segmenti del legamento IP che sono stati sottoposti a Ligasure o elettrochirurgia armonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia di chirurgia mini-invasiva (MIS) con ooforectomia bilaterale Salpingo (BSO) per una condizione benigna o maligna.
  • Stato delle prestazioni di 0-1
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia pelvica radicale.
  • Storia di prolasso uterino stadio IV-V o isteropessia
  • Anamnesi di precedente lesione ureterale o dissezione retroperitoneale
  • Idronefrosi nota.
  • Anomalia congenita genito-urinaria o ginecologica nota
  • Qualsiasi massa ostruente nota lungo qualsiasi porzione dell'uretere pelvico
  • Endometriosi di stadio III/IV dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) nota (obliterazione del cul-de-sac)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere illuminante ureterale Cook Bush DL™
Come parte di questo studio verrà utilizzato uno strumento aggiuntivo durante l'isterectomia. Questo strumento è chiamato catetere illuminante ureterale Cook Bush DL™, che è uno stent ureterale illuminato. Questo è un tubo molto sottile che entra nell'uretere. Un urologo, esperto nel posizionamento di questi dispositivi, inserirà uno stent in ciascun uretere durante l'intervento chirurgico. Gli stent illuminati aiuteranno a trovare efficacemente gli ureteri e a tenerne traccia durante l'intervento. Questa stessa procedura viene già eseguita in molte altre forme di chirurgia addominale per aiutare a trovare l'uretere. Gli stent verranno rimossi prima che l'intervento sia completo e il trattamento non differirà in nessun altro modo.
Dispositivo: Catetere illuminante ureterale
Questo è un tubo molto sottile che entra in un uretere per trovare e tracciare più efficacemente l'uretere durante gli interventi chirurgici
Altri nomi:
  • stent ureterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dall'uretere ai vasi uterini
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Determinare la distanza più breve dall'uretere ai vasi uterini per mostrare la variazione della posizione ureterale rispetto ai vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico destro alla parete laterale pelvica
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza media dall'uretere al vaso gonadico destro in infundibulo-pelvico (IP) alla parete laterale pelvica. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro alla parete laterale pelvica
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro in infundibulo-pelvico (IP) alla parete laterale pelvica. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico destro dove il vaso gonadico entra nell'ovaio
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza dall'uretere al vaso gonadico destro nel legamento infundibulo-pelvico (IP) nel punto in cui i vasi gonadici entrano nell'ovaio. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
La distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro dove il vaso gonadico entra nell'ovaio
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la distanza dall'uretere al vaso gonadico sinistro nel legamento infundibulo-pelvico (IP) nel punto in cui i vasi gonadici entrano nell'ovaio. Questo per mostrare la variazione della posizione ureterale dei vasi uterini e gonadici durante l'isterectomia laparoscopica totale prima e dopo l'apertura del retroperitoneo. Gli stent ureterali illuminati saranno posizionati cistoscopicamente. Questo sarà fatto per delineare chiaramente l'uretere e facilitare la misurazione delle distanze tra l'uretere e l'infundibulopelvico (IP) e tra l'uretere e il vaso uterino.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la pressione di scoppio del legamento infundibulopelvico (IP) che ha subito l'elettrochirurgia della legatura
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la pressione di scoppio dei segmenti del legamento IP che sono stati sottoposti a elettrochirurgia della legatura. L'elettrochirurgia Ligasure taglia e sigilla il tessuto durante l'intervento chirurgico. La pressione di scoppio fornisce una misura di quanto bene il tessuto è sigillato.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la pressione di scoppio del legamento infundibulopelvico sottoposto a elettrochirurgia armonica
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico
Per determinare la pressione di scoppio dei segmenti del legamento IP sottoposti a elettrochirurgia armonica. L'elettrochirurgia armonica taglia e sigilla il tessuto durante l'intervento chirurgico. La pressione di scoppio fornisce una misura di quanto bene il tessuto è sigillato.
Misurazione della sezione trasversale al momento dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la diffusione termica da una legatura per mostrare il
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico
La diffusione termica è la dispersione del calore nel tessuto circostante durante gli interventi di elettrochirurgia, causando danni al tessuto. Per misurare la diffusione termica, i vasi gonadici verranno prelevati dopo che il campione (utero, tubi, ovaie e cervice) è stato rimosso dal paziente
Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico
Per determinare la diffusione termica da un dispositivo armonico
Lasso di tempo: Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico
La diffusione termica è la dispersione del calore nel tessuto circostante durante gli interventi di elettrochirurgia, causando danni al tessuto. Per misurare la diffusione termica, i vasi gonadici verranno prelevati dopo che il campione (utero, tube, ovaie e cervice) è stato rimosso dal paziente
Misurazione della sezione trasversale subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE11815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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