Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização da Ureterólise Durante a Histerectomia

24 de fevereiro de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Otimização de Parâmetros para Ureterólise Durante Histerectomia Minimamente Invasiva; Determinando a variação na posição do ureter e o grau de propagação térmica

O objetivo deste estudo é melhorar a segurança da cirurgia para remover um útero (uma histerectomia) ao entender melhor onde estão os ureteres de uma paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

Primário: (Enquanto o útero está sob tensão)

  • Determinar a distância mais curta do ureter aos vasos uterinos.
  • Determinar as distâncias do ureter aos vasos gonadais no infundíbulo-pélvico (IP) na parede lateral da pelve. Isso será definido na distância do ligamento IP no nível da parede lateral pélvica até o ponto no ureter diretamente abaixo desses vasos
  • Determinar as distâncias do ureter aos vasos gonadais no ligamento infundíbulo-pélvico (IP) no ponto de entrada dos vasos gonadais no ovário. Isso será definido como a distância de onde os vasos no IP entram no ovário até o ponto no ureter diretamente abaixo dele.

Secundário

  • Para determinar a propagação térmica do dispositivo Ligasure e Harmonic usando coloração H&E e Movat.
  • Determinar a pressão de ruptura de segmentos do ligamento IP que foram submetidos à eletrocirurgia Ligasure ou Harmonic.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cirurgia minimamente invasiva (MIS) histerectomia com Salpingo Bilateral Ooforectomia (BSO) para uma condição benigna ou maligna.
  • Status de desempenho de 0-1
  • Deve ter a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia pélvica radical.
  • História de prolapso uterino estágio IV-V ou histeropexia
  • História de lesão ureteral prévia ou dissecção retroperitoneal
  • Hidronefrose conhecida.
  • Anomalia geniturinária ou ginecológica congênita conhecida
  • Qualquer massa obstrutiva conhecida ao longo de qualquer porção do ureter pélvico
  • Conhecida Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) estágio III/IV endometriose (obliteração do fundo de saco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter Iluminador Ureteral Cook Bush DL™
Como parte deste estudo, uma ferramenta adicional será usada durante a histerectomia. Esta ferramenta é chamada de Cateter de Iluminação Ureteral Cook Bush DL™, que é um stent ureteral iluminado. Este é um tubo muito fino que entra no ureter. Um urologista, especialista na colocação desses dispositivos, inserirá um stent em cada ureter durante a cirurgia. Os stents iluminados ajudarão a encontrar os ureteres de forma eficaz e a monitorá-los durante a cirurgia. Este mesmo procedimento já está sendo feito em muitas outras formas de cirurgia abdominal para ajudar a encontrar o ureter. Os stents serão removidos antes da conclusão da cirurgia e o tratamento não será diferente de nenhuma outra forma.
Dispositivo: Cateter Iluminador Ureteral
Este é um tubo muito fino que entra em um ureter para encontrar e rastrear com mais eficácia o ureter durante as cirurgias
Outros nomes:
  • stent ureteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do ureter aos vasos uterinos
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância mais curta do ureter aos vasos uterinos para mostrar a variação da posição ureteral aos vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal direito na parede lateral pélvica
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância média do ureter ao vaso gonadal direito no infundíbulo-pélvico (IP) na parede lateral da pelve. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo na parede lateral pélvica
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo no infundíbulo-pélvico (IP) na parede lateral da pelve. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal direito onde o vaso gonadal entra no ovário
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância do ureter ao vaso gonadal direito no ligamento infundíbulo-pélvico (IP) no ponto onde os vasos gonadais entram no ovário. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia
A distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo onde o vaso gonadal entra no ovário
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a distância do ureter ao vaso gonadal esquerdo no ligamento infundíbulo-pélvico (IP) no ponto onde os vasos gonadais entram no ovário. Isso é para mostrar a variação da posição ureteral para os vasos uterinos e gonadais durante a histerectomia laparoscópica total antes e depois da abertura do retroperitônio. Os stents ureterais iluminados serão colocados cistoscopicamente. Isso será feito para delinear claramente o ureter e facilitar a medição das distâncias do ureter ao infundibulopélvico (IP) e do ureter aos vasos uterinos.
Medição transversal no momento da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a pressão de ruptura do ligamento infundibulopélvico (IP) submetido à eletrocirurgia Ligasure
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a pressão de ruptura de segmentos do ligamento IP submetidos à eletrocirurgia Ligasure. A eletrocirurgia Ligasure corta e sela o tecido durante a cirurgia. A pressão de ruptura dá uma medida de quão bem o tecido é selado.
Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a pressão de ruptura do ligamento infundibulopélvico submetido à eletrocirurgia harmônica
Prazo: Medição transversal no momento da cirurgia
Determinar a pressão de ruptura de segmentos do ligamento IP submetidos à eletrocirurgia harmônica. A eletrocirurgia Harmonic corta e sela o tecido durante a cirurgia. A pressão de ruptura dá uma medida de quão bem o tecido é selado.
Medição transversal no momento da cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a propagação térmica de um Ligasure para mostrar o
Prazo: Medição transversal imediatamente após a cirurgia
A propagação térmica é a dispersão do calor no tecido circundante durante as eletrocirurgias, causando danos ao tecido. Para medir a propagação térmica, os vasos gonadais serão colhidos após a amostra (útero, trompas, ovários e colo do útero) ter sido removida do paciente
Medição transversal imediatamente após a cirurgia
Para determinar a propagação térmica de um dispositivo harmônico
Prazo: Medição transversal imediatamente após a cirurgia
A propagação térmica é a dispersão de calor no tecido circundante durante eletrocirurgias, causando danos ao tecido. Para medir a propagação térmica, os vasos gonadais serão colhidos após a amostra (útero, trompas, ovários e colo do útero) ter sido removida do paciente
Medição transversal imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE11815

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Iluminador Ureteral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações