Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ureterolizy podczas histerektomii

24 lutego 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Optymalizacja parametrów ureolizy podczas małoinwazyjnej histerektomii; Określanie zmienności położenia moczowodu i stopnia rozprzestrzeniania się ciepła

Celem tego badania jest poprawa bezpieczeństwa operacji usunięcia macicy (histerektomii) poprzez lepsze zrozumienie, gdzie leżą moczowody pacjentki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Pierwotny: (podczas gdy macica jest napięta)

  • Aby określić najkrótszą odległość od moczowodu do naczyń macicy.
  • Określenie odległości od moczowodu do naczyń gonad w lejku miednicy (IP) na bocznej ścianie miednicy. Zostanie to określone w odległości od więzadła IP na poziomie ściany bocznej miednicy do punktu na moczowodzie bezpośrednio pod tymi naczyniami
  • Określenie odległości od moczowodu do naczyń gonad w więzadle lejkowo-miedniczkowym (IP) w miejscu ujścia naczyń gonad do jajnika. Zostanie to zdefiniowane jako odległość od miejsca, w którym naczynia w IP wchodzą do jajnika do punktu na moczowodzie bezpośrednio poniżej tego.

Wtórny

  • Aby określić rozprzestrzenianie się ciepła z urządzenia Ligasure i Harmonic przy użyciu barwienia H&E i Movat.
  • Aby określić ciśnienie rozrywające segmentów więzadła IP, które przeszły elektrochirurgię Ligasure lub Harmonic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane histerektomii metodą minimalnie inwazyjnej chirurgii (MIS) z obustronnym wycięciem jajników Salpingo (BSO) z powodu stanu łagodnego lub złośliwego.
  • Stan wydajności 0-1
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radykalnych operacji miednicy.
  • Historia wypadania macicy lub histeropeksji w stadium IV-V
  • Historia wcześniejszego uszkodzenia moczowodu lub rozwarstwienia przestrzeni zaotrzewnowej
  • Znany wodonercze.
  • Znana wrodzona wada układu moczowo-płciowego lub ginekologiczna
  • Każda znana masa blokująca wzdłuż dowolnej części moczowodu miednicy
  • Znana endometrioza Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) stopnia III/IV (zatarcie ślepej uliczki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik oświetlający moczowodowy Cook Bush DL™
W ramach tego badania podczas histerektomii zostanie użyte dodatkowe narzędzie. To narzędzie nosi nazwę cewnika moczowodowego Cook Bush DL™ illuminating, który jest oświetlanym stentem moczowodu. Jest to bardzo cienka rurka, która wchodzi do moczowodu. Urolog, który jest ekspertem w umieszczaniu tych urządzeń, wstawi stent do każdego moczowodu podczas operacji. Świecące stenty pomogą skutecznie zlokalizować moczowody i śledzić je podczas zabiegu. Ta sama procedura jest już wykonywana w wielu innych formach chirurgii jamy brzusznej, aby pomóc znaleźć moczowód. Stenty zostaną usunięte przed zakończeniem operacji, a leczenie nie będzie się różnić w żaden inny sposób.
Urządzenie: Cewnik oświetlający moczowod
Jest to bardzo cienka rurka, która wchodzi do moczowodu, aby skuteczniej znaleźć i śledzić moczowód podczas operacji
Inne nazwy:
  • stent moczowodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od moczowodu do naczyń macicy
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie najkrótszej odległości od moczowodu do naczyń macicy w celu pokazania zmiany położenia moczowodu w stosunku do naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do prawego naczynia gonadowego na bocznej ścianie miednicy
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie średniej odległości od moczowodu do prawego naczynia gonadowego w odcinku lejkowo-miedniczkowym (IP) na bocznej ścianie miednicy. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do lewego naczynia gonadowego na bocznej ścianie miednicy
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie odległości od moczowodu do lewego naczynia gonadowego w odcinku lejkowo-miedniczkowym (IP) na bocznej ścianie miednicy. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do prawego naczynia gonadowego, gdzie naczynie gonadowe wchodzi do jajnika
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie odległości od moczowodu do prawego naczynia gonadowego w więzadle lejkowo-miedniczkowym (IP) w miejscu ujścia naczyń gonadowych do jajnika. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Odległość od moczowodu do lewego naczynia gonadowego, gdzie naczynie gonadowe wchodzi do jajnika
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie odległości od moczowodu do lewego naczynia gonadowego w więzadle lejkowato-miedniczkowym (IP) w miejscu ujścia naczyń gonadowych do jajnika. Ma to na celu pokazanie zmian położenia moczowodu względem naczyń macicy i gonad podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej przed i po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej. Oświetlone stenty moczowodu zostaną umieszczone cystoskopowo. Ma to na celu wyraźne wyznaczenie moczowodu i ułatwienie pomiaru odległości moczowodu od lejka miednicy (IP) oraz moczowodu od naczynia macicznego.
Pomiar przekroju w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ciśnienia rozrywającego więzadła lejkowo-miednicznego (IP) po elektrochirurgii Ligasure
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie ciśnienia rozrywającego segmentów więzadła IP poddanych elektrochirurgii Ligasure. Elektrochirurgia Ligasure nacina i uszczelnia tkankę podczas operacji. Ciśnienie rozrywające jest miarą tego, jak dobrze tkanka jest uszczelniona.
Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie ciśnienia rozrywającego więzadła lejkowo-miednicznego po elektrochirurgii harmonicznej
Ramy czasowe: Pomiar przekroju w czasie operacji
Określenie ciśnienia rozrywającego segmentów więzadła IP poddanych elektrochirurgii harmonicznej. Elektrochirurgia Harmonic tnie i uszczelnia tkankę podczas operacji. Ciśnienie rozrywające jest miarą tego, jak dobrze tkanka jest uszczelniona.
Pomiar przekroju w czasie operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić rozprzestrzenianie się ciepła z Ligasure, aby pokazać
Ramy czasowe: Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu
Rozprzestrzenianie się ciepła to rozpraszanie ciepła do otaczającej tkanki podczas elektrochirurgii, powodujące uszkodzenie tkanki. W celu zmierzenia rozprzestrzeniania się ciepła naczynia gonad zostaną pobrane po pobraniu próbki (macicy, jajowodów, jajników i szyjki macicy) od pacjenta
Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu
Aby określić rozprzestrzenianie się ciepła z urządzenia harmonicznego
Ramy czasowe: Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu
Rozprzestrzenianie się ciepła to rozpraszanie ciepła do otaczającej tkanki podczas elektrochirurgii, powodujące uszkodzenie tkanki. W celu zmierzenia rozprzestrzeniania się ciepła naczynia gonad zostaną pobrane po pobraniu próbki (macicy, jajowodów, jajników i szyjki macicy) od pacjenta
Pomiar przekroju bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Debernardo, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE11815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik oświetlający moczowod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami