Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledujte a čekejte jako léčba pacientů s rakovinou konečníku (WoW)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Multicentrická prospektivní národní kohortová studie pro pacienty s pokročilým rektálním karcinomem – je možné navodit remisi a vyhnout se operaci – sledovat a čekat?

Národní kohortová studie se všemi pacienty, u kterých je plánována neoadjuvantní léčba (chemo)radioterapií nebo krátkodobou radioterapií s odloženou operací 6–8 týdnů) pro karcinom rekta ve stádiu jako cT4bNX/anycTanycN a cMRF+/anycTanycN a laterální lymfatické uzliny na MRI (a pacienti, kteří jim byla z různých důvodů nabídnuta krátkodobá radioterapie s odloženou operací). Nádory jsou umístěny uprostřed konečníku nebo nízko a jsou hmatatelné prstem. Pacienti, kterým je nabídnuta tato léčba, budou informováni a budou jim nabídnuta účast ve studii po doporučení jejich místní multidisciplinární rady pro nádory. Pacienti plánovaní na krátkodobou radioterapii s okamžitou operací nemohou být zahrnuti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

• Biopsie a krev od pacientů s karcinomem rekta podstupujících neoadjuvantní léčbu (chemo)radioterapií nebo radioterapií 5x5 Gy s minimálně 6-8 týdny čekání do operace. Všichni pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník QoL (příloha C), aby pokryli své zkušenosti s léčbou neaodajvuant. (Odpovězeno při diagnóze a při hodnocení léčby a rozhodnutí o operaci nebo zařazení do části Watch and Wait studie).

Všichni pacienti podstoupí plánovanou (chemo)radioterapii podle národních doporučení. Pacienti s chemoradioterapií budou hodnoceni 8–10 týdnů po ukončení léčby [25] pomocí MRI pánve. Po tomto vyhodnocení v 8-10 týdnech budou pacienti s podezřením na kompletní odpověď nebo téměř úplnou odpověď vyšetřeni podle níže uvedeného protokolu.

Všem pacientům, u kterých se má za to, že mají kompletní odpověď, bude nabídnut přístup „Sledovat a čekat“ s následným sledováním podle protokolu. Následně budou sledováni v jedné z krajských fakultních nemocnic ve své spádové oblasti.

Všichni pacienti s hmatatelným karcinomem rekta ve stádiu jako cT4bNX/anycTanycN a cMRF+/anycTanycN a laterálními lymfatickými uzlinami na MRI (a pacienti, kterým byla z různých důvodů nabídnuta krátkodobá radioterapie s opožděným chirurgickým zákrokem), kteří nedosahují kompletní odpovědi, budou sloužit jako kontrola a bude léčena plánovanou operací před zahájením (chemo)radioterapie.

Pacienti s indikací kompletní odpovědi na kontrolní MRI podstoupí endoskopii a digitální rektální vyšetření ke zjištění kompletní odpovědi. Magnetická rezonance spolu s dokumentací z endoskopie bude přezkoumána v Krajské fakultní nemocnici za účelem dosažení shody ohledně interpretace. Aby byla odpověď považována za úplnou, musí být splněna všechna níže uvedená kritéria:

  1. Žádné podezřelé metastatické lymfatické uzliny nebo důkazy o zbývajícím nádoru na MRI. Ve většině případů bude kompletní odpověď na MRI považována za oblasti homogenní fibrózy. Absence jakékoli zbývající patologické tkáně je pozorována v menšině případů.
  2. Endoskopické vyšetření se světlou/bílou sliznicí nebo jizvou, teleangiektázie. Prescence fibrózy a edému.
  3. Při klinickém vyšetření nebyl hmatný tumor (26).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE 416 85
        • Nábor
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Anna Martling, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve Švédsku s hmatatelným karcinomem rekta ve stádiu jako cT4bNX/anycTanycN a cMRF+/anycTanycN a laterálními lymfatickými uzlinami na MRI považovali za vhodné pro 5x5 Gy a 6–8 týdnů čekání před operací podle Stockholmu III (28) nebo hmatný rektální rakovina ve stádiu jako cT4bNX/anycTanycN a cMRF+/anycTanycN a laterální lymfatické uzliny na MRI je možné zahrnout plánované schéma CRT podle švédského národního programu pro karcinom rekta plánované pro neoadjuvantní terapii.

Studie má dvě části, přičemž první část je volitelná v zahrnutí nemocnic. Cílem podstudie biopsie je identifikovat nádorové a plazmatické markery pro kompletní odpověď, proto jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří budou dostávat (chemo)radioterapii v neoadjuvantní léčbě, aby byla zajištěna kontrola biopsií.

Pro WoW část studie mohou být všichni pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě podle specifikovaných kritérií výše, zahrnuti do protokolu Watch and Wait. Podrobně to zahrnuje pacienty s:

Midrektální nebo nízké karcinomy rekta, které jsou hmatné a zvažované s indikací 5x5 Gy a dlouhým čekáním (6-8 týdnů) (indikací pro čekání může být logistika, komorbidita, pokročilý věk):

  • cT4bNX
  • anycTanycN a cMRF+ anycTanycN a laterální lymfatické uzliny na MRI

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl obdržen žádný informovaný souhlas s účastí.
  • Pacienti s karcinomem rekta, u kterého je plánována (chemická) radioterapie, ale není hmatná při rektálním vyšetření (10–15 cm), protože toto nelze vyšetřit digitálním vyšetřením a sledovat podle plánu.
  • Kontraindikace pro MRI, jako je přítomnost nekompatibilních kovových implantátů nebo klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádná operace
Pacienti s indikací kompletní odpovědi na kontrolní MRI podstoupí endoskopii a digitální rektální vyšetření ke zjištění kompletní odpovědi. Magnetická rezonance spolu s dokumentací z endoskopie bude přezkoumána v Krajské fakultní nemocnici za účelem dohody o interpretaci.
Přístroj: MRI
Postup: endoskopie

Průběžné sledování. Všichni pacienti s kompletní odpovědí budou sledováni po dobu deseti let. Podrobnosti z harmonogramu sledování budou evidovány ve formulářích klinického záznamu včetně informací o endoskopickém nálezu, nálezu MRI a digitálním vyšetření.

Budou sledovány vždy třetí měsíc po dobu prvních dvou let takto:

  • PET-CT je volitelný, ale může být proveden při zařazení
  • MRI pánve včetně difúzně váženého zobrazení podle přílohy C.
  • Klinické vyšetření
  • Endoskopie (flexibilní sigmoidoskopie) s fotodokumentací
  • CEA

Po dvou letech budou pacienti sledováni každých šest měsíců s:

  • Pánevní MRI včetně difuzně váženého zobrazení podle přílohy jako na začátku
  • Klinické vyšetření
  • Endoskopie s fotodokumentací
  • CEA
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti s indikací kompletní odpovědi na kontrolní MRI podstoupí endoskopii a digitální rektální vyšetření ke zjištění kompletní odpovědi. Magnetická rezonance spolu s dokumentací z endoskopie bude přezkoumána v Krajské fakultní nemocnici za účelem dohody o interpretaci. Pacientům s kompletní odpovědí bude nabídnuta strategie sledování a čekání, ale pacienti, kteří chtějí operaci, budou operováni podle rozhodnutí multidisciplinární konference.
Přístroj: MRI
Postup: Chirurgická operace
Operace dle doporučení multidisciplinární skupiny u pacientů, kteří preferují operaci před strategií watch and wait

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění.
Časové okno: 3 roky
To zahrnuje pacienty, u kterých došlo k opětovnému růstu a kteří byli operováni pro svůj nádor. Zahrnuje také metastázy
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální opětovný růst během sledování
Časové okno: 10 let
Endoskopická nebo MRI indikace opětovného růstu
10 let
Lokální recidiva po záchranné operaci v důsledku opětovného růstu
Časové okno: 10 let
Lokální recidiva podle MRI, endoskopie nebo digitálního vyšetření
10 let
Výsledky po operaci pro opětovný růst
Časové okno: 10 let
Komplikace a mortalita po operaci
10 let
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití
10 let
Počet pacientů bez odpovědi, částečné odpovědi a úplné odpovědi.
Časové okno: Časové rozlišení - pravděpodobně 4 roky
Počet pacientů v každé skupině – žádná odpověď, částečná odpověď a úplná odpověď
Časové rozlišení - pravděpodobně 4 roky
Anorektální funkce měřená skóre LARS
Časové okno: 5 let
Anorektální funkce měřena pomocí LARS a poté porovnána s operovanými pacienty.
5 let
Kvalita života měřená klinometrickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
Měření kvality života zasílaná pacientům
až 24 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 5 let
Analýza efektivity nákladů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WoW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení