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Guarda e aspetta come trattamento per i pazienti con cancro del retto (WoW)

3 novembre 2023 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Uno studio di coorte nazionale prospettico multicentrico per pazienti con cancro del retto avanzato - è possibile indurre la remissione ed evitare l'intervento chirurgico - Osservare e attendere?

Uno studio di coorte nazionale con tutti i pazienti in attesa di trattamento neoadiuvante con (chemio)radioterapia o radioterapia di breve durata con intervento chirurgico ritardato (6-8 settimane) per carcinoma del retto in stadio cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodi laterali alla RM (e pazienti che sono stati offerti trattamenti di radioterapia a breve termine con intervento chirurgico ritardato per vari motivi). I tumori sono posizionati medio-rettali o in basso e sono palpabili con il dito. I pazienti a cui è stato offerto questo trattamento dopo le raccomandazioni del loro comitato multidisciplinare locale per i tumori saranno informati e offerti a partecipare allo studio. Non possono essere inclusi i pazienti in attesa di radioterapia di breve durata con intervento chirurgico immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Biopsie e sangue da pazienti con cancro del retto sottoposti a trattamento neoadiuvante con (chemio)radioterapia o radioterapia 5x5 Gy con almeno 6-8 settimane di attesa fino all'intervento chirurgico. A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario QoL (appendice C) per coprire le loro esperienze del trattamento neaodajvuant. (Risposta alla diagnosi e alla valutazione del trattamento e decisione dell'intervento chirurgico o inclusione nella parte Watch and Wait dello studio).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a (chemio)radioterapia programmata secondo le linee guida nazionali. I pazienti con chemioradioterapia saranno valutati a 8-10 settimane dopo il completamento del trattamento (25) con risonanza magnetica pelvica. Dopo questa valutazione a 8-10 settimane i pazienti con sospetta risposta completa o quasi risposta completa saranno esaminati secondo il protocollo seguente.

A tutti i pazienti che si ritiene abbiano una risposta completa verrà offerto un approccio "Guarda e aspetta" con follow-up secondo il protocollo. Saranno poi seguiti presso uno degli Ospedali Universitari Regionali del loro bacino di utenza.

Tutti i pazienti con cancro del retto palpabile stadiato come cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodi laterali alla risonanza magnetica (e pazienti a cui è stata offerta radioterapia a breve termine con intervento chirurgico ritardato per vari motivi) che non ottengono una risposta completa fungeranno da controllo e sarà trattato con un intervento chirurgico come pianificato prima dell'inizio della (chemio)radioterapia.

I pazienti con indicazione di risposta completa alla risonanza magnetica di follow-up saranno sottoposti a endoscopia ed esame rettale digitale per accertare la risposta completa. La risonanza magnetica insieme alla documentazione dell'endoscopia sarà esaminata presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Regionale per stabilire un accordo sull'interpretazione. Tutti i criteri sotto indicati devono essere soddisfatti per essere considerati una risposta completa:

  1. Nessun linfonodo metastatico sospetto o evidenza di tumore residuo alla risonanza magnetica. Nella maggior parte dei casi una risposta completa alla risonanza magnetica sarà vista come aree di fibrosi omogenea. In una minoranza di casi si osserva l'assenza di tessuto patologico residuo.
  2. Esame endoscopico con mucosa o cicatrice chiara/bianca, teleangectasie. Presenza di fibrosi ed edema.
  3. Nessun tumore palpabile all'esame clinico (26).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE 416 85
        • Reclutamento
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Anna Martling, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti in Svezia con cancro del retto palpabile stadiato come cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodi laterali alla RM considerati appropriati per 5x5 Gy e 6-8 settimane di attesa prima dell'intervento chirurgico secondo Stoccolma III (28) o un cancro del retto palpabile cancro stadiato come cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodi laterali alla RM è possibile includere un programma pianificato per CRT secondo il programma nazionale svedese per il cancro del retto programmato per la terapia neoadiuvante.

Lo studio comprende due parti, dove la prima parte è facoltativa per includere gli ospedali. Lo scopo del sottostudio sulla biopsia è quello di identificare marcatori tumorali e plasmatici per una risposta completa, quindi tutti i pazienti che riceveranno (chemio)radioterapia nel contesto neoadiuvante sono inclusi per fornire un controllo per le biopsie.

Per la parte WoW dello studio, tutti i pazienti che ottengono una risposta completa dopo il trattamento neoadiuvante secondo i criteri sopra specificati possono essere inclusi nel protocollo Watch and Wait. Nel dettaglio questo include i pazienti con:

Tumori del retto medio o basso del retto palpabili e considerati con indicazione di 5x5 Gy e lunga attesa (6-8 settimane) (l'indicazione per l'attesa può essere logistica, comorbilità, età avanzata):

  • cT4bNX
  • anycTanycN e cMRF+ anycTanycN e linfonodi laterali alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato ricevuto per la partecipazione.
  • Pazienti con cancro del retto programmato per (chemio) radioterapia ma non palpabile durante l'esame rettale (10-15 cm) in quanto non può essere esaminato mediante esame digitale e seguito come programmato.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come presenza di impianti metallici non compatibili o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessun intervento chirurgico
I pazienti con indicazione di risposta completa alla risonanza magnetica di follow-up saranno sottoposti a endoscopia ed esame rettale digitale per accertare la risposta completa. La risonanza magnetica insieme alla documentazione dell'endoscopia sarà esaminata presso l'Ospedale Universitario Regionale per stabilire un accordo sull'interpretazione.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Procedura: endoscopia

Seguito continuo. Tutti i pazienti con risposta completa saranno seguiti per dieci anni. I dettagli del programma di follow-up saranno registrati nei moduli delle cartelle cliniche, comprese le informazioni sui risultati endoscopici, sui risultati della risonanza magnetica e sull'esame digitale.

Saranno seguiti ogni terzo mese per i primi due anni come segue:

  • La PET-TC è facoltativa, ma può essere eseguita al momento dell'inclusione
  • Risonanza magnetica pelvica inclusa l'imaging pesato in diffusione secondo l'appendice C.
  • Esame clinico
  • Endoscopia (sigmoidoskopy flessibile) con documentazione fotografica
  • CEA

Dopo due anni i pazienti saranno seguiti ogni sei mesi con:

  • Risonanza magnetica pelvica inclusa l'imaging pesato in diffusione secondo l'appendice come al basale
  • Esame clinico
  • Endoscopia con documentazione fotografica
  • CEA
Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti con indicazione di risposta completa alla risonanza magnetica di follow-up saranno sottoposti a endoscopia ed esame rettale digitale per accertare la risposta completa. La risonanza magnetica insieme alla documentazione dell'endoscopia sarà esaminata presso l'Ospedale Universitario Regionale per stabilire un accordo sull'interpretazione. Ai pazienti con risposta completa verrà offerta la strategia di vigilanza e attesa, ma i pazienti che desiderano un intervento chirurgico saranno operati secondo la decisione della conferenza multidisciplinare.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Procedura: Chirurgia
Chirurgia secondo le raccomandazioni del gruppo multidisciplinare nei pazienti che preferiscono la chirurgia alla strategia dell'orologio e dell'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
Quindi questo include i pazienti che hanno avuto una ricrescita e sono stati operati per il loro tumore. Include anche la chirurgia metastatica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricrescita durante il follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
Indicazione endoscopica o RM della ricrescita
10 anni
Recidiva locale dopo intervento chirurgico di salvataggio per ricrescita
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva locale come mostrato da risonanza magnetica, endoscopia o esame digitale
10 anni
Risultati dopo l'intervento chirurgico per la ricrescita
Lasso di tempo: 10 anni
Complicanze e mortalità dopo intervento chirurgico
10 anni
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale
10 anni
Numero di pazienti senza risposta, risposta parziale e risposta completa.
Lasso di tempo: Periodo di maturazione - probabilmente 4 anni
Numero di pazienti in ciascun gruppo: nessuna risposta, risposta parziale e risposta completa
Periodo di maturazione - probabilmente 4 anni
Funzione anorettale misurata dal punteggio LARS
Lasso di tempo: 5 anni
Funzione anorettale misurata da LARS e poi confrontata con pazienti operati.
5 anni
Qualità della vita misurata con un approccio clinometrico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurazioni QoL inviate ai pazienti
fino a 24 mesi
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Un'analisi dell'efficienza dei costi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WoW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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