Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB050465 u recidivujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (CITADEL-203)

7. března 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie INCB050465, inhibitoru PI3Kδ u recidivujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (CITADEL-203)

Účelem této studie je posoudit míru objektivní odpovědi na léčbu parsaclisibem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Itálie, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Itálie, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Maďarsko, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polsko, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Česko, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Česko, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Histologicky potvrzený, relabující nebo refrakterní folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) (folikulární lymfom) Stupeň 1, 2 a 3a.
  • Nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Musí být léčen alespoň 2 předchozími systémovými terapiemi.
  • Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost ≥ 1 léze, která měří > 1,5 cm v nejdelším rozměru a ≥ 1,0 cm v nejdelším kolmém rozměru, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  • Musí být ochoten podstoupit incizní, excizní nebo jádrovou jehlovou biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z indolentního NHL na difuzní velkobuněčný B-lymfom.
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického).
  • Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy delta (PI3Kδ) nebo pan-PI3K inhibitorem.
  • Předchozí léčba Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy (např. ibrutinibem).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem podání studijní léčby.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku hepatitidy B budou způsobilí, pokud budou negativní na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV-DNA). Účastníci pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-ribonukleovou kyselinu (RNA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: Parsaclisib 20 mg QD po dobu 8 týdnů Následuje 20 mg QW
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů a následně 20 mg jednou týdně (QW) po dobu přibližně 52 týdnů.
Lék: Parsaclisib
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • INCB050465
Experimentální: Léčba B: Parsaclisib 20 mg QD po dobu 8 týdnů Následováno 2,5 mg QD
Účastníci dostávali parsaclisib 20 mg QD po dobu 8 týdnů a následně 2,5 mg QD po dobu přibližně 52 týdnů.
Lék: Parsaclisib
Tablety parsaclisibu podávané perorálně s vodou a bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy u parsaclisibu na základě kritérií odezvy luganské klasifikace
Časové okno: Až přibližně 148 týdnů
ORR = procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na revidovaná kritéria odpovědi pro lymfomy, stanovená nezávislou hodnotící komisí (IRC). Kritéria pro CR: 1. Cílové uzliny/uzlové masy lymfatických uzlin, extralymfatická místa regrese na ≤ 1,5 cm v nejdelším rozměru příčný průměr léze (LDi);2.Nepřítomnost neměřené léze;3.Zvětšení orgánu regrese k normálu;4.Žádné nové léze;5.Normální morfologie kostní dřeně;je-li neurčitá,imunohistochemie negativní. Kritéria pro PR:1.Lymfatické uzliny,extralymfatická místa- ≥50%snížení součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlin,extranodální místa;pokud je léze příliš malá na měření počítačová tomografie (CT), přiřaďte 5 mm × 5 mm jako výchozí; pokud již není vidět, 0 × 0 mm. Uzel > 5 mm × 5 mm, ale menší než normálně, použijte skutečné měření. Zvětšení orgánu – Slezina ustoupila o více než 50 % délky nad normál. 4. Žádné nové léze.
Až přibližně 148 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy s parsaclisibem na základě kritérií odpovědi na klasifikaci Lugano
Časové okno: Až 1193 dní
CRR byla definována jako procento účastníků s CR, jak je definováno revidovanými kritérii odpovědi pro lymfomy, jak bylo stanoveno IRC. Kritéria pro CR zahrnovala: 1. cílové uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3. Zvětšení orgánů regresováno na normální; 4. Žádné nové léze; 5. Kostní dřeň musí být morfologií normální; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní.
Až 1193 dní
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1193 dní
DOR = čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhnou objektivní reakce, jak je stanoveno IRC. Kritéria pro CR: 1.Target uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3.Organ zvětšení regresováno na normální; 4. Nové nové léze; 5. Bone dřeně musí být normální morfologií; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní. Kritéria pro PR zahrnovala: 1. Lymph uzl a extralymfatická místa- a. ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; b. Když je léze příliš malá na to, aby na CT měřila, přiřaďte jako výchozí; C. Když již není vidět, 0 × 0 mm. Pro uzel> 5 mm x 5 mm, ale menší než obvykle, použijte skutečné měření. 2. Neosoly měřené léze- nepřítomné/regrese, ale žádné zvýšení. 3. Zvětšení orgánů musí být upraveno o délku> 50% nad normální. 4. Nové léze.
Až 1193 dní
Přežití bez progrese (PFS) s parsaclisibem
Časové okno: Až 1193 dní
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijní léčby až do prvního datu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno radiografickým posouzením onemocnění poskytované IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 1193 dní
Celkové přežití (OS) s parsaclisibem
Časové okno: Až 1193 dní
OS byl definován jako čas od data první dávky studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 1193 dní
Nejlepší procento změn od výchozí hodnoty ve velikosti cílové léze
Časové okno: Až 1193 dní
Velikost cílové léze se měří součtem produktu průměrů všech velikostí cílové léze a je určena IRC. Nejlepší procento změny oproti základní linii je definována jako největší pokles nebo nejmenší zvýšení (pokud není k dispozici žádné snížení), z výchozí hodnoty v cílové velikosti lézí na/před novou (new-line) anti-lymfomovou terapií během studie. Základní linie je poslední neraditivní měření získané před prvním podáváním studijního léčiva. Negativní procento změny oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Až 1193 dní
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Až přibližně 1992 dní
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to považováno za související s drogami, k němuž dochází poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. Teae je jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podávání studijního léčiva bez ohledu na zahájení nové anti-lymfomové terapie. SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the účastník nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah.
Až přibližně 1992 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení