Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB050465 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym (CITADEL-203)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie INCB050465, inhibitora PI3Kδ w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym (CITADEL-203)

Celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie parsaklizibem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia, 03690
        • Border Medical Oncology
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Czechy, 120 0
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dania, 05000
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
      • San Cristobal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yafe Medical Center (Hymc)
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital Hematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-yafo, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Santa Cabrini Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Bag Arnoldstr. Dresden
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polska, 45-372
        • State Hospital Opole
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology Medical Associates
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research Corporate Office
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34606
        • Asclepes Research Centers
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Sarah Cannon Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14141
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Węgry, 04032
        • University of Debrecen
      • Kaposvar, Węgry, 07400
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Włochy, 40126
        • University of Bologna
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Rome, Włochy, 00161
        • Sapienza University
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Northwick Park Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzony histologicznie, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) (chłoniak grudkowy) stopnia 1, 2 i 3a.
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Musi być leczony co najmniej 2 wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi.
  • Radiologicznie mierzalna limfadenopatia lub pozawęzłowy nowotwór układu chłonnego (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany o długości > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i ≥ 1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
  • Musi być gotowy na wykonanie biopsji węzła chłonnego lub biopsji gruboigłowej lub biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki lub wykonać biopsję węzła chłonnego lub tkanki z najnowszej dostępnej archiwalnej tkanki.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana transformacja histologiczna z łagodnego NHL do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego).
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu delta (PI3Kδ) lub inhibitorem pan-PI3K.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (np. ibrutynibem).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podania badanego leku.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność antygenu powierzchniowego lub rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną zakwalifikowani, jeśli uzyskają wynik ujemny na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) będą kwalifikować się, jeśli będą ujemni na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: Parsaklizib 20 mg QD przez 8 tygodni, a następnie 20 mg QW
Uczestnicy otrzymywali parsaklizib w dawce 20 mg raz na dobę (QD) przez 8 tygodni, a następnie 20 mg raz w tygodniu (QW) przez okres do około 52 tygodni.
Lek: Parsaklizib
Tabletki Parsaclisib podaje się doustnie, popijając wodą i niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • INCB050465
Eksperymentalny: Leczenie B: Parsaklizib 20 mg QD przez 8 tygodni, a następnie 2,5 mg QD
Uczestnicy otrzymywali parsaklizib w dawce 20 mg QD przez 8 tygodni, a następnie 2,5 mg QD przez około 52 tygodnie.
Lek: Parsaklizib
Tabletki Parsaclisib podaje się doustnie, popijając wodą i niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie parsaklizybem na podstawie kryteriów odpowiedzi klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do około 148 tygodni
ORR = odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według skorygowanych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków, określonych przez niezależną komisję oceniającą (IRC). Kryteria CR: 1. Docelowe węzły chłonne/masy węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne regresja do ≤1,5 ​​cm w najdłuższym wymiarze poprzeczna średnica zmiany (LDi); 2. Brak niezmierzonych zmian; 3. Cofnięcie się powiększenia narządu do normy; 4. Brak nowych zmian; 5. Normalna morfologia szpiku kostnego; jeśli nieokreślony, immunohistochemia ujemne. Kryteria PR: 1. Węzły chłonne, lokalizacje pozalimfatyczne - ≥50% zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic dla zmian mnogich (SPD) do 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych, lokalizacje pozawęzłowe; jeśli zmiana jest zbyt mała, aby można ją było zmierzyć tomografia komputerowa (CT), przypisz domyślnie 5 mm × 5 mm; jeśli nie jest już widoczny, 0 × 0 mm. Węzeł> 5 mm × 5 mm, ale mniejszy niż normalnie, użyj rzeczywistego pomiaru. 2. Brak / regresja niezmierzonych zmian, brak wzrostu. 3. Powiększenie narządów – śledziona cofnęła się o ponad 50% długości poza normę. 4. Brak nowych uszkodzeń.
Do około 148 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi z Parsaclisib na podstawie kryteriów odpowiedzi klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 1193 dni
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, co zdefiniowano przez zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaków określonych przez IRC. Kryteria dla CR obejmowały: 1. Węzły docelowe/Masy węzłowe węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych muszą cofnąć się do ≤ 1,5 cm w LDI; 2. Brak zmiany nie pomiarowej; 3. Powiększenie narządu powróciło do normy; 4. Brak nowych zmian; 5. Szpik kostny musi być normalny przez morfologię; Jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna.
Do 1193 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1193 dni
DOR = czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy osiągają obiektywną odpowiedź określoną przez IRC. Kryteria dla CR: 1. węzły targetowe/masy węzłowe węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI; 2. Brak zmiany nie pomiarowej; 3. Powiększenie organu powróciło do normy; 4. bez nowych zmian; 5. Szpik musi być normalny przez morfologię; Jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna. Kryteria PR obejmowały: 1. węzły wysokości i miejsca pozalymfatyczne- a. ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; B. Gdy zmiana jest zbyt mała, aby mierzyć na CT, przypisz 5 mm × 5 mm jako domyślne; C. Gdy nie jest już widoczne, 0 × 0 mm. W przypadku węzła> 5 mm × 5 mm, ale mniejszych niż normalnie, użyj rzeczywistego pomiaru. 2. Uszkodzenia pomiarowe- nieobecne/cofnięte, ale bez wzrostu. 3. Powiększanie narządów SPEREEN musi cofnąć o> 50% długości poza normą. 4. Bez nowych zmian.
Do 1193 dni
Przeżycie bez progresji (PFS) z parsaklisib
Ramy czasowe: Do 1193 dni
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badawczego do najwcześniejszej daty postępu choroby, określonej na podstawie oceny choroby radiograficznej zapewnianej przez IRC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1193 dni
Całkowite przeżycie (OS) z parsaklisib
Ramy czasowe: Do 1193 dni
OS został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1193 dni
Najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielkości zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 1193 dni
Wielkość zmiany docelowej jest mierzona sumą iloczynu średnich wszystkich docelowych rozmiarów zmian i jest określana przez IRC. Najlepsza procentowa zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako największy spadek lub najmniejszy wzrost (jeśli nie jest dostępny spadek), od wartości wyjściowej w rozmiarach zmian w/przed nową (następną linią) terapii przeciw limfomie podczas badania. Linia podstawowa jest ostatnim pomiarem nieudanym uzyskanym przed pierwszym podaniem badanego leku. Ujemna zmiana procentowa od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do 1193 dni
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do około 1992 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekami, które występuje po wyrażaniu świadomej zgody. Teae jest dowolnym AE po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego i w ciągu 30 dni od ostatniego podania leku badanego niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciw limfomie. SAE jest jakimkolwiek niewydolnym występowaniem medycznym, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, prowadzi do wrodzonej anomalii/wady urodzenia lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może nie powodować śmierci, być natychmiastowym zagrożeniem życiowym lub wymagać hospitalizacji, ale może być uważane za poważną ocenę medyczną, może być zdarzeniem medycznym, które może być miejscem, które może być miejscem JEP, które może być je-lekarskie zdarzenie, może być to wydarzenie JE, które może być je. uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
do około 1992 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fred Zheng, MD, PhD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 50465-203 (CITADEL-203)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2017-001624-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami