Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alogenní transplantace hematopoetických buněk u příjemců léčebné péče s mnohočetným myelomem

29. srpna 2023 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Posouzení alogenní transplantace krvetvorných buněk u příjemců zdravotní péče s mnohočetným myelomem: Studie k získání důkazů o účinnosti pro Centra pro lékařské a lékařské služby (CMS)

Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější hematologickou malignitou u dospělých. Současným standardem péče o pacienty s MM způsobilé podstoupit vysokodávkovou kondicionační chemoterapii je autologní HCT (autoHCT). Alogenní HCT (alloHCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií dostupnou pacientům s MM. Významná morbidita a mortalita tohoto výkonu však historicky omezovala jeho aplikaci u starších pacientů.

Pacienti se standardním rizikem MM, i když jsou potenciálně léčební, mají tedy v éře nových terapií vynikající prognózy, které snižují celkový přínos alloHCT. Protože však výsledky u vysoce rizikového MM zůstávají špatné i přes nejlepší dostupné standardní terapie (celkové přežití 24–36 měsíců), počáteční údaje naznačují, že alloHCT by měla být prozkoumána v této podskupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější hematologickou malignitou u dospělých. Celkové přežití (OS) u MM se za posledních 15 let významně zlepšilo s příchodem nových terapií, jako je thalidomid, bortezomib a lenalidomid. Střední délka života pacientů s MM léčených v současné době je více než 6 let, zatímco údaje SEER z mírně dřívějšího období (2008-12) odhadovaly pětileté přežití na 48,5 %. Prognóza však není jednotná a značně se liší v závislosti na projevujících se rysech a odpovědi na terapii.

Současným standardem péče o pacienty s MM způsobilé podstoupit vysokodávkovou kondicionační chemoterapii je autologní HCT (autoHCT). Existuje kontroverze ohledně načasování autoHCT po úvodní indukci nové terapie s randomizovanými studiemi ukazujícími podobné OS, ať už byly provedeny časně nebo oddáleny do doby relapsu jako záchranná terapie. Nicméně novější studie porovnávající časnou a odloženou transplantaci podporují přínos časné autoHCT.

Alogenní HCT (alloHCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií dostupnou pacientům s MM. Významná morbidita a mortalita tohoto výkonu však historicky omezovala jeho aplikaci u starších pacientů. Současná data z Centra pro mezinárodní výzkum krve a dřeně (CIBMTR) ukazují úmrtnost související s transplantací 23 (20-26) % po 5 letech s myeloablativním kondicionováním.

Pacienti se standardním rizikem MM, i když jsou potenciálně léčební, mají tedy v éře nových terapií vynikající prognózy, které snižují celkový přínos alloHCT. Protože však výsledky u vysoce rizikového MM zůstávají špatné i přes nejlepší dostupné standardní terapie (celkové přežití 24–36 měsíců), počáteční údaje naznačují, že alloHCT by měla být prozkoumána v této podskupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
544

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mona Patel
  • Telefonní číslo: 414-805-0655
  • E-mail: mopatel@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Nábor
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie přibližně 544 pacientů užívajících alogenní HCT pro mnohočetný myelom v centrech CIBMTR v USA odpovídala historické kontrole pacientů léčených autoHCT v letech 2010 až 2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce Medicare
  • Mnohočetný myelom stadia II nebo III a/nebo primární leukémie z plazmatických buněk
  • Způsobilý pro příjem alogenního HCT od jakéhokoli vhodného alogenního dárce (jak určí transplantační centrum), včetně pupečníkové krve
  • Dostane alogenní HCT v transplantačním centru v USA
  • Souhlasíte s předložením komplexních klinických údajů o jejich klinickém stavu před a po transplantaci a výsledcích CIBMTR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alogenní HCT
Prospektivně zařazená kohorta pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro mnohočetný myelom
Jiný: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Tato observační studie porovná výsledky prospektivně zařazených příjemců HCT s výsledky kohorty odpovídajících autoHCT kontrol.
Historický autoHCT
Historická kohorta pacientů s autologní transplantací krvetvorných buněk v letech 2010 až 2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pětileté přežití
Časové okno: 5 let po transplantaci
Porovnejte pětileté celkové přežití mezi kohortou alloHCT a kohortou pacientů s autoHCT odpovídající věku a riziku onemocnění
5 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let po transplantaci
pětileté pravděpodobnosti PFS mezi kohortou AlloHCT a kohortou pacientů s autoHCT odpovídající věku a riziku onemocnění
5 let po transplantaci
Relaps nebo progrese
Časové okno: 5 let po transplantaci
Recidiva nebo progrese myelomu bude definována podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
5 let po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 5 let po transplantaci
Smrt z jakékoli příčiny do 28 dnů po alloHCT nebo smrt bez progrese/relapsu MM po 28. dni po transplantaci
5 let po transplantaci
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 5 let po transplantaci
Výskyt kožních, gastrointestinálních nebo jaterních abnormalit stupně I, II a III/IV splňujících kritéria konsenzu pro akutní GVHD stupně II-IV
5 let po transplantaci
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 5 let po transplantaci
Výskyt symptomů v jakémkoli orgánovém systému splňujícím kritéria chronické GVHD
5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Marrow Donor Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
  • Studijní židle: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-CMS-MM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení