Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace nociceptivní aferentní aplikací topického kapsaicinu, trans-cinnamaldehydu a L-mentolu

25. dubna 2017 aktualizováno: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Časový profil nociceptivní desenzibilizace indukované 8% topickým kapsaicinem a funkční nezávislost nociceptivních aferentů exprimujících potenciálně ankyrin 1 (TPRA1) a vaniloid 1 (TRPV1)

Účelem této studie je prozkoumat potenciální desenzibilizační účinky opakované aplikace kapsaicinu, trans-cinnamaldehydu a L-mentolu na tepelné, mechanické a chemické senzorické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kapsaicin, sloučenina zodpovědná za štiplavost chilli papriček, může při místní aplikaci vyvolat desenzibilizaci na nociceptivní (1) a pruriceptivní (2) podněty. Účelem této studie je zjistit, zda opakované topické aplikace trans-cinnamaldehydu a L-mentolu vedou ke snížení odpovědí na různé nociceptivní a nenociceptivní tepelné a mechanické stimuly a porovnat potenciální změny s těmi, které jsou způsobeny opakovanou topickou aplikací kapsaicinu. Dále tato studie zkoumá časový profil uvedených změn.

Náplasti s kapsaicinem 8%, trans-cinnamaldehydem 10%, L-mentolem 40% a náplasti s inertním vehikulem budou každá aplikována na 4 předem definované oblasti 4x4 cm na kůži volárních předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech. Před každou aplikací a den po poslední aplikaci bude pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) hodnocen práh detekce chladu (CDT), práh detekce tepla (WDT), práh bolesti za studena (CPT) a práh bolesti za tepla (HPT). vybavena kontaktní termodou 3x3 cm. Poslední den se hodnotí práh mechanické detekce (MDT) pomocí řady von Freyových vláken a práh mechanické bolesti (MPT) a citlivost na mechanickou bolest (MPS) se hodnotí pomocí řady standardizovaných stimulátorů vpichu špendlíkem (Aalborg University).

Dále bude celopolní laserové perfuzní zobrazování (FLPI) využito k posouzení stupně neurogenního zánětu v každé předem definované oblasti před a po každé aplikaci látky a při posledním sezení.

  1. F. Henrich a kol. 2015 "Capsaicin-senzitivní nociceptory C- a A-vlákna kontrolují dlouhodobé zesílení bolesti podobné potenciaci u lidí"
  2. H. H. Andersen a kol. 2017 "Antipruritický účinek předléčby 8% topickým kapsaicinem na svědění vyvolané histaminem a kravami u zdravých dobrovolníků - randomizovaná placebem zaslepená studie proof-of-concept"

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lars Arendt-Nielsen, Professor
  • Telefonní číslo: 0045 99408830
  • E-mail: lan@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • SMI
        • Kontakt:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Telefonní číslo: 0045 24464515
          • E-mail: hha@hst.aau.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Hovoří a rozumí anglicky nebo dánsky
  • 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost
  • Předchozí nebo aktuální dermatologická, neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsaicin
Kapsacinové (8%) náplasti aplikované lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na předem definovanou oblast 4x4 cm na kůži volárních předloktí.
Lék: Kapsaicin
4x4 cm náplast s 8% topickým kapsaicinem aplikovaná na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech
Experimentální: Trans-cinnamaldehyd
Trans-cinnamaldehyd (10%, rozpuštěný v 90% ethanolu) aplikovaný lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na 4x4 cm předem definovanou oblast na kůži volárních předloktí na vatovém tamponu umístěném v plastové komůrce, aby se omezilo odpařování.
Lék: Trans-cinnamaldehyd
1 ml 10% trans-cinnamaldehydu aplikovaného na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech
Experimentální: L-mentol
L-mentol (40%, rozpuštěný v 96% ethanolu) aplikovaný lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na předem definovanou oblast 4x4 cm na kůži volárních předloktí na vatový tampon umístěný v plastové komůrce pro omezení odpařování.
Lék: L-mentol
1 ml 40% L-mentolu aplikovaného na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech
Komparátor placeba: Náplast na vozidlo
Náplasti s inertním vehikulem aplikované lokálně 4krát po dobu 1 hodiny na předem definovanou oblast 4x4 cm na kůži volárních předloktí.
Lék: Náplast na vozidlo
Náplast s inertním vehikulem aplikovaná na kůži volárního předloktí po dobu 1 hodiny 4krát ve 4 po sobě jdoucích dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Práh bolesti pro stimulaci chladem byl hodnocen pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) vybavené termode 3x3 cm. CPT je definována jako teplota, při které chlad vyvolává bolest a je vyjádřena ve °C.
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Teplotní práh bolesti (HPT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Práh bolesti pro tepelnou stimulaci
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita neurogenního zánětu
Časové okno: Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Průměrná intenzita neurogenního zánětu hodnocená celopolním laserovým perfuzním zobrazením (FLPI) (vyjádřená v libovolných jednotkách)
Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Oblast neurogenního zánětu
Časové okno: Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Oblast neurogenního zánětu hodnocená celopolním laserovým perfuzním zobrazením (FLPI) (vyjádřeno v libovolných jednotkách)
Posouzeno před a po aplikaci látek při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci kapsaicinu
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace kapsaicinu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace topického kapsaicinu hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace kapsaicinu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci trans-cinnamaldehydu
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace trans-cinnamaldehydu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace trans-cinnamaldehydu hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace trans-cinnamaldehydu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci L-mentolu
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace L-mentolu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace L-mentolu hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace L-mentolu při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest při aplikaci inertní náplasti (kontrola)
Časové okno: Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace inertní náplasti (kontrola) při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Bolest během 60minutové aplikace inertní náplasti (kontrola) hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10)
Hodnotí se každých 5 minut během 60minutové aplikace inertní náplasti (kontrola) při 4 návštěvách ve 4 po sobě jdoucích dnech
Práh detekce chladu (CDT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Detekční práh pro stimulaci chladem byl hodnocen pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) vybavené termode 3x3 cm. CDT je ​​definována jako teplota, při které lze detekovat chlad a vyjadřuje se ve °C.
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Práh detekce tepla (WDT)
Časové okno: Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Detekční práh pro tepelnou stimulaci byl stanoven pomocí Medoc Pathway (Medoc, Izrael) vybavené termode 3x3 cm. WDT je ​​definována jako teplota, při které lze detekovat teplo a vyjadřuje se ve °C.
Hodnoceno při 5 návštěvách v 5 po sobě jdoucích dnech
Prahová hodnota mechanické detekce (MDT)
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Detekční práh pro mechanickou stimulaci je definován jako nejmenší síla, která může být pociťována, a je hodnocena pomocí řady standardizovaných von Freyových vláken a pomocí "metody limitů" využívající řadu stimulací se vzestupnou a sestupnou silou vyjádřenou v mN.
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Mechanický práh bolesti (MPT)
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Práh bolesti pro mechanickou stimulaci je definován jako nejmenší síla, která vyvolává bolest, a je hodnocen pomocí řady standardizovaných stimulátorů špendlíkem (Aalborg University) a pomocí „metody limitů“ využívajících řadu stimulací se stoupajícími a klesajícími silami vyjádřenými v mN. .
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Mechanická citlivost na bolest (MPS)
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Citlivost na mechanicky vyvolanou bolest vyvolanou sérií 7 standardizovaných stimulátorů vpichů špendlíkem (Aalborg University) hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Prahová hodnota detekce vibrací
Časové okno: Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)
Detekční práh pro vibrační stimulaci hodnocený pomocí Vibrametru (Somedic, Švédsko).
Posouzeno v den 5 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20170018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení