Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering af nociceptive afferenter ved påføring af topisk capsaicin, trans-cinnamaldehyd og L-menthol

25. april 2017 opdateret af: Hjalte Holm Andersen, Aalborg University

Temporal profil af den nociceptive desensibilisering induceret af 8 % topisk capsaicin og den funktionelle uafhængighed af transient receptorpotentiale Ankyrin 1 (TPRA1)- og Vanilloid 1 (TRPV1)-udtrykkende nociceptive afferenter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle desensibiliserende virkninger af gentagne anvendelser af capsaicin, trans-cinnamaldehyd og L-menthol på termiske, mekaniske og kemiske sensoriske stimulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Capsaicin, den forbindelse, der er ansvarlig for skarpheden af ​​chilipeber, kan inducere desensibilisering over for nociceptive (1) og pruriceptive (2) stimuli, når den påføres topisk. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentagne topiske applikationer af trans-cinnamaldehyd og L-menthol resulterer i nedsatte reaktioner på forskellige nociceptive og ikke-nociceptive termiske og mekaniske stimuli og at sammenligne potentielle ændringer med dem, der er forårsaget af gentagen topisk applikation af capsaicin. Desuden undersøger denne undersøgelse den tidsmæssige profil af disse ændringer.

Capsaicin 8% plastre, trans-cinnamaldehyd 10%, L-menthol 40% og inerte vehikelplastre vil hver blive påført på 4 4x4 cm foruddefinerede områder på huden af ​​volar underarme i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage. Før hver påføring og dagen efter den sidste påføring vil kuldedetekteringstærskel (CDT), varmedetektionstærskel (WDT), kuldesmertetærskel (CPT) og varmesmertegrænse (HPT) blive vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm kontakt termode. Den sidste dag vurderes mekanisk detektionstærskel (MDT) ved hjælp af en række von Frey filamenter og mekanisk smertetærskel (MPT) og mekanisk smertefølsomhed (MPS) vurderes ved hjælp af en række standardiserede nålestiksstimulatorer (Aalborg Universitet).

Ydermere vil fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI) blive brugt til at vurdere graden af ​​neurogen inflammation i hvert foruddefineret område før og efter hver stofpåføring og ved den sidste session.

  1. F. Henrich et al. 2015 "Capsaicin-følsomme C- og A-fiber nociceptorer kontrollerer langsigtet potenseringslignende smerteforstærkning hos mennesker"
  2. H.H. Andersen et al. 2017 "Antipruritisk effekt af forbehandling med 8% topisk capsaicin på histamin- og kohvadfremkaldt kløe hos raske frivillige - et randomiseret placebo-blindet proof-of-concept forsøg"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lars Arendt-Nielsen, Professor
  • Telefonnummer: 0045 99408830
  • E-mail: lan@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • SMI
        • Kontakt:
          • Hjalte H Andersen, MSc. Med.
          • Telefonnummer: 0045 24464515
          • E-mail: hha@hst.aau.dk
        • Underforsker:
          • Jens B Marker, BSc. Med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Taler og forstår engelsk eller dansk
  • 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug
  • Tidligere eller nuværende dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capsaicin
Capsacin (8%) plastre påført topisk 4 gange i 1 time på et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volare underarme.
Medicin: Capsaicin
4x4 cm plaster med 8 % topisk capsaicin påført huden på den volar underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Trans-kanelaldehyd
Trans-cinnamaldehyd (10%, opløst i 90% ethanol) påført topisk 4 gange i 1 time til et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volære underarme på en vatrondel placeret i et plastikkammer for at begrænse fordampning.
Medicin: Trans-kanelaldehyd
1 ml 10 % trans-cinnamaldehyd påført huden på den volar underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: L-mentol
L-menthol (40%, opløst i 96% ethanol) påført topisk 4 gange i 1 time til et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volære underarme på en vatrondel placeret i et plastikkammer for at begrænse fordampning.
Medicin: L-Menthol
1 ml 40 % L-menthol påført huden på den volar underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Køretøjsplaster
Inerte vehikelplastre påført topisk 4 gange i 1 time på et 4x4 cm foruddefineret område på huden af ​​de volære underarme.
Medicin: Køretøjsplaster
Inert vehikelplaster påført huden på den volare underarm i 1 time 4 gange på 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkølelsessmertegrænse (CPT)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Smertetærsklen for kuldestimulering vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm termode. CPT er defineret som den temperatur, hvor kulde fremkalder smerte og udtrykkes i °C.
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Heat Pain Threshold (HPT)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Smertetærsklen for varmestimulering
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen inflammationsintensitet
Tidsramme: Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Den gennemsnitlige intensitet af den neurogene inflammation som vurderet ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI) (udtrykt i vilkårlige enheder)
Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Neurogent inflammationsområde
Tidsramme: Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Området for den neurogene inflammation vurderet ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI) (udtrykt i vilkårlige enheder)
Vurderet før og efter påføring af stoffer ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af capsaicin
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af capsaicin ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under 60 minutters påføring af topisk capsaicin som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af capsaicin ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af trans-cinnamaldehyd
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af trans-cinnamaldehyd ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under 60 minutters påføring af trans-cinnamaldehyd som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af trans-cinnamaldehyd ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af L-menthol
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af L-menthol ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under 60 minutters påføring af L-menthol som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af L-menthol ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under påføring af inert plaster (kontrol)
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af det inaktive plaster (kontrol) ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Smerter under de 60 minutters påføring af det inaktive plaster (kontrol) som vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10)
Vurderet hvert 5. minut under 60 minutters påføring af det inaktive plaster (kontrol) ved 4 besøg på 4 på hinanden følgende dage
Cold Detection Threshold (CDT)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Detektionstærsklen for kuldestimulering vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm termode. CDT er defineret som den temperatur, ved hvilken kulde kan detekteres og udtrykkes i °C.
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
WDT (Warmth Detection Threshold)
Tidsramme: Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Detektionstærsklen for varmestimulering vurderet ved hjælp af en Medoc Pathway (Medoc, Israel) udstyret med en 3x3 cm termode. WDT er defineret som den temperatur, ved hvilken varme kan detekteres og udtrykkes i °C.
Vurderet ved 5 besøg på 5 på hinanden følgende dage
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Detektionstærsklen for mekanisk stimulation er defineret som den mindste kraft, der kan mærkes, og vurderes ved hjælp af en række standardiserede von Frey-filamenter og ved anvendelse af "grænsemetoden", der anvender en række stimulationer med stigende og faldende kraft udtrykt i mN.
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Smertetærsklen for mekanisk stimulering er defineret som den mindste kraft, der fremkalder smerte og vurderes ved hjælp af en række standardiserede nålestiksstimulatorer (Aalborg Universitet) og ved hjælp af "grænsemetoden", der anvender en række stimulationer med stigende og faldende kræfter udtrykt i mN .
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Følsomheden over for mekanisk induceret smerte induceret af en serie på 7 standardiserede nålestiksstimulatorer (Aalborg Universitet) vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Vibrationsdetekteringstærskel
Tidsramme: Vurderet på dag 5 (sidste besøg)
Detektionstærsklen for vibrationsstimulering vurderet ved hjælp af et Vibrameter (Somedic, Sverige).
Vurderet på dag 5 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20170018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger