Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JOURNEY II XR Bezpečnost a účinnost PMCF

9. srpna 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti totálního kolenního systému JOURNEY™ II XR

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost a výkon totálního kolenního systému JOURNEY II XR vyhodnocením míry přežití implantátu po 10 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Všem účastníkům bude implantován totální kolenní systém JOURNEY II XR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je považována za nejpřínosnější a nákladově nejefektivnější léčbu artritidy kolenního kloubu v konečném stadiu a je nejčastěji prováděnou operací kloubní náhrady. TKA je také indikována u dřívějších intervencí při osteoartróze (OA), jako je osteotomie nebo jednokompartmentální náhrada, pokud je opodstatněná další léčba. Jednou z možností zařízení, které je k dispozici, jakmile se rozhodnete provést TKA, je JOURNEY II XR Total Knee System. JOURNEY II XR Total Knee System je navržen tak, aby představoval více "přirozený pocit" totální náhrady kolena. Cílem JOURNEY II XR je umožnit vyšší úroveň funkce po totální náhradě kolenního kloubu úlevou od bolesti a obnovením schopnosti zapojit se do aktivního životního stylu. Hlavním cílem této studie je generovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu pro systém JOURNEY™ II XR Total Knee System. Budou také měřeny informace o účinnosti, jako je krátkodobá a dlouhodobá funkce, spokojenost subjektu a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni ze své praxe ortopedů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vyžadují TKA kvůli revmatoidní artritidě, posttraumatické artritidě, osteoartritidě nebo degenerativní artritidě, neúspěšné osteotomii nebo neúspěšné unikompartmentální náhradě
  2. mít všechny křížové a kolaterální vazy neporušené v indexovém kloubu
  3. dospělých pacientů, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího skeletálně zralí
  4. být ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a vyplnit studijní postupy a dotazníky
  5. souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  1. mají v indexovém kloubu některou z následujících podmínek:

    • Intraartikulární terapie kortikosteroidy (nebo jakákoli jiná intraartikulární terapie) ve studovaném koleni do 3 měsíců od zařazení do studie
    • Významné varózní nebo valgózní deformity (>15º)
    • Neúplná nebo nedostatečná tkáň obklopující koleno
    • Insuficience kolaterálního vazu
    • Nedostatečná kostní zásoba pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie/osteoporóza) nebo bude vyžadovat použití femorálních a tibiálních dříků
    • Historie předchozího TKA

  2. máte některý z následujících stavů v kontralaterálním kloubu:

    • předchozí TKA jako revize neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
    • primární TKA nebo unikondylární endoprotéza kolena, která není zcela zhojená a dobře fungující, jak určil zkoušející

  3. máte některý z následujících stavů kyčle:

    • předchozí kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotéza kyčelního kloubu
    • ipsilaterální artritida kyčelního kloubu vedoucí k flekční kontraktuře
    • dříve podstoupil ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotézu kyčle nebo resurfacingovou endoprotézu kyčelního kloubu, která není zcela zhojená a dobře fungující, jak určil zkoušející
  4. mají diagnózu imunosupresivní poruchy
  5. mají aktivní infekci, léčenou nebo neléčenou, systémovou nebo v místě plánované operace
  6. trpíte stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA, včetně mimo jiné: Pagetovy choroby, Charcotovy choroby, vaskulární nedostatečnosti, svalové atrofie, nekontrolovaného diabetu, renální insuficience nebo neuromuskulárního onemocnění
  7. mít BMI > 40
  8. čelit současnému nebo hrozícímu uvěznění
  9. máte známou alergii na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí
  10. být těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
  11. mají, podle názoru výzkumníka, emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu
  12. být do 30 dnů od screeningu zařazeni do studie jiného léku, biologické látky nebo zařízení
  13. být známo, že jsou ohroženi ztrátou na sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy
  14. během operace mějte zkřížený ostrůvek tibiální kosti, který je zajištěn jakýmkoli fixačním zařízením (např. šroub, deska atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JOURNEY II XR TKA
Jedná se o jednoramennou studii, všechny subjekty obdrží JOURNEY II XR TKA
Přístroj: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Přežilo koleno bez revize 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: 10 let
Laterální step-Up test
10 let
Kvalita života - EQ-5D - 3L
Časové okno: 10 let
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 let
Kvalita života - FJS
Časové okno: 10 let
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
10 let
Kvalita života - KOOS
Časové okno: 10 let
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku o poranění kolene a osteoartritických skóre (KOOS)
10 let
Kvalita života - stupnice ABC
Časové okno: 10 let
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku důvěry v rovnováhu podle činností (ABC).
10 let
Kvalita života - SAPSS
Časové okno: 10 let
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku SAPSS (self-administrated Patient Satisfaction Score).
10 let
Využití fyzioterapie (PT) - Počet návštěv
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet návštěv PT požadovaných do 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Využití fyzioterapie (PT) - Období návštěv
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Časové období, během kterého jsou vyžadovány PT schůzky, až 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Rentgenové výsledky
Časové okno: 10 let
Rentgenové snímky indexového kloubu
10 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 10 let
Všechny AE budou shromážděny a hlášeny
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení