Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JOURNEY II XR Bezpieczeństwo i skuteczność PMCF

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu kolanowego JOURNEY™ II XR

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności systemu całkowitego stawu kolanowego JOURNEY II XR poprzez ocenę wskaźników przeżycia implantów po 10 latach przy użyciu analizy Kaplana-Meiera. Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony całkowity system stawu kolanowego JOURNEY II XR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za najkorzystniejszą i najbardziej opłacalną metodę leczenia schyłkowego zapalenia stawu kolanowego i jest najczęściej wykonywaną operacją wymiany stawu. TKA jest również wskazana we wcześniejszych interwencjach w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA), takich jak osteotomia lub wymiana jednoprzedziałowa, gdy uzasadnione jest dodatkowe leczenie. Jedną z opcji urządzenia dostępną po podjęciu decyzji o wykonaniu TKA jest JOURNEY II XR Total Knee System. System całkowitej wymiany stawu kolanowego JOURNEY II XR został zaprojektowany tak, aby zapewnić bardziej „naturalne odczucie” całkowitej wymiany stawu kolanowego. Celem JOURNEY II XR jest umożliwienie wyższego poziomu funkcjonalności po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego poprzez złagodzenie bólu i przywrócenie zdolności do aktywnego trybu życia. Głównym celem tego badania jest wygenerowanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu kolanowego JOURNEY™ II XR. Zmierzone zostaną również informacje dotyczące skuteczności, takie jak funkcja krótko- i długoterminowa, satysfakcja pacjenta i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani spośród swoich lekarzy ortopedów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wymagają TKA z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów, nieudanych osteotomii lub nieudanej wymiany jednoprzedziałowej
  2. mieć nienaruszone wszystkie więzadła krzyżowe i poboczne w stawie wskazującym
  3. dorosłych pacjentów, którzy w ocenie badacza mają dojrzały układ kostny
  4. być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy
  5. wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć jeden z następujących warunków w stawie indeksowym:

    • Dostawowa terapia kortykosteroidami (lub jakakolwiek inna terapia dostawowa) w badanym kolanie w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
    • Znaczne deformacje szpotawości lub koślawości (>15º)
    • Niekompletna lub niewystarczająca tkanka otaczająca kolano
    • Niewydolność więzadła pobocznego
    • Nieodpowiedni materiał kostny do podtrzymania urządzenia (np. ciężka osteopenia/osteoporoza) lub będzie wymagać użycia trzpieni udowych i piszczelowych
    • Historia poprzedniego TKA

  2. mają którykolwiek z następujących warunków w kontralateralnym stawie:

    • poprzednia TKA jako rewizja nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego
    • pierwotna TKA lub jednokłykciowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego, która nie jest w pełni wygojona i dobrze funkcjonująca zgodnie z ustaleniami Badacza

  3. u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów stawu biodrowego:

    • poprzednia endoprotezoplastyka stawu biodrowego po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie
    • zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe
    • wcześniej przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego po tej samej lub przeciwnej stronie lub endoprotezoplastykę stawu biodrowego, która nie jest w pełni wygojona i dobrze funkcjonująca zgodnie z oceną badacza
  4. mają rozpoznanie zaburzenia immunosupresyjnego
  5. mają czynną infekcję, leczoną lub nieleczoną, ogólnoustrojową lub w miejscu planowanej operacji
  6. cierpią na stany, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA, w tym między innymi: chorobę Pageta, chorobę Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowaną cukrzycę, niewydolność nerek lub chorobę nerwowo-mięśniową
  7. mieć BMI > 40
  8. grozić obecne lub zbliżające się uwięzienie
  9. mają znaną alergię na badane urządzenie lub jeden lub więcej jego elementów
  10. być w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  11. mają, w opinii Badacza, stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza ich zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  12. zostać włączony do innego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  13. wiadomo, że istnieje ryzyko utraty wizyty kontrolnej lub niestawienia się na zaplanowane wizyty
  14. podczas operacji mieć wyspę kości piszczelowej więzadła krzyżowego, która jest zabezpieczona dowolnym urządzeniem utrwalającym (np. śruba, płytka itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PODRÓŻ II XR TKA
To jest jednoramienne badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają JOURNEY II XR TKA
Urządzenie: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Czy kolano przetrwało bez rewizji przez 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 10 lat
Boczny test podwyższający
10 lat
Jakość życia - EQ-5D - 3L
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 lat
Jakość życia - FJS
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS).
10 lat
Jakość Życia - KOOS
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
10 lat
Jakość życia – skala ABC
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
10 lat
Jakość życia - SAPSS
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza SAPSS (ang. Self-Administered Patient Satisfaction Score).
10 lat
Wykorzystanie fizjoterapii (PT) - Liczba wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba wizyt PT wymaganych do 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wykorzystanie fizjoterapii (PT) - Okres wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Okres, w którym wymagane są wizyty PT do 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 10 lat
Zdjęcia rentgenowskie stawu wskazującego
10 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i zgłoszone
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na JOURNEY II XR Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami