Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JOURNEY II XR Biztonság és hatékonyság PMCF

2024. augusztus 9. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány a JOURNEY™ II XR Total Knee System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ezt a tanulmányt a JOURNEY II XR teljes térdrendszer biztonságának és teljesítményének bemutatására tervezték az implantátum túlélési arányának 10 év utáni értékelésével a Kaplan-Meier analízis segítségével. Minden résztvevőnek beültetik a JOURNEY II XR teljes térdrendszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtétet (TKA) tartják a legelőnyösebb és legköltséghatékonyabb kezelésnek a végstádiumú térdízületi gyulladásban, és ez a leggyakrabban végzett ízületi pótlási műtét. A TKA a korábbi osteoarthritis (OA) beavatkozások esetén is javallott, mint például osteotómia vagy unicompartmentum pótlás, ha további kezelésre van szükség. A TKA végrehajtásáról szóló döntés meghozatala után elérhető eszközopció a JOURNEY II XR Total Knee System. A JOURNEY II XR Total Knee System rendszert úgy tervezték, hogy „természetesebb érzést” biztosítson a teljes térdprotézisért. A JOURNEY II XR célja, hogy a teljes térdprotézis után magasabb szintű működést biztosítson a fájdalom enyhítésével és az aktív életmódban való részvétel képességének helyreállításával. A tanulmány fő célja, hogy hosszú távú biztonsági és teljesítményadatokat állítson elő a JOURNEY™ II XR Total Knee System számára. Mérni fogják az olyan hatékonysági információkat is, mint a rövid és hosszú távú funkció, az alanyok elégedettsége és az életminőség.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket ortopéd sebész praxisukból választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. rheumatoid arthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, osteoarthritis vagy degeneratív ízületi gyulladás, sikertelen osteotomiák vagy sikertelen unicompartmentalis pótlás miatt TKA szükséges
  2. az összes keresztszalag és oldalszalag ép legyen a mutatóízületben
  3. felnőtt betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint csontváz érett
  4. hajlandó és képes részt venni a szükséges nyomon követési látogatásokon a vizsgálati helyszínen, valamint kitölteni a vizsgálati eljárásokat és kérdőíveket
  5. beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez az IRB/EC jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjának aláírásával

Kizárási kritériumok:

  1. az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll az indexcsuklóban:

    • Intraartikuláris kortikoszteroid terápia (vagy bármely más intraartikuláris terápia) a vizsgált térdben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül
    • Jelentős varus vagy valgus deformitások (>15º)
    • Hiányos vagy elégtelen szövet a térd körül
    • Collateral ínszalag elégtelenség
    • Nem megfelelő csontállomány az eszköz támogatásához (pl. súlyos osteopenia/osteoporosis), vagy combcsont- és tibiális szárak használatát teszi szükségessé
    • A korábbi TKA története

  2. az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll az ellenoldali ízületben:

    • korábbi TKA a sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízületi műtét revíziójaként
    • primer TKA vagy unicondylaris térdízületi műtét, amely nem gyógyult meg teljesen és jól működik a vizsgáló megállapítása szerint

  3. a következő csípőbetegségek bármelyike ​​van:

    • egy korábbi ellenoldali vagy azonos oldali revíziós csípőízületi műtét
    • azonos oldali csípőízületi gyulladás, ami flexiós kontraktúrát eredményez
    • korábban ipszilaterális vagy ellenoldali primer teljes csípőízületi műtéten vagy csípőújrafelújításon esett át, amely nem gyógyult meg teljesen és a vizsgáló megállapítása szerint jól működik
  4. immunszuppresszív rendellenességet diagnosztizáltak
  5. aktív fertőzése van, kezelt vagy kezeletlen, szisztémás vagy a tervezett műtét helyén
  6. olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét, beleértve, de nem kizárólagosan: Paget-kór, Charcot-kór, érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség
  7. a BMI > 40
  8. jelenlegi vagy közelgő bebörtönzéssel kell szembenéznie
  9. ismert allergiája van a vizsgálóeszközre vagy annak egy vagy több összetevőjére
  10. terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  11. a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
  12. be kell vonni egy másik gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatba a szűrést követő 30 napon belül
  13. ismert, hogy fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra
  14. a műtét során legyen egy keresztszalag sípcsont szigete, amelyet bármilyen rögzítő eszközzel rögzítenek (pl. csavar, lemez stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
UTAZÁS II XR TKA
Ez egykaros vizsgálat, minden alany JOURNEY II XR TKA-t kap
Eszköz: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 10 év
A térd túlélte revízió nélkül 10 évig
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd funkció
Időkeret: 10 év
Oldalirányú emelkedési teszt
10 év
Életminőség - EQ-5D - 3L
Időkeret: 10 év
A betegek által jelentett eredmények az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) kérdőív használatával
10 év
Életminőség – FJS
Időkeret: 10 év
A páciens jelentések eredményeiről a Forgotten Joint Score (FJS) kérdőív segítségével
10 év
Életminőség - KOOS
Időkeret: 10 év
A betegek által jelentett eredmények a térdsérülés és az osteoarthritic eredménypontszám (KOOS) kérdőív segítségével
10 év
Életminőség - ABC skála
Időkeret: 10 év
A betegek által jelentett eredmények a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) kérdőív segítségével
10 év
Életminőség - SAPSS
Időkeret: 10 év
A betegek által jelentett eredmények a Self-Administrated Patient Satisfaction Score (SAPSS) kérdőív segítségével
10 év
Fizioterápia (PT) igénybevétele - Látogatás száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét után 6 hónapig szükséges PT vizitek száma
6 hónappal a műtét után
A fizioterápia (PT) igénybevétele - A látogatások időtartama
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét után 6 hónapig PT időpontok szükségesek
6 hónappal a műtét után
Radiográfiai eredmények
Időkeret: 10 év
Az indexízület röntgenfelvételei
10 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 10 év
Minden AE összegyűjtésre és jelentésre kerül
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése