Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JOURNEY II XR Sikkerhet og effektivitet PMCF

9. august 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JOURNEY™ II XR Total Knee System

Denne studien ble designet for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til JOURNEY II XR totalknesystemet ved å evaluere implantatoverlevelsesrater etter 10 år ved bruk av Kaplan-Meier-analyse. Alle deltakere vil bli implantert med JOURNEY II XR total knesystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) regnes som den mest fordelaktige og kostnadseffektive behandlingen for leddgikt i sluttstadiet og er den hyppigst utførte leddproteseoperasjonen. TKA er også indisert for tidligere artrose (OA) intervensjoner, som osteotomi eller unicompartmental erstatning, når tilleggsbehandling er nødvendig. Et enhetsalternativ som er tilgjengelig når beslutningen er tatt om å utføre TKA, er JOURNEY II XR Total Knee System. JOURNEY II XR Total Knee System er designet for å være en mer "naturlig følelse" total kneerstatning. Målet med JOURNEY II XR er å muliggjøre et høyere funksjonsnivå etter total kneprotese ved å lindre smerte og gjenopprette evnen til å delta i en aktiv livsstil. Hovedmålet med denne studien er å generere langsiktige sikkerhets- og ytelsesdata for JOURNEY™ II XR Total Knee System. Effektivitetsinformasjon som kort- og langtidsfunksjon, fagtilfredshet og livskvalitet vil også bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra deres ortopediske kirurger praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. krever TKA på grunn av revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, slitasjegikt eller degenerativ leddgikt, mislykkede osteotomier eller mislykket unicompartmental erstatning
  2. har alle kors- og kollateralbånd intakte i indeksleddet
  3. voksne pasienter som etter etterforskerens vurdering er skjelettmodne
  4. være villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer
  5. samtykke til å delta i studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. har noen av følgende tilstander i indeksleddet:

    • Intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller annen intraartikulær terapi) i studiekneet innen 3 måneder etter studieregistrering
    • Betydelige varus- eller valgusdeformiteter (>15º)
    • Ufullstendig eller utilstrekkelig vev rundt kneet
    • Collateral ligament insuffisiens
    • Utilstrekkelig benmasse for å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni/osteoporose) eller vil kreve bruk av femorale og tibiale stengler
    • Historien om tidligere TKA

  2. har noen av følgende tilstander i det kontralaterale leddet:

    • en tidligere TKA som en revisjon for en mislykket total eller unikondylær kneprotese
    • en primær TKA eller unikondylær kneartroplastikk som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende som bestemt av etterforskeren

  3. har noen av følgende tilstander i hoften:

    • en tidligere kontralateral eller ipsilateral revisjon av hofteproteser
    • ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur
    • tidligere mottatt en ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende som bestemt av etterforskeren
  4. har en diagnose av en immunsuppressiv lidelse
  5. har en aktiv infeksjon, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for den planlagte operasjonen
  6. har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet, inkludert men ikke begrenset til: Pagets sykdom, Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, nyresvikt eller nevromuskulær sykdom
  7. har en BMI > 40
  8. står overfor nåværende eller forestående fengsling
  9. har en kjent allergi for å studere utstyret eller en eller flere av dets komponenter
  10. være gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studiet
  11. har, etter etterforskerens oppfatning, en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk
  12. bli registrert i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening
  13. være kjent for å være i faresonen for tapt til oppfølging eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk
  14. under operasjonen, ha en tibial beinøy av korsbånd som er festet med en hvilken som helst fikseringsanordning (f.eks. skrue, plate osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
JOURNEY II XR TKA
Dette er en enarmsstudie, alle forsøkspersoner vil motta JOURNEY II XR TKA
Enhet: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Overlevde kneet uten revisjon gjennom 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: 10 år
Lateral Step-Up-test
10 år
Livskvalitet - EQ-5D - 3L
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte resultater ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) spørreskjema
10 år
Livskvalitet - FJS
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av Glemt Joint Score (FJS) spørreskjema
10 år
Livskvalitet - KOOS
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) spørreskjema
10 år
Livskvalitet - ABC-skala
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) spørreskjema
10 år
Livskvalitet - SAPSS
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte resultater ved bruk av selvadministrert pasienttilfredshetsscore (SAPSS) spørreskjema
10 år
Fysioterapi (PT) utnyttelse - Antall besøk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antall PT-besøk som kreves inntil 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Fysioterapi (PT) utnyttelse - Besøksperiode
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tidsperiode hvor PT-avtaler kreves inntil 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Radiografiske utfall
Tidsramme: 10 år
Røntgenbilder av indeksledd
10 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 10 år
Alle AE vil bli samlet inn og rapportert
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på JOURNEY II XR Total Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger