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JOURNEY II XR Seguridad y eficacia PMCF

9 de agosto de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema total de rodilla JOURNEY™ II XR

Este estudio se diseñó para demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema total de rodilla JOURNEY II XR mediante la evaluación de las tasas de supervivencia de los implantes a 10 años mediante el análisis de Kaplan-Meier. A todos los participantes se les implantará el sistema total de rodilla JOURNEY II XR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA) se considera el tratamiento más beneficioso y rentable para la artritis de rodilla en etapa terminal y es la cirugía de reemplazo articular realizada con mayor frecuencia. La TKA también está indicada para intervenciones anteriores de osteoartritis (OA), como la osteotomía o el reemplazo unicompartimental, cuando se justifica un tratamiento adicional. Una opción de dispositivo disponible una vez que se toma la decisión de realizar una artroplastia total de rodilla es el sistema total de rodilla JOURNEY II XR. El sistema total de rodilla JOURNEY II XR está diseñado para ser un reemplazo total de rodilla con una "sensación más natural". El objetivo del JOURNEY II XR es permitir un mayor nivel de función después del reemplazo total de rodilla aliviando el dolor y restaurando la capacidad de participar en estilos de vida activos. El objetivo principal de este estudio es generar datos de rendimiento y seguridad a largo plazo para el sistema total de rodilla JOURNEY™ II XR. También se medirá la información de efectividad, como la función a corto y largo plazo, la satisfacción del sujeto y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de la práctica de sus cirujanos ortopédicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. requieren TKA debido a artritis reumatoide, artritis postraumática, osteoartritis o artritis degenerativa, osteotomías fallidas o reemplazo unicompartimental fallido
  2. tener todos los ligamentos cruzados y colaterales intactos en la articulación índice
  3. Pacientes adultos que a juicio del Investigador son esqueléticamente maduros.
  4. estar dispuesto y ser capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los procedimientos y cuestionarios del estudio
  5. consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC

Criterio de exclusión:

  1. tiene alguna de las siguientes condiciones en la articulación índice:

    • Terapia con corticosteroides intraarticulares (o cualquier otra terapia intraarticular) en la rodilla del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
    • Deformidades significativas en varo o valgo (>15º)
    • Tejido incompleto o insuficiente que rodea la rodilla.
    • Insuficiencia del ligamento colateral
    • Reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. ej., osteopenia/osteoporosis severa) o requerirá el uso de vástagos femorales y tibiales
    • Historia de ATR previa

  2. tiene cualquiera de las siguientes condiciones en la articulación contralateral:

    • una TKA anterior como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida
    • una TKA primaria o artroplastia de rodilla unicondilar que no está completamente curada y que no funciona bien según lo determinado por el investigador

  3. tiene cualquiera de las siguientes condiciones de la cadera:

    • una artroplastia de cadera de revisión contralateral o ipsilateral previa
    • artritis de cadera ipsilateral que resulta en contractura en flexión
    • recibió previamente una artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o una artroplastia de superficie de cadera que no está completamente curada y funciona bien según lo determinado por el investigador
  4. tener un diagnóstico de un trastorno inmunosupresor
  5. tiene una infección activa, tratada o no tratada, sistémica o en el sitio de la cirugía planificada
  6. tiene afecciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la TKA, incluidas, entre otras: enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal o enfermedad neuromuscular
  7. tener un IMC > 40
  8. estar enfrentando encarcelamiento actual o inminente
  9. tiene una alergia conocida al dispositivo de estudio o a uno o más de sus componentes
  10. estar embarazada o tener planes de quedar embarazada durante el curso del estudio
  11. tienen, en opinión del investigador, una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol
  12. estar inscrito en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la selección
  13. ser conocido por estar en riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas
  14. durante la cirugía, tenga una isla de hueso tibial del ligamento cruzado que se asegure con cualquier dispositivo de fijación (p. tornillo, placa, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
VIAJE II XR ATR
Este es un estudio de un solo brazo, todos los sujetos recibirán JOURNEY II XR TKA
Dispositivo: Sistema total de rodilla JOURNEY II XR
Sistema total de rodilla JOURNEY II XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
¿Sobrevivió la rodilla sin revisión durante 10 años?
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
Prueba de elevación lateral
10 años
Calidad de Vida - EQ-5D - 3L
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 años
Calidad de Vida - FJS
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente utilizando el cuestionario Forgotten Joint Score (FJS)
10 años
Calidad de Vida - KOOS
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de puntajes de resultados osteoartríticos y lesiones de rodilla (KOOS)
10 años
Calidad de vida - escala ABC
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de confianza en el equilibrio (ABC) específico de las actividades
10 años
Calidad de Vida - SAPSS
Periodo de tiempo: 10 años
Resultados informados por el paciente mediante el cuestionario de puntuación de satisfacción del paciente autoadministrado (SAPSS)
10 años
Utilización de fisioterapia (PT) - Nº de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Número de visitas de PT requeridas hasta 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la operación
Utilización de fisioterapia (PT) - Período de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Período de tiempo durante el cual se requieren citas de PT hasta 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la operación
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 10 años
Radiografías de la articulación índice
10 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 10 años
Todos los EA serán recopilados y notificados.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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