Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF

9. august 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JOURNEY™ II XR Total Knee System

Denne undersøgelse blev designet til at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​JOURNEY II XR totalknæsystemet ved at evaluere implantatoverlevelsesrater efter 10 år ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. Alle deltagere vil blive implanteret med JOURNEY II XR totalknæsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) anses for at være den mest gavnlige og omkostningseffektive behandling for slutstadie af knæarthritis og er den hyppigst udførte ledudskiftningsoperation. TKA er også indiceret til tidligere slidgigt (OA) interventioner, såsom osteotomi eller unicompartmental erstatning, når yderligere behandling er berettiget. En tilgængelig enhedsmulighed, når beslutningen er truffet om at udføre TKA, er JOURNEY II XR Total Knee System. JOURNEY II XR Total Knee System er designet til at være en mere "naturlig følelse" total knæudskiftning. Målet med JOURNEY II XR er at muliggøre et højere funktionsniveau efter total knæudskiftning ved at lindre smerter og genoprette evnen til at deltage i en aktiv livsstil. Hovedformålet med denne undersøgelse er at generere langsigtede sikkerheds- og ydeevnedata for JOURNEY™ II XR Total Knee System. Effektivitetsinformation såsom kort- og langsigtet funktion, fagtilfredshed og livskvalitet vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra deres ortopædkirurger praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kræver TKA på grund af reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, slidgigt eller degenerativ arthritis, mislykkede osteotomier eller mislykket unicompartmental udskiftning
  2. have alle kors- og kollaterale ledbånd intakte i indeksleddet
  3. voksne patienter, der efter efterforskerens vurdering er skeletmodne
  4. være villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer
  5. samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. har en af ​​følgende tilstande i indeksleddet:

    • Intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller enhver anden intraartikulær terapi) i undersøgelsesknæet inden for 3 måneder efter studieindskrivning
    • Betydelige varus- eller valgus-deformiteter (>15º)
    • Ufuldstændigt eller utilstrækkeligt væv omkring knæet
    • Collateral ligament insufficiens
    • Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f.eks. svær osteopeni/osteoporose) eller vil kræve brug af lårbens- og skinnebensstængler
    • Historien om tidligere TKA

  2. har en af ​​følgende tilstande i det kontralaterale led:

    • en tidligere TKA som en revision for en mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
    • en primær TKA eller unikondylær knæarthroplastik, der ikke er fuldt helet og velfungerende som bestemt af investigator

  3. har nogen af ​​følgende tilstande i hoften:

    • en tidligere kontralateral eller ipsilateral revision af hofteproteser
    • ipsilateral hofteledd, der resulterer i fleksionskontraktur
    • tidligere modtaget en ipsilateral eller kontralateral primær total hoftearthroplastik eller hofte resurfacing arthroplasty, der ikke er fuldt helet og velfungerende som bestemt af investigator
  4. har en diagnose af en immunsuppressiv lidelse
  5. har en aktiv infektion, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for den planlagte operation
  6. har tilstande, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet, herunder men ikke begrænset til: Pagets sygdom, Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom
  7. har et BMI > 40
  8. stå over for nuværende eller forestående fængsling
  9. har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter
  10. være gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af studiet
  11. efter efterforskerens mening har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug
  12. være tilmeldt et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie inden for 30 dage efter screening
  13. være kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg
  14. under operationen have en korsbåndsskinnebens-ø, der er sikret med en hvilken som helst fikseringsanordning (f.eks. skrue, plade osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
JOURNEY II XR TKA
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, alle forsøgspersoner vil modtage JOURNEY II XR TKA
Enhed: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Overlevede knæet uden revision gennem 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: 10 år
Lateral step-up test
10 år
Livskvalitet - EQ-5D - 3L
Tidsramme: 10 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) spørgeskema
10 år
Livskvalitet - FJS
Tidsramme: 10 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af Glemt Joint Score (FJS) spørgeskema
10 år
Livskvalitet - KOOS
Tidsramme: 10 år
Patientrapporterede resultater ved brug af knæskade og osteoarthritic Outcome Scores (KOOS) spørgeskema
10 år
Livskvalitet - ABC-skala
Tidsramme: 10 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) spørgeskema
10 år
Livskvalitet - SAPSS
Tidsramme: 10 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af selvadministreret patienttilfredshedsscore (SAPSS) spørgeskema
10 år
Fysioterapi (PT) udnyttelse - Antal besøg
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antal PT besøg påkrævet op til 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Fysioterapi (PT) udnyttelse - Periode af besøg
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tidsperiode, hvor PT-aftaler er påkrævet op til 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Radiografiske resultater
Tidsramme: 10 år
Røntgenbilleder af indeksled
10 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 10 år
Alle AE'er vil blive indsamlet og rapporteret
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med JOURNEY II XR Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger