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JOURNEY II XR Sicherheit und Effektivität PMCF

9. August 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des JOURNEY™ II XR-Totalkniesystems

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des JOURNEY II XR Knie-Totalsystems zu demonstrieren, indem die Überlebensraten der Implantate nach 10 Jahren mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse bewertet wurden. Allen Teilnehmern wird das Knietotalsystem JOURNEY II XR implantiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) gilt als die vorteilhafteste und kosteneffektivste Behandlung für Kniearthritis im Endstadium und ist die am häufigsten durchgeführte Gelenkersatzoperation. TKA ist auch für frühere Osteoarthritis (OA)-Eingriffe indiziert, wie z. B. Osteotomie oder unikompartimenteller Ersatz, wenn eine zusätzliche Behandlung gerechtfertigt ist. Eine Geräteoption, die verfügbar ist, sobald die Entscheidung zur Durchführung einer TKA getroffen wurde, ist das JOURNEY II XR-Totalkniesystem. Das Knietotalsystem JOURNEY II XR wurde als Knietotalersatz mit einem „natürlicheren Gefühl“ entwickelt. Das Ziel des JOURNEY II XR ist es, ein höheres Funktionsniveau nach Knie-Totalendoprothese zu ermöglichen, indem Schmerzen gelindert und die Fähigkeit zur Teilnahme an einem aktiven Lebensstil wiederhergestellt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Leistungsdaten für das JOURNEY™ II XR-Totalkniesystem zu generieren. Wirksamkeitsinformationen wie Kurz- und Langzeitfunktion, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Praxis ihres Orthopäden ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine TKA aufgrund von rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, Osteoarthritis oder degenerativer Arthritis, fehlgeschlagenen Osteotomien oder fehlgeschlagenem unikompartimentellem Ersatz benötigen
  2. alle Kreuz- und Seitenbänder im Indexgelenk intakt haben
  3. erwachsene Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes skelettreif sind
  4. bereit und in der Lage sein, an erforderlichen Nachsorgebesuchen am Untersuchungsort teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der vom IRB/EC genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. das Indexgelenk eine der folgenden Bedingungen aufweist:

    • Intraartikuläre Kortikosteroidtherapie (oder jede andere intraartikuläre Therapie) im Studienknie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
    • Signifikante Varus- oder Valgusdeformitäten (>15º)
    • Unvollständiges oder unzureichendes Gewebe um das Knie herum
    • Seitenbandinsuffizienz
    • Unzureichende Knochensubstanz zur Unterstützung des Geräts (z. B. schwere Osteopenie/Osteoporose) oder erfordert die Verwendung von femoralen und tibialen Schäften
    • Vorgeschichte früherer TKA

  2. eine der folgenden Erkrankungen im kontralateralen Gelenk haben:

    • eine vorherige TKA als Revision für eine fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Knieendoprothetik
    • eine primäre TKA oder unikondyläre Kniearthroplastik, die nicht vollständig verheilt ist und nicht gut funktioniert, wie vom Prüfarzt festgestellt

  3. eine der folgenden Erkrankungen der Hüfte haben:

    • eine vorherige kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik
    • ipsilaterale Hüftgelenksarthrose, die zu einer Beugekontraktur führt
    • zuvor eine ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftarthroplastik oder eine Hüftgelenksersatzoperation erhalten haben, die nicht vollständig verheilt und gut funktionierend ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. die Diagnose einer immunsuppressiven Störung haben
  5. eine aktive Infektion haben, behandelt oder unbehandelt, systemisch oder am Ort der geplanten Operation
  6. Erkrankungen haben, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Paget-Krankheit, Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung
  7. einen BMI > 40 haben
  8. mit einer gegenwärtigen oder drohenden Inhaftierung konfrontiert sind
  9. eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder eine oder mehrere seiner Komponenten haben
  10. schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  11. nach Meinung des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand haben, der ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen werden
  13. Es muss bekannt sein, dass das Risiko besteht, dass die Nachsorge verloren geht oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen zurückkehren
  14. während der Operation eine Kreuzband-Schienbeininsel haben, die mit einem Fixativ (z. Schraube, Platte usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
REISE II XR TKA
Dies ist eine einarmige Studie, alle Probanden erhalten JOURNEY II XR TKA
Gerät: JOURNEY II XR Knie-Totalsystem
JOURNEY II XR Knie-Totalsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Implantaten
Zeitfenster: 10 Jahre
Hat das Knie 10 Jahre ohne Revision überlebt?
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Lateraler Step-Up-Test
10 Jahre
Lebensqualität - EQ-5D - 3L
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Fragebogens EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L).
10 Jahre
Lebensqualität - FJS
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Forgotten Joint Score (FJS)-Fragebogens
10 Jahre
Lebensqualität - KOOS
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Scores).
10 Jahre
Lebensqualität - ABC-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Fragebogens
10 Jahre
Lebensqualität - SAPSS
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Self-Administered Patient Satisfaction Score (SAPSS)-Fragebogens
10 Jahre
Nutzung der Physiotherapie (PT) – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der PT-Besuche, die bis zu 6 Monate nach der Operation erforderlich sind
6 Monate postoperativ
Inanspruchnahme der Physiotherapie (PT) - Zeitraum der Besuche
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zeitraum, in dem PT-Termine bis zu 6 Monate nach der Operation erforderlich sind
6 Monate postoperativ
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenaufnahmen des Indexgelenks
10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle UEs werden gesammelt und gemeldet
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur JOURNEY II XR Knie-Totalsystem

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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