Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

JOURNEY II XR Sécurité et efficacité PMCF

9 août 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou total JOURNEY™ II XR

Cette étude a été conçue pour démontrer la sécurité et les performances du système de genou total JOURNEY II XR en évaluant les taux de survie des implants à 10 ans à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. Tous les participants seront implantés avec le système de genou total JOURNEY II XR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est considérée comme le traitement le plus bénéfique et le plus rentable pour l'arthrite du genou en phase terminale et est la chirurgie de remplacement articulaire la plus fréquemment pratiquée. La PTG est également indiquée pour les interventions antérieures contre l'arthrose (OA), telles que l'ostéotomie ou le remplacement unicompartimental, lorsqu'un traitement supplémentaire est justifié. Une option d'appareil disponible une fois que la décision est prise d'effectuer une PTG est le système de genou total JOURNEY II XR. Le système de genou total JOURNEY II XR est conçu pour être un remplacement total du genou plus "naturel". L'objectif du JOURNEY II XR est de permettre un niveau de fonctionnement supérieur après une arthroplastie totale du genou en soulageant la douleur et en restaurant la capacité de participer à des modes de vie actifs. L'objectif principal de cette étude est de générer des données de sécurité et de performance à long terme pour le système de genou total JOURNEY™ II XR. Des informations sur l'efficacité telles que la fonction à court et à long terme, la satisfaction du sujet et la qualité de vie seront également mesurées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés parmi leur cabinet de chirurgiens orthopédistes.

La description

Critère d'intégration:

  1. nécessitent une PTG en raison de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite post-traumatique, de l'arthrose ou de l'arthrite dégénérative, de l'échec des ostéotomies ou de l'échec du remplacement unicompartimental
  2. avoir tous les ligaments croisés et collatéraux intacts dans l'articulation index
  3. patients adultes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont squelettiques matures
  4. être disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires
  5. consentir à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  1. avoir l'une des conditions suivantes dans l'articulation indexée :

    • Corticothérapie intra-articulaire (ou toute autre thérapie intra-articulaire) dans le genou de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
    • Déformations importantes en varus ou valgus (>15º)
    • Tissu incomplet ou insuffisant entourant le genou
    • Insuffisance ligamentaire collatérale
    • Stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par exemple, ostéopénie/ostéoporose sévère) ou nécessitera l'utilisation de tiges fémorales et tibiales
    • Antécédents de PTG antérieure

  2. avez l'une des conditions suivantes dans l'articulation controlatérale :

    • une PTG précédente en révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou échouée
    • une PTG primaire ou une arthroplastie unicondylienne du genou qui n'est pas complètement cicatrisée et qui fonctionne bien, comme déterminé par l'investigateur

  3. avez l'une des conditions suivantes de la hanche:

    • une arthroplastie de hanche de révision controlatérale ou ipsilatérale antérieure
    • arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion
    • a déjà reçu une arthroplastie totale primaire de la hanche ipsilatérale ou controlatérale ou une arthroplastie de resurfaçage de la hanche qui n'est pas complètement cicatrisée et qui fonctionne bien, comme déterminé par l'investigateur
  4. avoir un diagnostic de trouble immunosuppresseur
  5. avez une infection active, traitée ou non traitée, systémique ou sur le site de la chirurgie prévue
  6. souffrez d'affections susceptibles d'interférer avec la survie ou l'issue de la PTG, y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Paget, la maladie de Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale ou la maladie neuromusculaire
  7. avoir un IMC > 40
  8. faire face à une incarcération actuelle ou imminente
  9. avez une allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants
  10. être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  11. avoir, de l'avis de l'investigateur, un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait leur capacité ou leur volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, l'arriération mentale, l'abus de drogues ou d'alcool
  12. être inscrit à une autre étude sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage
  13. être connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues
  14. pendant la chirurgie, avoir un îlot osseux tibial du ligament croisé qui est fixé avec n'importe quel dispositif de fixation (par ex. vis, plaque, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
VOYAGE II XR TKA
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les sujets recevront JOURNEY II XR TKA
Dispositif: Système total de genou JOURNEY II XR
Système total de genou JOURNEY II XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 10 années
Le genou a-t-il survécu sans révision pendant 10 ans
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction genou
Délai: 10 années
Test d'élévation latérale
10 années
Qualité de vie - EQ-5D - 3L
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 années
Qualité de vie - FJS
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Forgotten Joint Score (FJS)
10 années
Qualité de vie - KOOS
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Scores)
10 années
Qualité de vie - échelle ABC
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Balance Confidence (ABC) spécifique aux activités
10 années
Qualité de vie - SAPSS
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire auto-administré sur le score de satisfaction des patients (SAPSS)
10 années
Utilisation de la physiothérapie (PT) - Nombre de visites
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de visites PT nécessaires jusqu'à 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Utilisation de la physiothérapie (PT) - Période des visites
Délai: 6 mois après l'opération
Période pendant laquelle les rendez-vous PT sont requis jusqu'à 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Résultats radiographiques
Délai: 10 années
Radiographies de l'articulation d'index
10 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 10 années
Tous les EI seront recueillis et signalés
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système total de genou JOURNEY II XR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres