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Segurança e Eficácia do JOURNEY II XR PMCF

9 de agosto de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do JOURNEY™ II XR Total Knee System

Este estudo foi projetado para demonstrar a segurança e o desempenho do sistema de joelho total JOURNEY II XR, avaliando as taxas de sobrevivência do implante em 10 anos usando a análise de Kaplan-Meier. Todos os participantes serão implantados com o sistema de joelho total JOURNEY II XR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é considerada o tratamento mais benéfico e econômico para a artrite do joelho em estágio terminal e é a cirurgia de substituição da articulação mais realizada. A ATJ também é indicada para intervenções precoces de osteoartrite (OA), como osteotomia ou substituição unicompartimental, quando um tratamento adicional é necessário. Uma opção de dispositivo disponível após a decisão de realizar ATJ é o JOURNEY II XR Total Knee System. O JOURNEY II XR Total Knee System foi projetado para ser uma substituição total do joelho mais "natural". O objetivo do JOURNEY II XR é permitir um nível mais alto de função após a substituição total do joelho, aliviando a dor e restaurando a capacidade de participar de estilos de vida ativos. O principal objetivo deste estudo é gerar dados de segurança e desempenho de longo prazo para o JOURNEY™ II XR Total Knee System. Informações de eficácia, como função de curto e longo prazo, satisfação do sujeito e qualidade de vida, também serão medidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados a partir de sua prática de cirurgiões ortopédicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. requerem ATJ devido a artrite reumatoide, artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa, falha de osteotomias ou falha de substituição unicompartimental
  2. ter todos os ligamentos cruzados e colaterais intactos na articulação indicadora
  3. pacientes adultos que, no julgamento do investigador, são esqueleticamente maduros
  4. estar disposto e capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo
  5. consentir em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  1. ter qualquer uma das seguintes condições na junta indexada:

    • Corticoterapia intra-articular (ou qualquer outra terapia intra-articular) no joelho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
    • Deformidades significativas em varo ou valgo (>15º)
    • Tecido incompleto ou insuficiente ao redor do joelho
    • Insuficiência do ligamento colateral
    • Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia/osteoporose grave) ou exigirá o uso de hastes femorais e tibiais
    • História de ATJ prévia

  2. tem qualquer uma das seguintes condições na articulação contralateral:

    • uma ATJ anterior como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar falhada do joelho
    • uma ATJ primária ou artroplastia unicondilar do joelho que não está totalmente cicatrizada e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador

  3. tem qualquer uma das seguintes condições do quadril:

    • uma artroplastia de quadril de revisão contralateral ou ipsilateral anterior
    • artrite do quadril ipsilateral resultando em contratura em flexão
    • recebeu anteriormente uma artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril que não está totalmente cicatrizada e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador
  4. tem um diagnóstico de um distúrbio imunossupressor
  5. tem uma infecção ativa, tratada ou não, sistêmica ou no local da cirurgia planejada
  6. têm condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ, incluindo, entre outros: doença de Paget, doença de Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal ou doença neuromuscular
  7. ter um IMC > 40
  8. estar enfrentando encarceramento atual ou iminente
  9. tem alergia conhecida ao dispositivo de estudo ou a um ou mais de seus componentes
  10. estar grávida ou ter planos de engravidar durante o estudo
  11. ter, na opinião do Investigador, uma condição emocional ou neurológica que impeça sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool
  12. estar inscrito em outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem
  13. ser conhecido por estar em risco de perda de acompanhamento ou falha em retornar para visitas agendadas
  14. durante a cirurgia, ter uma ilha de osso tibial de ligamento cruzado que é fixada com qualquer dispositivo fixador (por exemplo, parafuso, placa, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
JOURNEY II XR TKA
Este é um estudo de braço único, todos os indivíduos receberão JOURNEY II XR TKA
Dispositivo: Sistema de Joelho Total JOURNEY II XR
Sistema de Joelho Total JOURNEY II XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
O joelho sobreviveu sem revisão por 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do joelho
Prazo: 10 anos
Teste de elevação lateral
10 anos
Qualidade de Vida - EQ-5D - 3L
Prazo: 10 anos
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 anos
Qualidade de Vida - FJS
Prazo: 10 anos
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário Forgotten Joint Score (FJS)
10 anos
Qualidade de Vida - KOOS
Prazo: 10 anos
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Scores (KOOS)
10 anos
Qualidade de Vida - escala ABC
Prazo: 10 anos
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário de confiança de equilíbrio (ABC) específico para atividades
10 anos
Qualidade de Vida - SAPSS
Prazo: 10 anos
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário Auto-Administered Patient Satisfaction Score (SAPSS)
10 anos
Utilização de Fisioterapia (PT) - Nº de consultas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Número de consultas de TP necessárias até 6 meses após a cirurgia
6 meses de pós-operatório
Utilização de Fisioterapia (PT) - Período de visitas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Período de tempo durante o qual as consultas de TP são necessárias até 6 meses após a cirurgia
6 meses de pós-operatório
Resultados radiográficos
Prazo: 10 anos
Raios-X da junta indicadora
10 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 10 anos
Todos os EAs serão coletados e relatados
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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